O Envolvimento de Pacientes com Câncer de Mama Durante as Consultas Oncológicas (INCA)
9 de agosto de 2013 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
O Envolvimento de Doentes com Cancro da Mama Durante as Consultas Oncológicas. Um ensaio controlado randomizado multicêntrico. O protocolo do estudo
O principal objetivo do estudo é avaliar se uma intervenção pré-consulta facilita uma maior participação dos pacientes (e acompanhantes-chave quando presentes) no processo de consulta, determinando um aumento no questionamento e/ou no número de diferentes questões relacionadas à doença (por exemplo, diagnóstico, tratamento, prognóstico) sendo discutido com o oncologista.
Outros objetivos são avaliar o efeito da intervenção no nível de envolvimento do paciente pelo oncologista, na satisfação e enfrentamento do paciente e explorar o papel das pessoas-chave que acompanham o paciente.
Os investigadores esperam que os doentes que tenham oportunidade de ensaiar as suas necessidades informativas antes da consulta façam um maior número de perguntas que por sua vez determinarão o seu maior envolvimento por parte do médico e um maior número de necessidades satisfeitas. Os investigadores esperam também que a utilização simples de uma lista de questões impressas de potencial relevância para doentes oncológicos e seus acompanhantes numa fase inicial da doença, ao modificar o processo de troca de informação, aumente a sua participação e satisfação com a consulta, com potenciais benefícios para a adesão ao tratamento e, consequentemente, a eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes consecutivos
- idade entre 18 e 75 anos
- frequentando os Ambulatórios de Oncologia dos centros participantes
- diagnóstico recente de câncer de mama em estágio inicial
Critério de exclusão:
- presença de metástase ou recidiva
- deterioração mental severa
- dificuldades de compreensão da língua italiana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: folha de solicitação
Os pacientes e acompanhantes do grupo de intervenção recebem um formulário para escrever sua resposta ao seguinte pedido: "Por favor, indique os argumentos que deseja discutir hoje com seu oncologista" e a folha de solicitação.
Uma introdução explica a importância de fazer perguntas durante as consultas.
O paciente (acompanhante) é convidado a selecionar entre uma lista escrita de cerca de 50 perguntas possíveis aquelas, se houver, que gostaria de fazer hoje à oncologia.
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Prompt sheet é um formulário para escrever a resposta ao seguinte pedido: "Por favor, indique os argumentos que deseja discutir hoje com seu oncologista" e uma lista escrita de possíveis perguntas que o paciente (acompanhante) gostaria de fazer ao oncologista .
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OUTRO: grupo de controle
Os pacientes e acompanhantes do grupo controle recebem um formulário para escrever sua resposta ao seguinte pedido: "Por favor, indique os argumentos que deseja discutir hoje com seu oncologista"
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Os pacientes e acompanhantes do grupo controle recebem um formulário para escrever sua resposta ao seguinte pedido: "Por favor, indique os argumentos que deseja discutir hoje com seu oncologista"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de perguntas durante a consulta
Prazo: 1 hora após a intervenção (folha de perguntas)
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A ficha de intervenção visa aumentar o número de perguntas, dando oportunidade aos pacientes e acompanhantes de refletir sobre suas necessidades informativas a partir de uma ampla gama de possíveis perguntas para escolher aquelas percebidas como mais relevantes em vista do posterior consulta.
A realização de perguntas é considerada um índice de participação do paciente durante a consulta.
O número total de perguntas do paciente durante a consulta sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e outras questões é a principal medida de resultado.
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1 hora após a intervenção (folha de perguntas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de necessidades informativas não atendidas durante a consulta.
Prazo: 1 hora após a intervenção (folha de perguntas)
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Essa medida é derivada comparando o número de perguntas indicadas pelo paciente e seu acompanhante antes da consulta com as realmente levantadas durante a consulta
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1 hora após a intervenção (folha de perguntas)
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Capacidade de lidar com a doença
Prazo: 2 horas após a intervenção (folha de perguntas)
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o Patient Enablement Instrument (PEI) é um questionário de seis itens em escala Likert de 0 (igual ou menos) a 2 (muito melhor, muito mais), aplicado após a consulta.
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2 horas após a intervenção (folha de perguntas)
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Envolvimento do paciente (SDM-Q e OPÇÃO)
Prazo: 2 horas após a intervenção (folha de perguntas)
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O SDM-Q é um questionário autoaplicável de 9 itens em uma escala Likert de 1 a 6 e avalia a percepção do paciente sobre o processo decisório e seu nível de envolvimento durante a consulta.
A Escala OPTION é composta por 12 itens de definições operacionais de diferentes habilidades envolvendo o paciente, pontuadas em uma escala Likert de 0 a 4. A escala é aplicada por avaliadores treinados para a gravação em áudio da consulta
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2 horas após a intervenção (folha de perguntas)
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Satisfação com as decisões (SWD).
Prazo: 2 horas após a intervenção (folha de perguntas)
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Satisfaction with Decision Scale (SWD) é um questionário de 6 itens em uma escala Likert de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), aplicado após a consulta.
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2 horas após a intervenção (folha de perguntas)
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Recuperação e compreensão de informações
Prazo: 2 horas após a intervenção (folha de perguntas)
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O Questionário de Recordação consiste em seis perguntas que pedem ao paciente para relembrar as informações recebidas sobre decisões de tratamento e patologia.
Adicionamos três outras perguntas, classificadas em uma escala de 0 (nada) a 5 (muito), perguntando se o paciente teve sucesso em seu propósito de fazer perguntas, se o oncologista respondeu às perguntas corretamente e quanta informação a mais ela teria necessário.
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2 horas após a intervenção (folha de perguntas)
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Atmosfera geral da consulta (VR-COPE, RIAS, AIMIT na consulta gravada em áudio)
Prazo: 1 hora após a intervenção (folha de perguntas)
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O VRCOPE avalia o conteúdo, o processo e os aspectos relacionais da comunicação centrada no paciente durante a consulta médica com base em uma avaliação multidimensional e é composto por nove itens.
O RIAS é um sistema de codificação de consultas médicas, composto por 40 categorias que descrevem as interações entre médicos e pacientes.
AIMIT é um sistema de codificação para avaliar no diálogo terapêutico a atividade dos sistemas motivacionais interpessoais que orientam os comportamentos verbais e não verbais durante as interações.
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1 hora após a intervenção (folha de perguntas)
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Relação médico-paciente percebida (PDRQ-9 e DDPRQ-10)
Prazo: 2 horas após a intervenção (folha de perguntas)
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O PDRQ-9 é um questionário autoaplicável (após a consulta) de 9 itens em uma escala Likert de 1 a 5, para medir a relação entre o médico e o paciente, do ponto de vista do paciente. O DDPRQ-10 é um instrumento de autorrelato de 10 itens em uma escala Likert de 1 a 6, preenchido por médicos após um encontro com um paciente.
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2 horas após a intervenção (folha de perguntas)
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Percepção de preferência de papel do paciente (CPS)
Prazo: 2 horas após a intervenção (folha de perguntas)
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CPS (versão oncologista) avalia como o oncologista percebe o papel que o paciente pode preferir em relação ao processo de tomada de decisão.
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2 horas após a intervenção (folha de perguntas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Goss, Universita di Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buizza C, Cela H, Ferrari C, Goss C, Bottacini A, Mazzi MA, Del Piccolo L, Ghilardi A. Does being accompanied make a difference in communication during breast cancer consultations? Results from a multi-centered randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2021;39(2):189-203. doi: 10.1080/07347332.2020.1829775. Epub 2020 Oct 22.
- Buizza C, Ghilardi A, Mazzardi P, Barbera D, Fremondi V, Bottacini A, Mazzi MA, Goss C. Effects of a Question Prompt Sheet on the Oncologist-Patient Relationship: a Multi-centred Randomised Controlled Trial in Breast Cancer. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):621-628. doi: 10.1007/s13187-019-01505-6.
- Bottacini A, Goss C, Mazzi MA, Ghilardi A, Buizza C, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Amoroso V, Vassalli L, Brown RF. The involvement of early stage breast cancer patients during oncology consultations in Italy: a multi-centred, randomized controlled trial of a question prompt sheet versus question listing. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015079. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015079.
- Goss C, Ghilardi A, Deledda G, Buizza C, Bottacini A, Del Piccolo L, Rimondini M, Chiodera F, Mazzi MA, Ballarin M, Bighelli I, Strepparava MG, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Caliolo C, Zuliani S, Auriemma A, Maspero F, Simoncini EL, Ragni F, Brown R, Zimmermann C. INvolvement of breast CAncer patients during oncological consultations: a multicentre randomised controlled trial--the INCA study protocol. BMJ Open. 2013 May 2;3(5):e002266. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002266.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCA (CE.Prot. 1719)
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