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La participación de las pacientes con cáncer de mama en las consultas oncológicas (INCA)

9 de agosto de 2013 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

La participación de las pacientes con cáncer de mama en las consultas oncológicas. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. El protocolo de estudio

El objetivo principal del estudio es evaluar si una intervención previa a la consulta facilita una mayor participación de los pacientes (y de las personas clave que los acompañan cuando estén presentes) en el proceso de consulta al determinar un aumento en el cuestionamiento y/o en el número de diferentes problemas relacionados con la enfermedad (p. diagnóstico, tratamiento, pronóstico) que se discuten con el oncólogo.

Otros objetivos son evaluar el efecto de la intervención sobre el nivel de implicación del paciente por parte del oncólogo, sobre la satisfacción y el afrontamiento del paciente y explorar el papel de las personas clave que acompañan al paciente.

Los investigadores esperan que los pacientes que tienen la oportunidad de ensayar sus necesidades informativas antes de la consulta realicen un mayor número de preguntas lo que determinará su mayor implicación por parte del médico y un mayor número de necesidades satisfechas. Los investigadores esperan también que el uso directo de una lista de preguntas impresas de relevancia potencial para pacientes con cáncer y sus acompañantes en una etapa temprana de la enfermedad, al modificar el proceso de intercambio de información, aumente su participación y satisfacción con la consulta, con beneficios potenciales. para la adherencia al tratamiento y, en consecuencia, la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes consecutivos
  • edad entre 18 y 75 años
  • asistir a las Consultas Externas de Oncología de los centros participantes
  • diagnóstico reciente de cáncer de mama en una etapa temprana

Criterio de exclusión:

  • presencia de metástasis o recidiva
  • deterioro mental severo
  • Dificultades de comprensión del idioma italiano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: hoja de indicaciones
Los pacientes y acompañantes del grupo de intervención reciben un formulario para escribir su respuesta a la siguiente solicitud: "Por favor, indique los argumentos que desea discutir hoy con su oncólogo" y la hoja de instrucciones. Una introducción explica la importancia de hacer preguntas durante las consultas. Se invita al paciente (acompañante) a seleccionar entre una lista escrita de unas 50 posibles preguntas, aquellas que, si las hubiera, le gustaría hacer hoy a oncología.
Conductual: hoja de indicaciones
La hoja de aviso es un formulario en el que escribir la respuesta a la siguiente solicitud: "Indique los argumentos que desea discutir hoy con su oncólogo" y una lista escrita de posibles preguntas que el paciente (acompañante) le gustaría hacer al oncólogo. .
OTRO: grupo de control
Los pacientes y acompañantes del grupo control reciben un formulario en el que escribir su respuesta a la siguiente petición: "Por favor, indique los argumentos que quiere discutir hoy con su oncólogo"
Conductual: grupo de control
Los pacientes y acompañantes del grupo control reciben un formulario en el que escribir su respuesta a la siguiente petición: "Por favor, indique los argumentos que quiere discutir hoy con su oncólogo"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pregunta durante la consulta
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención (hoja de preguntas)
La ficha de intervención pretende aumentar el número de preguntas dando la oportunidad a pacientes y acompañantes de reflexionar sobre sus necesidades informativas a partir de un amplio abanico de posibles preguntas entre las que elegir aquellas que se perciban como más relevantes de cara a la posterior consulta. La formulación de preguntas se considera un índice de participación del paciente durante la consulta. El número total de preguntas de los pacientes durante la consulta con respecto al diagnóstico, pronóstico, tratamiento y otros temas es la medida de resultado primaria.
1 hora después de la intervención (hoja de preguntas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de necesidades informativas no satisfechas durante la consulta.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención (hoja de preguntas)
Esta medida se obtiene comparando el número de preguntas indicadas por los pacientes y su acompañante antes de la consulta con las realmente planteadas durante la consulta.
1 hora después de la intervención (hoja de preguntas)
Capacidad para hacer frente a la enfermedad.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención (hoja de preguntas)
el Patient Enablement Instrument (PEI) es un cuestionario de seis ítems en escala Likert de 0 (igual o menos) a 2 (mucho mejor, mucho más), administrado después de la consulta.
2 horas después de la intervención (hoja de preguntas)
Participación del paciente (SDM-Q y OPCIÓN)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención (hoja de preguntas)
El SDM-Q es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems en una escala Likert de 1 a 6 y evalúa la percepción de los pacientes sobre el proceso decisional y su nivel de implicación durante la consulta. La Escala OPCIÓN está compuesta por 12 ítems de definiciones operativas de diferentes habilidades de involucramiento del paciente, calificadas en una escala de Likert de 0 a 4. La escala es aplicada por evaluadores capacitados a la grabación de audio de la consulta.
2 horas después de la intervención (hoja de preguntas)
Satisfacción con las decisiones (SWD).
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención (hoja de preguntas)
La Escala de Satisfacción con la Decisión (SWD) es un cuestionario de 6 ítems en una escala de Likert de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), administrado después de la consulta.
2 horas después de la intervención (hoja de preguntas)
Recordar y comprender la información.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención (hoja de preguntas)
El Cuestionario de Recuerdo consta de seis preguntas que le piden al paciente que recuerde la información recibida sobre las decisiones de tratamiento y la patología. Agregamos otras tres preguntas, calificadas en una escala Likert de 0 (nada en absoluto) a 5 (mucho) preguntando si el paciente tuvo éxito en su propósito de hacer preguntas, si el oncólogo respondió las preguntas correctamente y cuánta información más tendría. necesario.
2 horas después de la intervención (hoja de preguntas)
Ambiente general de consulta (VR-COPE, RIAS, AIMIT sobre la consulta grabada en audio)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención (hoja de preguntas)
El VRCOPE evalúa el contenido, el proceso y los aspectos relacionales de la comunicación centrada en el paciente durante la consulta médica sobre la base de una evaluación multidimensional y consta de nueve ítems. RIAS es un sistema de codificación de consultas médicas, compuesto por 40 categorías que describen las interacciones entre médicos y pacientes. AIMIT es un sistema de codificación para evaluar en el diálogo terapéutico la actividad de los sistemas motivacionales interpersonales que guían los comportamientos verbales y no verbales durante las interacciones.
1 hora después de la intervención (hoja de preguntas)
Relación paciente-médico percibida (PDRQ-9 y DDPRQ-10)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención (hoja de preguntas)
El PDRQ-9 es un cuestionario autoadministrado (después de la consulta) de 9 ítems en una escala de Likert del 1 al 5, para medir la relación entre el médico y el paciente, desde el punto de vista del paciente. El DDPRQ-10 es un instrumento de autoinforme de 10 ítems en una escala de Likert de 1 a 6, completado por médicos después de un encuentro con un paciente.
2 horas después de la intervención (hoja de preguntas)
Preferencia de rol percibida del paciente (CPS)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención (hoja de preguntas)
CPS (versión Oncólogo) evalúa cómo el oncólogo percibe el papel que el paciente puede preferir en el proceso de toma de decisiones.
2 horas después de la intervención (hoja de preguntas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Goss, Universita di Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCA (CE.Prot. 1719)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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