Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för RO4917838

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multipelcenter, öppen, enkeldos, parallellgruppsstudie för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för RO4917838

Denna öppna, endosstudie, parallellgruppsstudie kommer att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för RO4917838 hos friska och nedsatt njurfunktion. Försökspersoner kommer att få en engångsdos av RO4917838.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna kriterier

  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2

Kriterier som gäller för personer med nedsatt njurfunktion

  • Vuxna försökspersoner, 18-65 år
  • Del 1: Försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), inte i dialys
  • Del 2: Försökspersoner med gravt, måttligt eller lätt nedsatt njurfunktion
  • Stabil njurfunktion

Kriterier som gäller friska försökspersoner

  • Vuxna försökspersoner, 18-70 år

Exklusions kriterier:

Allmänna kriterier

  • Alla tillstånd eller sjukdomar (förutom nedsatt njurfunktion endast för patienter med nedsatt njurfunktion) som skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller utsätta patienten för en otillbörlig risk
  • Alla tillstånd som kan återkomma under eller omedelbart efter studien
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk

Kriterier som gäller för personer med nedsatt njurfunktion

  • Bevis på instabil kliniskt signifikant sjukdom annan än nedsatt njurfunktion
  • Kliniskt signifikant leversjukdom
  • Alla andra allvarliga sjukdomar (med undantag för nedsatt njurfunktion) inom 4 veckor före studiestart

Kriterier som gäller friska försökspersoner

  • Historik av någon kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Friska ämnen Arm
Läkemedel: RO4917838
Enkeldos av RO4917838
EXPERIMENTELL: Nedsatt njurfunktion Arm
Läkemedel: RO4917838
Enkeldos av RO4917838

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Area under koncentrationstidkurva för RO4917838
Tidsram: Dag 1-16
Dag 1-16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 9 veckor
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP25261

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera