종양 상담 중 유방암 환자의 참여 (INCA)
2013년 8월 9일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
유방암 상담 중 유방암 환자의 참여. 다중 센터 무작위 통제 시험. 연구 프로토콜
이 연구의 주요 목표는 상담 전 개입이 질문 및/또는 다양한 질병 관련 문제(예: 진단, 치료, 예후) 종양 전문의와 논의 중입니다.
다른 목표는 종양 전문의의 환자 참여 수준, 환자 만족도 및 대처에 대한 개입의 효과를 평가하고 환자를 동반하는 주요 인물의 역할을 탐색하는 것입니다.
조사관은 상담 전에 정보 요구 사항을 연습할 기회가 있는 환자가 더 많은 수의 질문을 하여 의사가 더 많이 참여하고 더 많은 요구 사항이 충족될 것으로 기대합니다. 조사관은 정보 교환 과정을 수정하여 암 환자와 질병의 초기 단계에 있는 동반자에 대한 잠재적 관련성이 있는 인쇄된 질문 목록을 직접 사용하면 잠재적인 이점과 함께 상담에 대한 참여와 만족도가 증가할 것으로 기대합니다. 치료 순응도 및 결과적으로 치료 효능을 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 연속 환자
- 18세에서 75세 사이의 나이
- 참여 센터의 종양 외래 환자 진료소에 참석
- 최근 조기 유방암 진단
제외 기준:
- 전이 또는 재발의 존재
- 심각한 정신 악화
- 이탈리아어의 이해 어려움.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프롬프트 시트
개입 그룹의 환자와 동반자는 다음 요청에 대한 응답을 작성할 양식을 받습니다.
소개는 상담 중에 질문하는 것의 중요성을 설명합니다.
환자(동반자)는 종양학과에 오늘 묻고 싶은 약 50개의 가능한 질문 목록 중에서 선택하도록 초대됩니다.
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프롬프트 시트는 다음 요청에 대한 답변을 작성하는 양식입니다. "오늘 귀하의 종양 전문의와 논의하고 싶은 주장을 표시하십시오" 및 환자(동반자)가 종양학에 묻고 싶은 가능한 질문 목록을 서면으로 작성하십시오. .
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다른: 대조군
대조군의 환자와 동반자는 다음 요청에 대한 답변을 작성할 양식을 받습니다. "오늘 종양 전문의와 논의하고 싶은 주장을 표시하십시오."
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대조군의 환자와 동반자는 다음 요청에 대한 답변을 작성할 양식을 받습니다. "오늘 종양 전문의와 논의하고 싶은 주장을 표시하십시오."
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 중 질문 수
기간: 개입 1시간 후(질문 프롬프트 시트)
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중재 프롬프트 시트는 환자와 동반자가 후속 조치의 관점에서 가장 관련성이 높은 것으로 인식되는 질문을 선택할 수 있는 광범위한 가능한 질문을 기반으로 정보 요구 사항을 반영할 수 있는 기회를 제공하여 질문 수를 늘리는 것을 목표로 합니다. 상의.
질문하기는 상담 중 환자 참여의 지표로 간주됩니다.
진단, 예후, 치료 및 기타 문제에 관한 상담 중 총 환자 질문 수는 주요 결과 측정입니다.
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개입 1시간 후(질문 프롬프트 시트)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 중에 충족되지 않은 정보 요구의 수.
기간: 개입 1시간 후(질문 프롬프트 시트)
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이 척도는 상담 전 환자와 동반자가 제시한 질문 수와 상담 중 실제로 제기된 질문 수를 비교하여 도출됩니다.
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개입 1시간 후(질문 프롬프트 시트)
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질병에 대처하는 능력
기간: 개입 2시간 후(질문 프롬프트 시트)
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PEI(Patient Enablement Instrument)는 상담 후 실시되는 0(동일 또는 그 이하)에서 2(훨씬 더 좋음, 훨씬 더)까지의 리커트 척도 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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개입 2시간 후(질문 프롬프트 시트)
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환자 참여(SDM-Q 및 OPTION)
기간: 개입 2시간 후(질문 프롬프트 시트)
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SDM-Q는 1에서 6까지의 리커트 척도에 있는 9개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로 의사결정 과정에 대한 환자의 인식과 상담 중 개입 수준을 평가합니다.
OPTION 척도는 0에서 4까지의 리커트 척도로 평가된 다양한 환자 관련 기술의 조작 정의 12개 항목으로 구성됩니다. 이 척도는 훈련된 평가자가 상담 오디오 녹음에 적용합니다.
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개입 2시간 후(질문 프롬프트 시트)
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결정에 대한 만족(SWD).
기간: 개입 2시간 후(질문 프롬프트 시트)
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SWD(Satisfaction with Decision Scale)는 0(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 Likert 척도 6개 항목에 대한 설문지로 상담 후 실시됩니다.
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개입 2시간 후(질문 프롬프트 시트)
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정보 회상 및 이해
기간: 개입 2시간 후(질문 프롬프트 시트)
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리콜 설문지는 환자가 치료 결정 및 병리학에 대해 수신된 정보를 리콜하도록 요청하는 6개의 질문으로 구성됩니다.
우리는 환자가 질문 목적에 성공했는지, 종양 전문의가 질문에 적절하게 대답했는지, 그녀가 얼마나 더 많은 정보를 얻었는지 묻는 0(전혀 없음)에서 5(매우 많이) 리커트 척도로 평가된 3개의 다른 질문을 추가했습니다. 필요합니다.
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개입 2시간 후(질문 프롬프트 시트)
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전반적인 상담 분위기 (음성상담시 VR-COPE, RIAS, AIMIT)
기간: 개입 1시간 후(질문 프롬프트 시트)
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VRCOPE는 다차원 평가를 기반으로 의료 상담 중 환자 중심 의사 소통의 내용, 프로세스 및 관계적 측면을 평가하며 9개의 항목으로 구성됩니다.
RIAS는 의사와 환자 간의 상호 작용을 설명하는 40개의 범주로 구성된 의료 상담의 코딩 시스템입니다.
AIMIT는 상호작용 동안 언어적 및 비언어적 행동을 안내하는 대인관계 동기 시스템의 활동을 치료적 대화에서 평가하기 위한 코딩 시스템입니다.
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개입 1시간 후(질문 프롬프트 시트)
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인지된 환자-의사 관계(PDRQ-9 및 DDPRQ-10)
기간: 개입 2시간 후(질문 프롬프트 시트)
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PDRQ-9는 환자의 관점에서 의사와 환자의 관계를 측정하기 위해 1에서 5까지의 리커트 척도로 9개 항목으로 구성된 (상담 후) 자기 관리 설문지입니다. DDPRQ-10은 1에서 6까지의 리커트 척도에 있는 10개 항목의 자가 보고 도구로, 환자를 만난 후 의사가 작성합니다.
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개입 2시간 후(질문 프롬프트 시트)
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환자의 인지된 역할 선호도(CPS)
기간: 개입 2시간 후(질문 프롬프트 시트)
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CPS(종양 전문의 버전)는 종양 전문의가 의사 결정 과정과 관련하여 환자가 선호할 수 있는 역할을 어떻게 인식하는지 평가합니다.
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개입 2시간 후(질문 프롬프트 시트)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia Goss, Universita di Verona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buizza C, Cela H, Ferrari C, Goss C, Bottacini A, Mazzi MA, Del Piccolo L, Ghilardi A. Does being accompanied make a difference in communication during breast cancer consultations? Results from a multi-centered randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2021;39(2):189-203. doi: 10.1080/07347332.2020.1829775. Epub 2020 Oct 22.
- Buizza C, Ghilardi A, Mazzardi P, Barbera D, Fremondi V, Bottacini A, Mazzi MA, Goss C. Effects of a Question Prompt Sheet on the Oncologist-Patient Relationship: a Multi-centred Randomised Controlled Trial in Breast Cancer. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):621-628. doi: 10.1007/s13187-019-01505-6.
- Bottacini A, Goss C, Mazzi MA, Ghilardi A, Buizza C, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Amoroso V, Vassalli L, Brown RF. The involvement of early stage breast cancer patients during oncology consultations in Italy: a multi-centred, randomized controlled trial of a question prompt sheet versus question listing. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015079. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015079.
- Goss C, Ghilardi A, Deledda G, Buizza C, Bottacini A, Del Piccolo L, Rimondini M, Chiodera F, Mazzi MA, Ballarin M, Bighelli I, Strepparava MG, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Caliolo C, Zuliani S, Auriemma A, Maspero F, Simoncini EL, Ragni F, Brown R, Zimmermann C. INvolvement of breast CAncer patients during oncological consultations: a multicentre randomised controlled trial--the INCA study protocol. BMJ Open. 2013 May 2;3(5):e002266. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002266.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCA (CE.Prot. 1719)
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