- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01510964
Involvering av bröstcancerpatienter under onkologiska konsultationer (INCA)
Involvering av bröstcancerpatienter under onkologiska konsultationer. En multicenter randomiserad kontrollerad studie. Studieprotokollet
Huvudsyftet med studien är att bedöma om en intervention före konsultationen underlättar större deltagande av patienter (och medföljande nyckelpersoner när de är närvarande) i konsultationsprocessen genom att fastställa en ökning av förhör och/eller i antalet olika sjukdomsrelaterade frågor (t. diagnos, behandling, prognos) diskuteras med onkologen.
Andra syften är att bedöma effekten av insatsen på onkologens nivå av patientengagemang, på patientnöjdhet och coping samt att utforska rollen för nyckelpersoner som följer med patienten.
Utredarna förväntar sig att patienter som har möjlighet att repetera sina informationsbehov innan konsultationen kommer att ställa ett större antal frågor som i sin tur kommer att avgöra deras större engagemang av läkaren och ett större antal tillfredsställda behov. Utredarna förväntar sig också att den enkla användningen av en lista med tryckta frågor av potentiell relevans för cancerpatienter och deras följeslagare i ett tidigt stadium av sjukdomen, genom att ändra processen för informationsutbyte, ökar deras deltagande och tillfredsställelse med konsultationen, med potentiella fördelar för behandlingsföljsamhet och följaktligen behandlingseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla på varandra följande patienter
- ålder mellan 18 och 75 år
- gå på onkologiska polikliniker vid de deltagande klinikerna
- nyligen diagnostiserad bröstcancer i ett tidigt skede
Exklusions kriterier:
- förekomst av metastaser eller återfall
- allvarlig mental försämring
- svårigheter att förstå det italienska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: prompt-ark
Patienter och följeslagare till interventionsgruppen får ett formulär där de kan skriva sitt svar på följande begäran: "Ange de argument som du vill diskutera idag med din onkolog" och meddelandebladet.
En introduktion förklarar vikten av att ställa frågor under konsultationerna.
Patienten (ledsagaren) uppmanas att välja bland en skriftlig lista med cirka 50 möjliga frågor de, om några, han/hon skulle vilja ställa idag till onkologin.
|
Promptblad är ett formulär för att skriva svaret på följande förfrågan: "Vänligen ange de argument som du vill diskutera idag med din onkolog" och en skriftlig lista över möjliga frågor som patienten (ledsagaren) skulle vilja ställa till onkologen .
|
|
ÖVRIG: kontrollgrupp
Patienter och följeslagare i kontrollgruppen får ett formulär där de kan skriva sitt svar på följande förfrågan: "Vänligen ange de argument som du vill diskutera idag med din onkolog"
|
Patienter och följeslagare i kontrollgruppen får ett formulär där de kan skriva sitt svar på följande förfrågan: "Vänligen ange de argument som du vill diskutera idag med din onkolog"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal frågor under samrådet
Tidsram: 1 timme efter interventionen (frågeformulär)
|
Interventionsformuläret syftar till att öka antalet frågor genom att ge patienter och följeslagare möjlighet att reflektera över sina informativa behov utifrån ett brett spektrum av möjliga frågor att välja bland de som upplevs som mest relevanta med tanke på den efterföljande samråd.
Frågeställning anses vara ett index för patientmedverkan under konsultationen.
Det totala antalet patientfrågor under konsultationen avseende diagnos, prognos, behandling och andra frågor är det primära utfallsmåttet.
|
1 timme efter interventionen (frågeformulär)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet informationsbehov som inte tillgodoses under samrådet.
Tidsram: 1 timme efter interventionen (frågeformulär)
|
Detta mått härleds genom att jämföra antalet frågor som patienten och deras följeslagare angav före konsultationen med de som faktiskt togs upp under konsultationen
|
1 timme efter interventionen (frågeformulär)
|
|
Förmåga att klara av sjukdomen
Tidsram: 2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
|
Patient Enablement Instrument (PEI) är ett frågeformulär med sex poster på en Likert-skala från 0 (samma eller mindre) till 2 (mycket bättre, mycket mer), som administreras efter konsultationen.
|
2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
|
|
Patientinblandning (SDM-Q och OPTION)
Tidsram: 2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
|
SDM-Q är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter på en Likert-skala från 1 till 6 och bedömer patienters uppfattning om beslutsprocessen och deras nivå av delaktighet under konsultationen.
ALTERNATIV-skalan består av 12 operationsdefinitioner av olika patientinvolverande färdigheter, betygsatta på en Likert-skala från 0 till 4. Skalan tillämpas av utbildade bedömare på ljudinspelningen av konsultationen
|
2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
|
|
Tillfredsställelse med beslut (SWD).
Tidsram: 2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
|
Satisfaction with Decision Scale (SWD) är ett frågeformulär med 6 artiklar på en Likert-skala från 0 (håller inte med helt) till 5 (håller med helt), som administreras efter konsultationen.
|
2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
|
|
Återkalla och förstå information
Tidsram: 2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
|
Återkallelseformuläret består av sex frågor som ber patienten att återkalla den mottagna informationen om behandlingsbeslut och patologi.
Vi lade till tre andra frågor, betygsatta på en 0 (nej alls) till 5 (mycket) likert-skala och frågade om patienten lyckades med sitt syfte med frågan, om onkologen svarade på frågorna ordentligt och hur mycket mer information hon skulle ha behövs.
|
2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
|
|
Övergripande samrådsatmosfär (VR-COPE, RIAS, AIMIT på den ljudinspelade konsultationen)
Tidsram: 1 timme efter interventionen (frågeformulär)
|
VRCOPE bedömer innehållet, processen och relationsaspekterna av patientcentrerad kommunikation under medicinska konsultationer utifrån en multidimensionell utvärdering och omfattar nio punkter.
RIAS är ett kodningssystem för medicinska konsultationer, sammansatt av 40 kategorier som beskriver interaktioner mellan läkare och patienter.
AIMIT är ett kodningssystem för att i den terapeutiska dialogen bedöma aktiviteten hos interpersonella motivationssystem som styr verbala och icke-verbala beteenden under interaktioner.
|
1 timme efter interventionen (frågeformulär)
|
|
Upplevd patient-läkare relation (PDRQ-9 och DDPRQ-10)
Tidsram: 2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
|
PDRQ-9 är ett självadministrativt (efter konsultationen) frågeformulär med 9 artiklar på en Likert-skala från 1 till 5, för att mäta relationen mellan läkaren och patienten, ur patientsynpunkt. DDPRQ-10 är en självrapporteringsinstrument med 10 objekt på en Likert-skala från 1 till 6, ifyllt av läkare efter ett möte med en patient.
|
2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
|
|
Patientens upplevda rollpreferens (CPS)
Tidsram: 2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
|
CPS (Oncologist version) bedömer hur onkologen uppfattar den roll som patienten kan föredra i beslutsprocessen.
|
2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Goss, Universita di Verona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buizza C, Cela H, Ferrari C, Goss C, Bottacini A, Mazzi MA, Del Piccolo L, Ghilardi A. Does being accompanied make a difference in communication during breast cancer consultations? Results from a multi-centered randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2021;39(2):189-203. doi: 10.1080/07347332.2020.1829775. Epub 2020 Oct 22.
- Buizza C, Ghilardi A, Mazzardi P, Barbera D, Fremondi V, Bottacini A, Mazzi MA, Goss C. Effects of a Question Prompt Sheet on the Oncologist-Patient Relationship: a Multi-centred Randomised Controlled Trial in Breast Cancer. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):621-628. doi: 10.1007/s13187-019-01505-6.
- Bottacini A, Goss C, Mazzi MA, Ghilardi A, Buizza C, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Amoroso V, Vassalli L, Brown RF. The involvement of early stage breast cancer patients during oncology consultations in Italy: a multi-centred, randomized controlled trial of a question prompt sheet versus question listing. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015079. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015079.
- Goss C, Ghilardi A, Deledda G, Buizza C, Bottacini A, Del Piccolo L, Rimondini M, Chiodera F, Mazzi MA, Ballarin M, Bighelli I, Strepparava MG, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Caliolo C, Zuliani S, Auriemma A, Maspero F, Simoncini EL, Ragni F, Brown R, Zimmermann C. INvolvement of breast CAncer patients during oncological consultations: a multicentre randomised controlled trial--the INCA study protocol. BMJ Open. 2013 May 2;3(5):e002266. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002266.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCA (CE.Prot. 1719)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .