腫瘍学相談中の乳癌患者の関与 (INCA)
2013年8月9日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
腫瘍学相談中の乳癌患者の関与。多施設無作為対照試験。研究プロトコル
この研究の主な目的は、相談前の介入が、質問の増加および/またはさまざまな病気に関連する問題（例： 診断、治療、予後）は、腫瘍専門医と話し合っています。
その他の目的は、腫瘍医の患者関与レベル、患者の満足度と対処に対する介入の効果を評価し、患者に付き添う主要人物の役割を調査することです。
研究者は、相談の前に情報ニーズをリハーサルする機会を持つ患者は、より多くの質問をし、それが医師によるより大きな関与とより多くの満足されるニーズを決定することを期待しています. 研究者はまた、情報交換のプロセスを変更することにより、病気の初期段階にあるがん患者とその同伴者に関連する可能性のある印刷された質問のリストを直接使用することで、相談への参加と満足度が向上し、潜在的な利益が得られることを期待しています。治療アドヒアランスとその結果としての治療効果のために。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 連続するすべての患者
- 18歳から75歳までの年齢
- 参加センターの腫瘍科外来クリニックに通う
- 早期乳がんの最近の診断
除外基準:
- 転移または再発の存在
- 深刻な精神的悪化
- イタリア語の理解の難しさ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロンプトシート
介入グループの患者と同伴者は、次の要求に対する回答を記入するためのフォームを受け取ります。
イントロダクションでは、相談中に質問することの重要性を説明しています。
患者（コンパニオン）は、約 50 の可能な質問のリストから、今日腫瘍学に尋ねたいと思う質問を選択するように求められます。
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プロンプト シートは、次の要求に対する回答を記入する用紙です。「今日、担当の腫瘍医と話したい議論を示してください」と、患者 (同伴者) が腫瘍専門医に尋ねたい可能性のある質問のリストを記入します。 .
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他の：対照群
対照群の患者と同伴者は、次の要求に対する回答を記入するためのフォームを受け取ります。
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対照群の患者と同伴者は、次の要求に対する回答を記入するためのフォームを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相談中の質問数
時間枠：介入の1時間後（質問プロンプトシート）
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介入プロンプトシートは、患者と同伴者に、その後の状況を考慮して最も関連性が高いと思われるものを選択するための幅広い可能な質問に基づいて、彼らの情報ニーズを熟考する機会を与えることにより、質問の数を増やすことを目的としています。相談。
質問することは、診察中の患者の参加の指標と見なされます。
診断、予後、治療、およびその他の問題に関する相談中の患者の質問の総数が、主要な結果の尺度です。
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介入の1時間後（質問プロンプトシート）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相談中に満たされなかった情報ニーズの数。
時間枠：介入の1時間後（質問プロンプトシート）
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この尺度は、相談前に患者とその同伴者が示した質問の数と、相談中に実際に提起された質問の数を比較することによって導き出されます。
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介入の1時間後（質問プロンプトシート）
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病気に対処する能力
時間枠：介入の2時間後（質問プロンプトシート）
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ペイシェント イネーブルメント インストゥルメント (PEI) は、0 (同じかそれ以下) から 2 (はるかに良い、はるかに多い) までのリッカート スケールの 6 項目のアンケートであり、コンサルテーション後に実施されます。
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介入の2時間後（質問プロンプトシート）
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患者の関与（SDM-Q および OPTION）
時間枠：介入の2時間後（質問プロンプトシート）
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SDM-Q は、1 から 6 までのリッカート尺度で 9 項目の自己管理アンケートであり、意思決定プロセスに対する患者の認識と、相談中の関与のレベルを評価します。
OPTION 尺度は、0 から 4 までのリッカート尺度で評価された、スキルを含むさまざまな患者の運用上の定義の 12 項目で構成されています。この尺度は、訓練を受けた評価者が診察の音声録音に適用します。
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介入の2時間後（質問プロンプトシート）
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決定に対する満足度 (SWD)。
時間枠：介入の2時間後（質問プロンプトシート）
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Satisfaction with Decision Scale (SWD) は、リッカート スケールで 0 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 項目のアンケートであり、相談後に実施されます。
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介入の2時間後（質問プロンプトシート）
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情報の想起と理解
時間枠：介入の2時間後（質問プロンプトシート）
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リコール アンケートは、治療の決定と病状について受け取った情報を思い出すように患者に求める 6 つの質問で構成されています。
