Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení pacientek s rakovinou prsu do onkologických konzultací (INCA)

9. srpna 2013 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Zapojení pacientek s rakovinou prsu do onkologických konzultací. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Protokol studie

Hlavním cílem studie je posoudit, zda intervence před konzultací usnadňuje větší účast pacientů (a doprovázejících klíčové osoby, jsou-li přítomny) na konzultačním procesu stanovením nárůstu dotazování a/nebo počtu různých problémů souvisejících s nemocí (např. diagnóza, léčba, prognóza) je prodiskutována s onkologem.

Dalšími cíli je posouzení vlivu intervence na míru zapojení pacienta onkologa, na spokojenost pacienta a jeho zvládání a prozkoumání role klíčových osob doprovázejících pacienta.

Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti, kteří mají možnost si před konzultací nacvičit své informativní potřeby, budou klást větší počet otázek, které následně rozhodnou o jejich větším zapojení lékařem a větším počtu uspokojených potřeb. Vyšetřovatelé také očekávají, že přímé použití seznamu tištěných otázek, které by mohly být relevantní pro pacienty s rakovinou a jejich doprovod v rané fázi onemocnění, úpravou procesu výměny informací, zvýší jejich účast a spokojenost s konzultací s potenciálními přínosy. pro adherenci k léčbě a následně i účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny po sobě jdoucí pacienty
  • věk mezi 18 a 75 lety
  • docházky do onkologických ambulancí zúčastněných center
  • nedávná diagnóza rakoviny prsu v časném stadiu

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost metastázy nebo relapsu
  • těžké duševní zhoršení
  • potíže s porozuměním italského jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: prompt-list
Pacienti a společníci intervenční skupiny obdrží formulář, na který mohou napsat svou odpověď na následující požadavek: „Uveďte prosím argumenty, které chcete dnes probrat se svým onkologem“ a informační list. Úvod vysvětluje důležitost kladení otázek během konzultací. Pacient (společník) je vyzván, aby si z písemného seznamu asi 50 možných otázek vybral ty, pokud existují, které by chtěl dnes onkologii položit.
Behaviorální: prompt-list
Výzva je formulář, na který se zapisuje odpověď na následující žádost: „Uveďte prosím argumenty, které chcete dnes probrat se svým onkologem“ a písemný seznam možných otázek, které by pacient (společník) chtěl onkologovi položit. .
JINÝ: kontrolní skupina
Pacienti a společníci kontrolní skupiny obdrží formulář, na který mají napsat svou odpověď na následující žádost: „Uveďte prosím argumenty, které chcete dnes probrat se svým onkologem“
Behaviorální: kontrolní skupina
Pacienti a společníci kontrolní skupiny obdrží formulář, na který mají napsat svou odpověď na následující žádost: „Uveďte prosím argumenty, které chcete dnes probrat se svým onkologem“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dotazů během konzultace
Časové okno: 1 hodinu po zásahu (výzvový list)
Výzva k intervenci si klade za cíl zvýšit počet otázek tím, že dává pacientům a doprovodu příležitost zamyslet se nad svými informačními potřebami na základě široké škály možných otázek, z nichž si vyberou ty, které jsou považovány za nejrelevantnější s ohledem na následné konzultace. Kladení otázek je považováno za index účasti pacienta během konzultace. Celkový počet otázek pacienta během konzultace týkající se diagnózy, prognózy, léčby a dalších problémů je primárním měřítkem výsledku.
1 hodinu po zásahu (výzvový list)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet informačních potřeb, které nebyly během konzultace splněny.
Časové okno: 1 hodinu po zásahu (výzvový list)
Tato míra je odvozena porovnáním počtu otázek uvedených pacientem a jejich doprovodem před konzultací s těmi, které byly skutečně vzneseny během konzultace.
1 hodinu po zásahu (výzvový list)
Schopnost vyrovnat se s nemocí
Časové okno: 2 hodiny po zásahu (výzvový list)
Patient Enablement Instrument (PEI) je dotazník o šesti položkách na Likertově škále od 0 (stejné nebo méně) do 2 (mnohem lepší, mnohem více), administrovaný po konzultaci.
2 hodiny po zásahu (výzvový list)
Zapojení pacienta (SDM-Q a OPTION)
Časové okno: 2 hodiny po zásahu (výzvový list)
SDM-Q je samostatně administrovaný dotazník o 9 položkách na Likertově škále od 1 do 6 a hodnotí pacientské vnímání rozhodovacího procesu a míru jejich zapojení během konzultace. Škála OPTION se skládá z 12 položek operačních definic různých dovedností pacienta, hodnocených na Likertově stupnici od 0 do 4. Škála je aplikována vyškolenými hodnotiteli na audiozáznam konzultace.
2 hodiny po zásahu (výzvový list)
Spokojenost s rozhodnutími (SWD).
Časové okno: 2 hodiny po zásahu (výzvový list)
Satisfaction with Decision Scale (SWD) je dotazník o 6 položkách na Likertově škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), zadávaný po konzultaci.
2 hodiny po zásahu (výzvový list)
Vybavování a pochopení informací
Časové okno: 2 hodiny po zásahu (výzvový list)
Recall Questionnaire se skládá ze šesti otázek, které žádají pacienta, aby si vzpomněl na obdržené informace o rozhodnutích o léčbě a patologii. Přidali jsme další tři otázky, hodnocené na škále od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi) a zjišťovaly, zda pacientka uspěla ve svém účelu položení otázky, zda onkolog správně odpověděl na otázky a kolik dalších informací by měla. potřeboval.
2 hodiny po zásahu (výzvový list)
Celková konzultační atmosféra (VR-COPE, RIAS, AIMIT na audio-nahrané konzultaci)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu (výzvový list)
VRCOPE posuzuje obsah, proces a vztahové aspekty komunikace zaměřené na pacienta během lékařských konzultací na základě vícerozměrného hodnocení a zahrnuje devět položek. RIAS je kódovací systém lékařských konzultací, složený ze 40 kategorií popisujících interakce mezi lékaři a pacienty. AIMIT je kódovací systém, který v terapeutickém dialogu hodnotí aktivitu interpersonálních motivačních systémů, které řídí verbální a neverbální chování během interakcí.
1 hodinu po zásahu (výzvový list)
Vnímaný vztah mezi pacientem a lékařem (PDRQ-9 a DDPRQ-10)
Časové okno: 2 hodiny po zásahu (výzvový list)
PDRQ-9 je samoobslužný (po konzultaci) dotazník o 9 položkách na Likertově škále od 1 do 5, který měří vztah mezi lékařem a pacientem z pohledu pacienta. DDPRQ-10 je self-report nástroj 10 položek na Likertově škále od 1 do 6, doplněný lékaři po setkání s pacientem.
2 hodiny po zásahu (výzvový list)
Vnímaná preference role pacienta (CPS)
Časové okno: 2 hodiny po zásahu (výzvový list)
CPS (Oncologist version) hodnotí, jak onkolog vnímá roli, kterou by pacient mohl preferovat v procesu rozhodování.
2 hodiny po zásahu (výzvový list)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Goss, Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCA (CE.Prot. 1719)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na prompt-list

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit