Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il coinvolgimento dei pazienti con cancro al seno durante le consultazioni oncologiche (INCA)

9 agosto 2013 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Il coinvolgimento dei pazienti con cancro al seno durante le consultazioni oncologiche. Uno studio controllato randomizzato multicentrico. Il protocollo di studio

L'obiettivo principale dello studio è valutare se un intervento di pre-consulto faciliti una maggiore partecipazione dei pazienti (e accompagnando le persone chiave quando presenti) nel processo di consultazione determinando un aumento delle domande e/o del numero di diversi problemi correlati alla malattia (ad es. diagnosi, trattamento, prognosi) da discutere con l'oncologo.

Altri obiettivi sono valutare l'effetto dell'intervento sul livello di coinvolgimento del paziente da parte dell'oncologo, sulla soddisfazione del paziente e sul coping ed esplorare il ruolo delle persone chiave che accompagnano il paziente.

Gli investigatori si aspettano che i pazienti che hanno l'opportunità di provare i loro bisogni informativi prima della consultazione porranno un maggior numero di domande che a loro volta determineranno un loro maggiore coinvolgimento da parte del medico e un maggior numero di bisogni soddisfatti. I ricercatori si aspettano anche che l'uso diretto di un elenco di domande stampate di potenziale rilevanza per i malati di cancro e i loro compagni in una fase iniziale della malattia, modificando il processo di scambio di informazioni, aumenti la loro partecipazione e soddisfazione per la consultazione, con potenziali benefici per l'aderenza al trattamento e di conseguenza l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti consecutivi
  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • frequentando gli Ambulatori di Oncologia dei centri aderenti
  • recente diagnosi di cancro al seno in fase iniziale

Criteri di esclusione:

  • presenza di metastasi o recidiva
  • grave deterioramento mentale
  • difficoltà di comprensione della lingua italiana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: prompt-sheet
I pazienti e gli accompagnatori del gruppo di intervento ricevono un modulo su cui scrivere la loro risposta alla seguente richiesta: "Indica gli argomenti che vuole discutere oggi con il suo oncologo" e il foglio di richiesta. Un'introduzione spiega l'importanza di porre domande durante le consultazioni. Il paziente (accompagnatore) è invitato a selezionare tra una lista scritta di circa 50 possibili domande quelle che, eventualmente, vorrebbe porre oggi all'oncologia.
Comportamentale: prompt-sheet
Il foglio di richiesta è un modulo su cui scrivere la risposta alla seguente richiesta: "Per favore indica gli argomenti che vuoi discutere oggi con il tuo oncologo" e un elenco scritto di possibili domande che il paziente (accompagnatore) vorrebbe porre all'oncologo .
ALTRO: gruppo di controllo
I pazienti e gli accompagnatori del gruppo di controllo ricevono un modulo su cui scrivere la loro risposta alla seguente richiesta: "Per favore indica gli argomenti che vuoi discutere oggi con il tuo oncologo"
Comportamentale: gruppo di controllo
I pazienti e gli accompagnatori del gruppo di controllo ricevono un modulo su cui scrivere la loro risposta alla seguente richiesta: "Per favore indica gli argomenti che vuoi discutere oggi con il tuo oncologo"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di domande durante la consultazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
La scheda di intervento mira ad aumentare il numero di domande dando la possibilità a pazienti e accompagnatori di riflettere sui propri bisogni informativi sulla base di un ampio ventaglio di possibili domande tra cui scegliere quelle percepite come più rilevanti in vista del successivo consultazione. La domanda è considerata un indice per la partecipazione del paziente durante la consultazione. Il numero totale di domande dei pazienti durante la consultazione riguardanti la diagnosi, la prognosi, il trattamento e altri problemi è la misura dell'esito primario.
1 ora dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di bisogni informativi non soddisfatti durante la consultazione.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
Questa misura è ricavata confrontando il numero di domande indicate dai pazienti e dal loro accompagnatore prima della consultazione con quelle effettivamente sollevate durante la consultazione
1 ora dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
Capacità di far fronte alla malattia
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
il Patient Enablement Instrument (PEI) è un questionario di sei item su una scala Likert da 0 (uguale o inferiore) a 2 (molto meglio, molto di più), somministrato dopo la consultazione.
2 ore dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
Coinvolgimento del paziente (SDM-Q e OPTION)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
L'SDM-Q è un questionario autosomministrato di 9 item su una scala Likert da 1 a 6 e valuta la percezione dei pazienti del processo decisionale e il loro livello di coinvolgimento durante la consultazione. La scala OPTION è composta da 12 voci di definizioni operative di diverse abilità che coinvolgono il paziente, valutate su una scala Likert da 0 a 4. La scala viene applicata da valutatori addestrati alla registrazione audio della consultazione
2 ore dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
Soddisfazione delle decisioni (SWD).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
La soddisfazione con la scala decisionale (SWD) è un questionario di 6 item su una scala Likert da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), somministrato dopo la consultazione.
2 ore dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
Richiamo e comprensione delle informazioni
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
Il Recall Questionnaire è composto da sei domande che chiedono al paziente di ricordare le informazioni ricevute sulle decisioni terapeutiche e sulla patologia. Abbiamo aggiunto altre tre domande, valutate su una scala likert da 0 (per niente) a 5 (molto) chiedendo se il paziente è riuscito a raggiungere lo scopo della domanda, se l'oncologo ha risposto correttamente alle domande e quante informazioni in più avrebbe avuto necessario.
2 ore dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
Atmosfera generale della consultazione (VR-COPE, RIAS, AIMIT sulla consultazione audioregistrata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
VRCOPE valuta il contenuto, il processo e gli aspetti relazionali della comunicazione centrata sul paziente durante le consultazioni mediche sulla base di una valutazione multidimensionale e comprende nove elementi. RIAS è un sistema di codifica delle visite mediche, composto da 40 categorie che descrivono le interazioni tra medici e pazienti. AIMIT è un sistema di codifica per valutare nel dialogo terapeutico l'attività dei sistemi motivazionali interpersonali che guidano i comportamenti verbali e non verbali durante le interazioni.
1 ora dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
Relazione percepita paziente-medico (PDRQ-9 e DDPRQ-10)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
PDRQ-9 è un questionario autosomministrato (dopo la consultazione) di 9 item su una scala Likert da 1 a 5, per misurare il rapporto tra il medico e il paziente, dal punto di vista del paziente. Il DDPRQ-10 è un strumento self-report di 10 item su una scala Likert da 1 a 6, compilato dai medici dopo un incontro con un paziente.
2 ore dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
Preferenza di ruolo percepita del paziente (CPS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)
CPS (versione oncologo) valuta come l'oncologo percepisce il ruolo che il paziente potrebbe preferire rispetto al processo decisionale.
2 ore dopo l'intervento (domanda prompt-sheet)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Goss, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA (CE.Prot. 1719)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su prompt-sheet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi