Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​RO4917838

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multipel center, åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​RO4917838

Dette åbne, enkeltdosis, parallel-gruppe studie vil undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​RO4917838 hos raske og nyrehæmmede personer. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis RO4917838.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2

Kriterier, der gælder for personer med nedsat nyrefunktion

  • Voksne forsøgspersoner, 18-65 år
  • Del 1: Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), ikke i dialyse
  • Del 2: Personer med svær, moderat eller let nedsat nyrefunktion
  • Stabil nyrefunktion

Kriterier, der gælder for raske forsøgspersoner

  • Voksne forsøgspersoner, 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Enhver tilstand eller sygdom (bortset fra nyreinsufficiens kun for personer med nedsat nyrefunktion), som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, eller som ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko
  • Enhver tilstand, der kunne komme tilbage under eller umiddelbart efter undersøgelsen
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Kriterier, der gælder for personer med nedsat nyrefunktion

  • Evidens for ustabil klinisk signifikant sygdom bortset fra nyreinsufficiens
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Enhver anden større sygdom (med undtagelse af nedsat nyrefunktion) inden for 4 uger før studiestart

Kriterier, der gælder for raske forsøgspersoner

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom (f.eks. kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde Emner Arm
Medicin: RO4917838
Enkelt dosis af RO4917838
EKSPERIMENTEL: Nyrehæmmede forsøgspersoner Arm
Medicin: RO4917838
Enkelt dosis af RO4917838

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurve for RO4917838
Tidsramme: Dage 1-16
Dage 1-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (SKØN)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO4917838

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner