Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Involvering av bröstcancerpatienter under onkologiska konsultationer (INCA)

Involvering av bröstcancerpatienter under onkologiska konsultationer. En multicenter randomiserad kontrollerad studie. Studieprotokollet

Huvudsyftet med studien är att bedöma om en intervention före konsultationen underlättar större deltagande av patienter (och medföljande nyckelpersoner när de är närvarande) i konsultationsprocessen genom att fastställa en ökning av förhör och/eller i antalet olika sjukdomsrelaterade frågor (t. diagnos, behandling, prognos) diskuteras med onkologen.

Andra syften är att bedöma effekten av insatsen på onkologens nivå av patientengagemang, på patientnöjdhet och coping samt att utforska rollen för nyckelpersoner som följer med patienten.

Utredarna förväntar sig att patienter som har möjlighet att repetera sina informationsbehov innan konsultationen kommer att ställa ett större antal frågor som i sin tur kommer att avgöra deras större engagemang av läkaren och ett större antal tillfredsställda behov. Utredarna förväntar sig också att den enkla användningen av en lista med tryckta frågor av potentiell relevans för cancerpatienter och deras följeslagare i ett tidigt stadium av sjukdomen, genom att ändra processen för informationsutbyte, ökar deras deltagande och tillfredsställelse med konsultationen, med potentiella fördelar för behandlingsföljsamhet och följaktligen behandlingseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla på varandra följande patienter
  • ålder mellan 18 och 75 år
  • gå på onkologiska polikliniker vid de deltagande klinikerna
  • nyligen diagnostiserad bröstcancer i ett tidigt skede

Exklusions kriterier:

  • förekomst av metastaser eller återfall
  • allvarlig mental försämring
  • svårigheter att förstå det italienska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: prompt-ark
Patienter och följeslagare till interventionsgruppen får ett formulär där de kan skriva sitt svar på följande begäran: "Ange de argument som du vill diskutera idag med din onkolog" och meddelandebladet. En introduktion förklarar vikten av att ställa frågor under konsultationerna. Patienten (ledsagaren) uppmanas att välja bland en skriftlig lista med cirka 50 möjliga frågor de, om några, han/hon skulle vilja ställa idag till onkologin.
Promptblad är ett formulär för att skriva svaret på följande förfrågan: "Vänligen ange de argument som du vill diskutera idag med din onkolog" och en skriftlig lista över möjliga frågor som patienten (ledsagaren) skulle vilja ställa till onkologen .
ÖVRIG: kontrollgrupp
Patienter och följeslagare i kontrollgruppen får ett formulär där de kan skriva sitt svar på följande förfrågan: "Vänligen ange de argument som du vill diskutera idag med din onkolog"
Patienter och följeslagare i kontrollgruppen får ett formulär där de kan skriva sitt svar på följande förfrågan: "Vänligen ange de argument som du vill diskutera idag med din onkolog"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal frågor under samrådet
Tidsram: 1 timme efter interventionen (frågeformulär)
Interventionsformuläret syftar till att öka antalet frågor genom att ge patienter och följeslagare möjlighet att reflektera över sina informativa behov utifrån ett brett spektrum av möjliga frågor att välja bland de som upplevs som mest relevanta med tanke på den efterföljande samråd. Frågeställning anses vara ett index för patientmedverkan under konsultationen. Det totala antalet patientfrågor under konsultationen avseende diagnos, prognos, behandling och andra frågor är det primära utfallsmåttet.
1 timme efter interventionen (frågeformulär)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet informationsbehov som inte tillgodoses under samrådet.
Tidsram: 1 timme efter interventionen (frågeformulär)
Detta mått härleds genom att jämföra antalet frågor som patienten och deras följeslagare angav före konsultationen med de som faktiskt togs upp under konsultationen
1 timme efter interventionen (frågeformulär)
Förmåga att klara av sjukdomen
Tidsram: 2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
Patient Enablement Instrument (PEI) är ett frågeformulär med sex poster på en Likert-skala från 0 (samma eller mindre) till 2 (mycket bättre, mycket mer), som administreras efter konsultationen.
2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
Patientinblandning (SDM-Q och OPTION)
Tidsram: 2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
SDM-Q är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter på en Likert-skala från 1 till 6 och bedömer patienters uppfattning om beslutsprocessen och deras nivå av delaktighet under konsultationen. ALTERNATIV-skalan består av 12 operationsdefinitioner av olika patientinvolverande färdigheter, betygsatta på en Likert-skala från 0 till 4. Skalan tillämpas av utbildade bedömare på ljudinspelningen av konsultationen
2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
Tillfredsställelse med beslut (SWD).
Tidsram: 2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
Satisfaction with Decision Scale (SWD) är ett frågeformulär med 6 artiklar på en Likert-skala från 0 (håller inte med helt) till 5 (håller med helt), som administreras efter konsultationen.
2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
Återkalla och förstå information
Tidsram: 2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
Återkallelseformuläret består av sex frågor som ber patienten att återkalla den mottagna informationen om behandlingsbeslut och patologi. Vi lade till tre andra frågor, betygsatta på en 0 (nej alls) till 5 (mycket) likert-skala och frågade om patienten lyckades med sitt syfte med frågan, om onkologen svarade på frågorna ordentligt och hur mycket mer information hon skulle ha behövs.
2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
Övergripande samrådsatmosfär (VR-COPE, RIAS, AIMIT på den ljudinspelade konsultationen)
Tidsram: 1 timme efter interventionen (frågeformulär)
VRCOPE bedömer innehållet, processen och relationsaspekterna av patientcentrerad kommunikation under medicinska konsultationer utifrån en multidimensionell utvärdering och omfattar nio punkter. RIAS är ett kodningssystem för medicinska konsultationer, sammansatt av 40 kategorier som beskriver interaktioner mellan läkare och patienter. AIMIT är ett kodningssystem för att i den terapeutiska dialogen bedöma aktiviteten hos interpersonella motivationssystem som styr verbala och icke-verbala beteenden under interaktioner.
1 timme efter interventionen (frågeformulär)
Upplevd patient-läkare relation (PDRQ-9 och DDPRQ-10)
Tidsram: 2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
PDRQ-9 är ett självadministrativt (efter konsultationen) frågeformulär med 9 artiklar på en Likert-skala från 1 till 5, för att mäta relationen mellan läkaren och patienten, ur patientsynpunkt. DDPRQ-10 är en självrapporteringsinstrument med 10 objekt på en Likert-skala från 1 till 6, ifyllt av läkare efter ett möte med en patient.
2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
Patientens upplevda rollpreferens (CPS)
Tidsram: 2 timmar efter interventionen (frågeformulär)
CPS (Oncologist version) bedömer hur onkologen uppfattar den roll som patienten kan föredra i beslutsprocessen.
2 timmar efter interventionen (frågeformulär)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Goss, Universita di Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INCA (CE.Prot. 1719)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera