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L'implication des patientes atteintes d'un cancer du sein lors des consultations oncologiques (INCA)

9 août 2013 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

L'implication des patientes atteintes d'un cancer du sein lors des consultations oncologiques. Un essai contrôlé randomisé multicentrique. Le protocole d'étude

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si une intervention pré-consultation facilite une plus grande participation des patients (et des personnes clés qui les accompagnent lorsqu'elles sont présentes) dans le processus de consultation en déterminant une augmentation des questions et/ou du nombre de problèmes liés à la maladie (par ex. diagnostic, traitement, pronostic) en cours de discussion avec l'oncologue.

D'autres objectifs sont d'évaluer l'effet de l'intervention sur le niveau d'implication du patient de l'oncologue, sur la satisfaction et l'adaptation du patient et d'explorer le rôle des personnes clés accompagnant le patient.

Les enquêteurs s'attendent à ce que les patients qui ont l'occasion de répéter leurs besoins informatifs avant la consultation posent un plus grand nombre de questions qui, à leur tour, détermineront leur plus grande implication par le médecin et un plus grand nombre de besoins satisfaits. Les enquêteurs s'attendent également à ce que l'utilisation directe d'une liste de questions imprimées potentiellement pertinentes pour les patients atteints de cancer et leurs accompagnateurs à un stade précoce de la maladie, en modifiant le processus d'échange d'informations, augmente leur participation et leur satisfaction à l'égard de la consultation, avec des avantages potentiels. pour l'observance du traitement et par conséquent l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients consécutifs
  • âge entre 18 et 75 ans
  • fréquentant les cliniques externes d'oncologie des centres participants
  • diagnostic récent de cancer du sein à un stade précoce

Critère d'exclusion:

