Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie pacjentek z rakiem piersi podczas konsultacji onkologicznych (INCA)

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Zaangażowanie pacjentek z rakiem piersi podczas konsultacji onkologicznych. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba. Protokół badania

Głównym celem badania jest ocena, czy interwencja przedkonsultacyjna sprzyja większemu udziałowi pacjentów (i towarzyszących im kluczowych osób, jeśli są obecne) w procesie konsultacji poprzez określenie wzrostu zadawania pytań i/lub liczby różnych kwestii związanych z chorobą (np. diagnoza, leczenie, rokowanie) omawiane z onkologiem.

Inne cele to ocena wpływu interwencji na poziom zaangażowania onkologa w pacjenta, jego satysfakcję i radzenie sobie oraz zbadanie roli kluczowych osób towarzyszących pacjentowi.

Badacze spodziewają się, że pacjenci, którzy mają możliwość przećwiczenia swoich potrzeb informacyjnych przed konsultacją, zadają większą liczbę pytań, co z kolei przesądzi o większym zaangażowaniu lekarza i większej liczbie zaspokojonych potrzeb. Badacze spodziewają się również, że proste użycie listy drukowanych pytań potencjalnie istotnych dla pacjentów onkologicznych i ich towarzyszy we wczesnym stadium choroby, poprzez modyfikację procesu wymiany informacji, zwiększy ich udział i satysfakcję z konsultacji, z potencjalnymi korzyściami przestrzeganie zaleceń lekarskich, a co za tym idzie skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy kolejni pacjenci
  • wieku od 18 do 75 lat
  • uczęszczających do Poradni Onkologicznych uczestniczących ośrodków
  • niedawne rozpoznanie raka piersi we wczesnym stadium

Kryteria wyłączenia:

  • obecność przerzutów lub nawrotów
  • ciężkie pogorszenie stanu psychicznego
  • trudności ze zrozumieniem języka włoskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: arkusz zachęty
Pacjenci i towarzysze grupy interwencyjnej otrzymują formularz, na którym mogą wpisać swoją odpowiedź na następującą prośbę: „Proszę wskazać argumenty, które chcą Państwo dzisiaj przedyskutować ze swoim onkologiem” oraz kartę zachęty. We wstępie wyjaśniono, jak ważne jest zadawanie pytań podczas konsultacji. Pacjent (osoba towarzysząca) jest proszony o wybranie z pisemnej listy około 50 możliwych pytań tych, które chciałby zadać dzisiaj onkologii.
Behawioralne: arkusz zachęty
Arkusz podpowiedzi to formularz, na którym należy wpisać odpowiedź na prośbę: „Proszę wskazać argumenty, które chce Pan/Pani dzisiaj przedyskutować ze swoim onkologiem” oraz pisemną listę ewentualnych pytań, które pacjent (osoba towarzysząca) chciałby zadać poradni onkologicznej .
INNY: Grupa kontrolna
Pacjenci i osoby towarzyszące z grupy kontrolnej otrzymują formularz, w którym należy wpisać odpowiedź na następującą prośbę: „Proszę wskazać argumenty, które chcą Państwo dzisiaj przedyskutować ze swoim onkologiem”
Behawioralne: Grupa kontrolna
Pacjenci i osoby towarzyszące z grupy kontrolnej otrzymują formularz, w którym należy wpisać odpowiedź na następującą prośbę: „Proszę wskazać argumenty, które chcą Państwo dzisiaj przedyskutować ze swoim onkologiem”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numer pytania podczas konsultacji
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji (arkusz pytań)
Arkusz zachęty do interwencji ma na celu zwiększenie liczby pytań poprzez umożliwienie pacjentom i osobom towarzyszącym zastanowienia się nad ich potrzebami informacyjnymi na podstawie szerokiego wachlarza możliwych pytań, spośród których można wybrać te, które są uważane za najbardziej istotne w świetle późniejszego konsultacja. Zadawanie pytań jest wskaźnikiem udziału pacjenta w konsultacji. Podstawową miarą wyniku jest łączna liczba pytań zadawanych przez pacjenta podczas konsultacji dotyczących diagnozy, rokowania, leczenia i innych kwestii.
1 godzina po interwencji (arkusz pytań)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potrzeb informacyjnych niespełnionych podczas konsultacji.
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji (arkusz pytań)
Miara ta jest uzyskiwana poprzez porównanie liczby pytań wskazanych przez pacjentów i ich towarzysza przed konsultacją z tymi, które faktycznie zostały zadane podczas konsultacji
1 godzina po interwencji (arkusz pytań)
Umiejętność radzenia sobie z chorobą
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji (arkusz pytań)
Patient Enablement Instrument (PEI) to kwestionariusz składający się z sześciu pozycji na skali Likerta od 0 (tak samo lub mniej) do 2 (znacznie lepiej, znacznie więcej), wypełniany po konsultacji.
2 godziny po interwencji (arkusz pytań)
Zaangażowanie pacjentów (SDM-Q i OPTION)
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji (arkusz pytań)
SDM-Q to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 9 pozycji w skali Likerta od 1 do 6 i oceniający postrzeganie przez pacjentów procesu decyzyjnego oraz poziom ich zaangażowania podczas konsultacji. Skala OPCJI składa się z 12 pozycji definicji operacyjnych różnych pacjentów obejmujących umiejętności, ocenianych w skali Likerta od 0 do 4. Skala jest stosowana przez przeszkolonych oceniających do nagrania audio konsultacji
2 godziny po interwencji (arkusz pytań)
Zadowolenie z decyzji (SWD).
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji (arkusz pytań)
Skala Satysfakcji z Decyzji (SWD) to kwestionariusz składający się z 6 pozycji na skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), wypełniany po konsultacji.
2 godziny po interwencji (arkusz pytań)
Zapamiętywanie i rozumienie informacji
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji (arkusz pytań)
Kwestionariusz przypominający składa się z sześciu pytań, które proszą pacjenta o przypomnienie sobie otrzymanych informacji na temat decyzji terapeutycznych i patologii. Dodaliśmy trzy inne pytania, oceniane na skali Likerta od 0 (nie w ogóle) do 5 (bardzo dużo), pytając, czy pacjentce udało się zadać pytanie, czy onkolog odpowiedział na pytania prawidłowo i ile więcej informacji mogłaby uzyskać potrzebne.
2 godziny po interwencji (arkusz pytań)
Ogólna atmosfera konsultacji (VR-COPE, RIAS, AIMIT na nagranej audio konsultacji)
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji (arkusz pytań)
VRCOPE ocenia treść, proces i aspekty relacyjne komunikacji skoncentrowanej na pacjencie podczas konsultacji lekarskich na podstawie wielowymiarowej oceny i składa się z dziewięciu pozycji. RIAS to system kodowania konsultacji lekarskich, składający się z 40 kategorii opisujących interakcje między lekarzem a pacjentem. AIMIT to system kodowania służący do oceny w dialogu terapeutycznym działania interpersonalnych systemów motywacyjnych, które kierują werbalnymi i niewerbalnymi zachowaniami podczas interakcji.
1 godzina po interwencji (arkusz pytań)
Postrzegana relacja pacjent-lekarz (PDRQ-9 i DDPRQ-10)
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji (arkusz pytań)
PDRQ-9 jest kwestionariuszem samodzielnego wypełniania (po konsultacji) składającym się z 9 pozycji w skali Likerta od 1 do 5, służącym do pomiaru relacji między lekarzem a pacjentem z punktu widzenia pacjenta. DDPRQ-10 jest narzędzie samoopisowe składające się z 10 pozycji w skali Likerta od 1 do 6, wypełniane przez lekarzy po spotkaniu z pacjentem.
2 godziny po interwencji (arkusz pytań)
Postrzegana preferencja roli pacjenta (CPS)
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji (arkusz pytań)
CPS (wersja onkologa) ocenia, jak onkolog postrzega rolę, jaką może preferować pacjent w procesie podejmowania decyzji.
2 godziny po interwencji (arkusz pytań)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Goss, Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCA (CE.Prot. 1719)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj