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Uno studio sull'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di RO4917838

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per studiare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di RO4917838

Questo studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli esaminerà la farmacocinetica e la sicurezza di RO4917838 in soggetti sani e con insufficienza renale. I soggetti riceveranno una singola dose di RO4917838.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2

Criteri applicabili ai soggetti con insufficienza renale

  • Soggetti adulti, 18-65 anni di età
  • Parte 1: Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), non in dialisi
  • Parte 2: Soggetti con insufficienza renale grave, moderata o lieve
  • Funzione renale stabile

Criteri applicabili ai soggetti sani

  • Soggetti adulti, 18-70 anni di età

Criteri di esclusione:

Criteri generali

  • Qualsiasi condizione o malattia (diversa dall'insufficienza renale solo per i soggetti con insufficienza renale) che renderebbe il soggetto inadatto allo studio o lo esporrebbe a un rischio eccessivo
  • Qualsiasi condizione che potrebbe ricadere durante o immediatamente dopo lo studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe

Criteri applicabili ai soggetti con insufficienza renale

  • Evidenza di malattia clinicamente significativa instabile diversa dall'insufficienza renale
  • Malattia epatica clinicamente significativa
  • - Qualsiasi altra grave malattia (ad eccezione dell'insufficienza renale) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri applicabili ai soggetti sani

  • Anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente significativa (ad esempio, malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Soggetti Sani
Droga: RO4917838
Singola dose di RO4917838
SPERIMENTALE: Braccio per soggetti con compromissione renale
Droga: RO4917838
Singola dose di RO4917838

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo di RO4917838
Lasso di tempo: Giorni 1-16
Giorni 1-16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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