  • présence de métastases ou de rechute
  • grave détérioration mentale
  • difficultés de compréhension de la langue italienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: feuille d'invite
Les patients et accompagnateurs du groupe d'intervention reçoivent un formulaire sur lequel ils doivent écrire leur réponse à la demande suivante : "Veuillez indiquer les arguments dont vous souhaitez discuter aujourd'hui avec votre oncologue" et la feuille de rappel. Une introduction explique l'importance de poser des questions lors des consultations. Le patient (accompagnateur) est invité à sélectionner parmi une liste écrite d'environ 50 questions possibles celles qu'il souhaiterait poser aujourd'hui à l'oncologie.
Comportemental: feuille d'invite
La feuille d'invite est un formulaire sur lequel écrire la réponse à la demande suivante : "Veuillez indiquer les arguments dont vous souhaitez discuter aujourd'hui avec votre oncologue" et une liste écrite des questions éventuelles que le patient (accompagnateur) souhaiterait poser à l'oncologie .
AUTRE: groupe de contrôle
Les patients et accompagnateurs du groupe contrôle reçoivent un formulaire sur lequel ils doivent écrire leur réponse à la demande suivante : "Veuillez indiquer les arguments dont vous souhaitez discuter aujourd'hui avec votre oncologue"
Comportemental: groupe de contrôle
Les patients et accompagnateurs du groupe contrôle reçoivent un formulaire sur lequel ils doivent écrire leur réponse à la demande suivante : "Veuillez indiquer les arguments dont vous souhaitez discuter aujourd'hui avec votre oncologue"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de questions lors de la consultation
Délai: 1 heure après l'intervention (fiche-questionnaire)
La fiche d'intervention vise à augmenter le nombre de questions en donnant la possibilité aux patients et accompagnateurs de réfléchir à leurs besoins informatifs sur la base d'un large éventail de questions possibles parmi lesquelles choisir celles perçues comme les plus pertinentes en vue de la suite consultation. La question posée est considérée comme un indice de la participation du patient lors de la consultation. Le nombre total de questions des patients lors de la consultation concernant le diagnostic, le pronostic, le traitement et d'autres problèmes est la principale mesure de résultat.
1 heure après l'intervention (fiche-questionnaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de besoins informatifs non satisfaits lors de la consultation.
Délai: 1 heure après l'intervention (fiche-questionnaire)
Cette mesure est dérivée en comparant le nombre de questions indiquées par les patients et leur accompagnateur avant la consultation avec celles effectivement posées lors de la consultation
1 heure après l'intervention (fiche-questionnaire)
Capacité à faire face à la maladie
Délai: 2 heures après l'intervention (fiche-questionnaire)
le Patient Enablement Instrument (PEI) est un questionnaire de six items sur une échelle de Likert de 0 (identique ou moins) à 2 (beaucoup mieux, beaucoup plus), administré après la consultation.
2 heures après l'intervention (fiche-questionnaire)
Participation des patients (SDM-Q et OPTION)
Délai: 2 heures après l'intervention (fiche-questionnaire)
Le SDM-Q est un questionnaire auto-administré de 9 items sur une échelle de Likert de 1 à 6 et évalue la perception des patients du processus décisionnel et leur niveau d'implication lors de la consultation. L'échelle OPTION est composée de 12 items de définitions opérationnelles de différentes compétences impliquant le patient, notés sur une échelle de Likert de 0 à 4. L'échelle est appliquée par des évaluateurs formés à l'enregistrement audio de la consultation
2 heures après l'intervention (fiche-questionnaire)
Satisfaction à l'égard des décisions (SWD).
Délai: 2 heures après l'intervention (fiche-questionnaire)
Satisfaction with Decision Scale (SWD) est un questionnaire de 6 items sur une échelle de Likert de 0 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord), administré après la consultation.
2 heures après l'intervention (fiche-questionnaire)
Rappel et compréhension des informations
Délai: 2 heures après l'intervention (fiche-questionnaire)
Le questionnaire de rappel se compose de six questions qui demandent au patient de rappeler les informations reçues sur les décisions de traitement et la pathologie. Nous avons ajouté trois autres questions, notées sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup) demandant si le patient a réussi à poser la question, si l'oncologue a répondu correctement aux questions et combien d'informations supplémentaires elle aurait. nécessaire.
2 heures après l'intervention (fiche-questionnaire)
Ambiance générale de la consultation (VR-COPE, RIAS, AIMIT sur la consultation enregistrée)
Délai: 1 heure après l'intervention (fiche-questionnaire)
VRCOPE évalue le contenu, le processus et les aspects relationnels de la communication centrée sur le patient lors des consultations médicales sur la base d'une évaluation multidimensionnelle et comprend neuf items. Le RIAS est un système de codage des consultations médicales, composé de 40 catégories décrivant les interactions entre médecins et patients. AIMIT est un système de codage pour évaluer dans le dialogue thérapeutique l'activité des systèmes motivationnels interpersonnels qui guident les comportements verbaux et non verbaux lors des interactions.
1 heure après l'intervention (fiche-questionnaire)
Relation patient-médecin perçue (PDRQ-9 et DDPRQ-10)
Délai: 2 heures après l'intervention (fiche-questionnaire)
Le PDRQ-9 est un questionnaire auto-administré (après la consultation) de 9 items sur une échelle de Likert de 1 à 5, permettant de mesurer la relation entre le médecin et le patient, du point de vue du patient. Le DDPRQ-10 est un instrument d'auto-évaluation de 10 items sur une échelle de Likert de 1 à 6, complété par les médecins après une rencontre avec un patient.
2 heures après l'intervention (fiche-questionnaire)
Préférence de rôle perçue du patient (CPS)
Délai: 2 heures après l'intervention (fiche-questionnaire)
CPS (version oncologue) évalue la façon dont l'oncologue perçoit le rôle que le patient pourrait préférer concernant le processus de prise de décision.
2 heures après l'intervention (fiche-questionnaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Goss, Universita di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCA (CE.Prot. 1719)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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