Involvering av brystkreftpasienter under onkologiske konsultasjoner (INCA)
9. august 2013 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Involvering av brystkreftpasienter under onkologiske konsultasjoner. En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon. Studieprotokollen
Hovedmålet med studien er å vurdere om en intervensjon før konsultasjon muliggjør større deltakelse av pasienter (og ledsagende nøkkelpersoner når de er tilstede) i konsultasjonsprosessen ved å fastslå en økning i avhør og/eller i antall forskjellige sykdomsrelaterte problemer (f. diagnose, behandling, prognose) diskuteres med onkologen.
Andre mål er å vurdere effekten av intervensjonen på onkologens nivå av pasientinvolvering, på pasienttilfredshet og mestring og å utforske rollen til nøkkelpersoner som følger pasienten.
Etterforskerne forventer at pasienter som har mulighet til å repetere sine informative behov før konsultasjonen vil stille et større antall spørsmål som igjen vil avgjøre deres større involvering av legen og et større antall tilfredsstilte behov. Etterforskerne forventer også at enkel bruk av en liste over trykte spørsmål av potensiell relevans for kreftpasienter og deres ledsagere på et tidlig stadium av sykdom, ved å endre prosessen med informasjonsutveksling, øker deres deltakelse og tilfredshet med konsultasjonen, med potensielle fordeler for behandlingsoverholdelse og følgelig behandlingseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende pasienter
- alder mellom 18 og 75 år
- deltar på onkologiske poliklinikker ved de deltakende sentrene
- nylig diagnostisert brystkreft på et tidlig stadium
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av metastaser eller tilbakefall
- alvorlig mental forverring
- vanskeligheter med å forstå det italienske språket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ledetekst-ark
Pasienter og ledsagere av intervensjonsgruppen mottar et skjema hvor de kan skrive svar på følgende forespørsel: "Vennligst angi argumentene som du ønsker å diskutere i dag med onkologen din" og forespørselsarket.
En introduksjon forklarer viktigheten av å stille spørsmål under konsultasjonene.
Pasienten (ledsager) inviteres til å velge blant en skriftlig liste med ca. 50 mulige spørsmål de, hvis noen, han/hun ønsker å stille til onkologien i dag.
|
Spørreark er et skjema for å skrive svaret på følgende forespørsel: "Vennligst angi argumentene som du ønsker å diskutere i dag med onkologen din" og en skriftlig liste over mulige spørsmål pasienten (ledsager) ønsker å stille til onkologen .
|
|
ANNEN: kontrollgruppe
Pasienter og ledsagere av kontrollgruppen mottar et skjema som de kan skrive svar på følgende forespørsel: "Vennligst angi argumentene du ønsker å diskutere i dag med onkologen din"
|
Pasienter og ledsagere av kontrollgruppen mottar et skjema som de kan skrive svar på følgende forespørsel: "Vennligst angi argumentene du ønsker å diskutere i dag med onkologen din"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall spørsmål under konsultasjonen
Tidsramme: 1 time etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
Intervensjonsskjemaet tar sikte på å øke antallet spørsmål ved å gi pasienter og ledsagere muligheten til å reflektere over deres informative behov på grunnlag av et bredt spekter av mulige spørsmål å velge blant de som oppfattes som mest relevante med tanke på de påfølgende spørsmålene. konsultasjon.
Spørsmål regnes som en indeks for pasientmedvirkning under konsultasjonen.
Totalt antall pasientspørsmål under konsultasjonen vedrørende diagnose, prognose, behandling og andre problemstillinger er det primære utfallsmålet.
|
1 time etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall informasjonsbehov som ikke er oppfylt under konsultasjonen.
Tidsramme: 1 time etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
Dette målet er utledet ved å sammenligne antall spørsmål angitt av pasienter og deres ledsager før konsultasjonen med de som faktisk ble stilt under konsultasjonen
|
1 time etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
|
Evne til å mestre sykdommen
Tidsramme: 2 timer etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
Patient Enablement Instrument (PEI) er et spørreskjema med seks elementer på en Likert-skala fra 0 (samme eller mindre) til 2 (mye bedre, mye mer), administrert etter konsultasjonen.
|
2 timer etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
|
Pasientinvolvering (SDM-Q og OPTION)
Tidsramme: 2 timer etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
SDM-Q er et selvadministrert spørreskjema med 9 elementer på en Likert-skala fra 1 til 6 og vurderer pasientenes oppfatning av beslutningsprosessen og deres involveringsnivå under konsultasjonen.