患者が質問の目的を達成できたかどうか、腫瘍専門医が質問に適切に答えたかどうか、さらにどのくらいの情報が得られるかを尋ねる、0 (全くない) から 5 (非常に多い) リッカート スケールで評価された 3 つの質問を追加しました。必要です。
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介入の2時間後（質問プロンプトシート）
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相談全体の雰囲気（VR-COPE、RIAS、音声相談のAIMIT）
時間枠：介入の1時間後（質問プロンプトシート）
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VRCOPEは、診療における患者中心のコミュニケーションの内容、プロセス、関係性を多面的な評価に基づいて評価するもので、9つの項目で構成されています。
RIAS は、医師と患者の間の相互作用を記述する 40 のカテゴリで構成される医療相談のコーディング システムです。
AIMIT は、対話中の言語的および非言語的行動を導く対人動機付けシステムの活動を治療上の対話で評価するためのコーディング システムです。
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介入の1時間後（質問プロンプトシート）
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認識された患者と医師の関係 (PDRQ-9 および DDPRQ-10)
時間枠：介入の2時間後（質問プロンプトシート）
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PDRQ-9 は、患者の視点から医師と患者の関係を測定するためのリッカート スケール 1 ～ 5 の 9 項目の自記式 (診察後) の質問票です。DDPRQ-10 は、リッカート尺度 1 から 6 までの 10 項目の自己報告手段で、患者との面談後に医師が記入します。
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介入の2時間後（質問プロンプトシート）
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患者の知覚された役割選好 (CPS)
時間枠：介入の2時間後（質問プロンプトシート）
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CPS (腫瘍専門医バージョン) は、意思決定プロセスに関して患者が好む可能性のある役割を腫瘍専門医がどのように認識しているかを評価します。
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介入の2時間後（質問プロンプトシート）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia Goss、Universita di Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buizza C, Cela H, Ferrari C, Goss C, Bottacini A, Mazzi MA, Del Piccolo L, Ghilardi A. Does being accompanied make a difference in communication during breast cancer consultations? Results from a multi-centered randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2021;39(2):189-203. doi: 10.1080/07347332.2020.1829775. Epub 2020 Oct 22.
- Buizza C, Ghilardi A, Mazzardi P, Barbera D, Fremondi V, Bottacini A, Mazzi MA, Goss C. Effects of a Question Prompt Sheet on the Oncologist-Patient Relationship: a Multi-centred Randomised Controlled Trial in Breast Cancer. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):621-628. doi: 10.1007/s13187-019-01505-6.
- Bottacini A, Goss C, Mazzi MA, Ghilardi A, Buizza C, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Amoroso V, Vassalli L, Brown RF. The involvement of early stage breast cancer patients during oncology consultations in Italy: a multi-centred, randomized controlled trial of a question prompt sheet versus question listing. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015079. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015079.
- Goss C, Ghilardi A, Deledda G, Buizza C, Bottacini A, Del Piccolo L, Rimondini M, Chiodera F, Mazzi MA, Ballarin M, Bighelli I, Strepparava MG, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Caliolo C, Zuliani S, Auriemma A, Maspero F, Simoncini EL, Ragni F, Brown R, Zimmermann C. INvolvement of breast CAncer patients during oncological consultations: a multicentre randomised controlled trial--the INCA study protocol. BMJ Open. 2013 May 2;3(5):e002266. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002266.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCA (CE.Prot. 1719)
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