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Une étude sur l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du RO4917838

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, ouverte, à dose unique et en groupes parallèles pour étudier l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du RO4917838

Cette étude ouverte, à dose unique et à groupes parallèles étudiera la pharmacocinétique et l'innocuité du RO4917838 chez des sujets sains et insuffisants rénaux. Les sujets recevront une dose unique de RO4917838.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2

Critères applicables aux sujets insuffisants rénaux

  • Sujets adultes, 18-65 ans
  • Partie 1 : Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), non dialysés
  • Partie 2 : Sujets présentant une insuffisance rénale sévère, modérée ou légère
  • Fonction rénale stable

Critères applicables aux sujets sains

  • Sujets adultes, 18-70 ans

Critère d'exclusion:

Critères généraux

  • Toute condition ou maladie (autre que l'insuffisance rénale pour les sujets atteints d'insuffisance rénale uniquement) qui rendrait le sujet inapte à l'étude, ou placerait le sujet à un risque excessif
  • Toute condition qui pourrait rechuter pendant ou immédiatement après l'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Critères applicables aux sujets insuffisants rénaux

  • Preuve d'une maladie instable cliniquement significative autre qu'une insuffisance rénale
  • Maladie hépatique cliniquement significative
  • Toute autre maladie majeure (à l'exception de l'insuffisance rénale) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude

Critères applicables aux sujets sains

  • Antécédents de toute maladie cliniquement significative (par exemple, maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras des sujets sains
Médicament: RO4917838
Dose unique de RO4917838
EXPÉRIMENTAL: Bras des sujets insuffisants rénaux
Médicament: RO4917838
Dose unique de RO4917838

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps de RO4917838
Délai: Jours 1 à 16
Jours 1 à 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 9 semaines
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP25261

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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