OPTION-skalaen er sammensatt av 12 elementer med operasjonelle definisjoner av ulike pasient-involverende ferdigheter, vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4. Skalaen brukes av trente vurderere på lydopptaket av konsultasjonen.
|
2 timer etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
|
Tilfredshet med beslutninger (SWD).
Tidsramme: 2 timer etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
Satisfaction with Decision Scale (SWD) er et spørreskjema med 6 punkter på en Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig), administrert etter konsultasjonen.
|
2 timer etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
|
Å huske og forstå informasjon
Tidsramme: 2 timer etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
Tilbakekallingsspørreskjemaet består av seks spørsmål som ber pasienten om å huske den mottatte informasjonen om behandlingsbeslutninger og patologi.
Vi la til tre andre spørsmål, vurdert på en 0 (nei i det hele tatt) til 5 (veldig mye) likert-skala, og spurte om pasienten lyktes med hensikten med spørsmålet, om onkologen svarte på spørsmålene riktig og hvor mye mer informasjon hun ville ha behov for.
|
2 timer etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
|
Generell konsultasjonsatmosfære (VR-COPE, RIAS, AIMIT på den lydopptakte konsultasjonen)
Tidsramme: 1 time etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
VRCOPE vurderer innholdet, prosessen og relasjonsaspektene ved pasientsentrert kommunikasjon under medisinske konsultasjoner på grunnlag av en flerdimensjonal evaluering og omfatter ni elementer.
RIAS er et kodesystem for medisinske konsultasjoner, sammensatt av 40 kategorier som beskriver interaksjoner mellom leger og pasienter.
AIMIT er et kodesystem for å vurdere aktiviteten til mellommenneskelige motivasjonssystemer i den terapeutiske dialogen som styrer den verbale og ikke-verbale atferden under interaksjoner.
|
1 time etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
|
Opplevd pasient-lege-forhold (PDRQ-9 og DDPRQ-10)
Tidsramme: 2 timer etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
PDRQ-9 er et selvadministrert (etter konsultasjonen) spørreskjema med 9 elementer på en Likert-skala fra 1 til 5, for å måle forholdet mellom legen og pasienten fra et pasientsynspunkt. DDPRQ-10 er en selvrapporteringsinstrument på 10 elementer på en Likert-skala fra 1 til 6, utfylt av leger etter et møte med en pasient.
|
2 timer etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
|
Opplevd rollepreferanse til pasienten (CPS)
Tidsramme: 2 timer etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
CPS (Onkolog-versjon) vurderer hvordan onkologen oppfatter rollen som pasienten kanskje foretrekker i beslutningsprosessen.
|
2 timer etter intervensjonen (spørsmålsskjema)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Goss, Universita di Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buizza C, Cela H, Ferrari C, Goss C, Bottacini A, Mazzi MA, Del Piccolo L, Ghilardi A. Does being accompanied make a difference in communication during breast cancer consultations? Results from a multi-centered randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2021;39(2):189-203. doi: 10.1080/07347332.2020.1829775. Epub 2020 Oct 22.
- Buizza C, Ghilardi A, Mazzardi P, Barbera D, Fremondi V, Bottacini A, Mazzi MA, Goss C. Effects of a Question Prompt Sheet on the Oncologist-Patient Relationship: a Multi-centred Randomised Controlled Trial in Breast Cancer. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):621-628. doi: 10.1007/s13187-019-01505-6.
- Bottacini A, Goss C, Mazzi MA, Ghilardi A, Buizza C, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Amoroso V, Vassalli L, Brown RF. The involvement of early stage breast cancer patients during oncology consultations in Italy: a multi-centred, randomized controlled trial of a question prompt sheet versus question listing. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015079. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015079.
- Goss C, Ghilardi A, Deledda G, Buizza C, Bottacini A, Del Piccolo L, Rimondini M, Chiodera F, Mazzi MA, Ballarin M, Bighelli I, Strepparava MG, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Caliolo C, Zuliani S, Auriemma A, Maspero F, Simoncini EL, Ragni F, Brown R, Zimmermann C. INvolvement of breast CAncer patients during oncological consultations: a multicentre randomised controlled trial--the INCA study protocol. BMJ Open. 2013 May 2;3(5):e002266. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002266.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCA (CE.Prot. 1719)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .