Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inddragelse af brystkræftpatienter under onkologiske konsultationer (INCA)

9. august 2013 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Inddragelse af brystkræftpatienter under onkologiske konsultationer. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Studieprotokollen

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om en prækonsultationsintervention muliggør en større deltagelse af patienter (og ledsagende nøglepersoner, når de er til stede) i konsultationsprocessen ved at bestemme en stigning i afhøring og/eller i antallet af forskellige sygdomsrelaterede problemer (f. diagnose, behandling, prognose) drøftes med onkologen.

Andre formål er at vurdere effekten af ​​interventionen på onkologens niveau af patientinddragelse, på patienttilfredshed og mestring og at udforske rollen som nøglepersoner, der ledsager patienten.

Efterforskerne forventer, at patienter, der har mulighed for at repetere deres informationsbehov inden konsultationen, vil stille et større antal spørgsmål, som igen vil bestemme deres større involvering af lægen og et større antal tilfredsstillede behov. Efterforskerne forventer også, at den ligetil brug af en liste over trykte spørgsmål af potentiel relevans for cancerpatienter og deres ledsagere på et tidligt stadium af sygdom, ved at ændre processen med informationsudveksling, øger deres deltagelse og tilfredshed med konsultationen med potentielle fordele for behandlingsadhærens og dermed behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter
  • alder mellem 18 og 75 år
  • besøg på de deltagende centres onkologiske ambulatorier
  • nylig diagnosticeret brystkræft på et tidligt stadium

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af metastaser eller tilbagefald
  • alvorlig mental forringelse
  • vanskeligheder med at forstå det italienske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: prompt-ark
Patienter og ledsagere af interventionsgruppen modtager en formular, hvorpå de kan skrive deres svar på følgende anmodning: "Angiv venligst de argumenter, som du ønsker at drøfte i dag med din onkolog" og skemaet. En introduktion forklarer vigtigheden af ​​at stille spørgsmål under konsultationerne. Patienten (ledsager) inviteres til at udvælge blandt en skriftlig liste med omkring 50 mulige spørgsmål, som han/hun gerne vil stille i dag til onkologien.
Adfærdsmæssigt: prompt-ark
Promptark er en formular, hvorpå man kan skrive svaret på følgende anmodning: "Angiv venligst de argumenter, som du ønsker at drøfte i dag med din onkolog" og en skriftlig liste over mulige spørgsmål, patienten (ledsageren) gerne vil stille til onkologien .
ANDET: kontrolgruppe
Patienter og ledsagere fra kontrolgruppen modtager en formular, hvorpå de kan skrive deres svar på følgende anmodning: "Angiv venligst de argumenter, som du ønsker at drøfte med din onkolog i dag"
Adfærdsmæssigt: kontrolgruppe
Patienter og ledsagere fra kontrolgruppen modtager en formular, hvorpå de kan skrive deres svar på følgende anmodning: "Angiv venligst de argumenter, som du ønsker at drøfte med din onkolog i dag"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal spørgsmål under konsultationen
Tidsramme: 1 time efter interventionen (spørgsmålsskema)
Interventionsskemaet har til formål at øge antallet af spørgsmål ved at give patienter og ledsagere mulighed for at reflektere over deres informative behov på baggrund af en lang række mulige spørgsmål, hvorfra man kan vælge dem, der opfattes som mest relevante i lyset af den efterfølgende konsultation. Spørgsmål betragtes som et indeks for patientdeltagelse under konsultationen. Det samlede antal patientspørgsmål under konsultationen vedrørende diagnose, prognose, behandling og andre problemstillinger er det primære resultatmål.
1 time efter interventionen (spørgsmålsskema)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af informationsbehov, der ikke er opfyldt under høringen.
Tidsramme: 1 time efter interventionen (spørgsmålsskema)
Dette mål er udledt ved at sammenligne antallet af spørgsmål angivet af patienter og deres ledsager før konsultationen med dem, der faktisk blev rejst under konsultationen
1 time efter interventionen (spørgsmålsskema)
Evne til at klare sygdommen
Tidsramme: 2 timer efter interventionen (spørgsmålsskema)
Patient Enablement Instrument (PEI) er et spørgeskema med seks emner på en Likert-skala fra 0 (samme eller mindre) til 2 (meget bedre, meget mere), administreret efter konsultationen.
2 timer efter interventionen (spørgsmålsskema)
Patientinddragelse (SDM-Q og OPTION)
Tidsramme: 2 timer efter interventionen (spørgsmålsskema)
SDM-Q er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter på en Likert-skala fra 1 til 6 og vurderer patienternes opfattelse af beslutningsprocessen og deres involveringsniveau under konsultationen. OPTION-skalaen er sammensat af 12 elementer af operationelle definitioner af forskellige patient involverende færdigheder, vurderet på en Likert-skala fra 0 til 4. Skalaen anvendes af uddannede bedømmere til lydoptagelsen af ​​konsultationen
2 timer efter interventionen (spørgsmålsskema)
Tilfredshed med beslutninger (SWD).
Tidsramme: 2 timer efter interventionen (spørgsmålsskema)
Satisfaction with Decision Scale (SWD) er et spørgeskema med 6 punkter på en Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig), administreret efter konsultationen.
2 timer efter interventionen (spørgsmålsskema)
Genkaldelse og forståelse af information
Tidsramme: 2 timer efter interventionen (spørgsmålsskema)
Tilbagekaldelsesspørgeskemaet består af seks spørgsmål, som beder patienten om at huske de modtagne oplysninger om behandlingsbeslutninger og patologi. Vi tilføjede tre andre spørgsmål, vurderet på en 0 (nej i det hele taget) til 5 (meget) likert-skala, hvor vi spurgte, om patienten lykkedes med formålet med at stille spørgsmål, om onkologen besvarede spørgsmålene korrekt, og hvor meget mere information hun ville have. havde brug for.
2 timer efter interventionen (spørgsmålsskema)
Samlet høringsatmosfære (VR-COPE, RIAS, AIMIT på den lydoptagede høring)
Tidsramme: 1 time efter interventionen (spørgsmålsskema)
VRCOPE vurderer indholdet, processen og relationelle aspekter af patientcentreret kommunikation under lægekonsultationer på baggrund af en multidimensionel evaluering og omfatter ni punkter. RIAS er et kodningssystem af medicinske konsultationer, sammensat af 40 kategorier, der beskriver interaktioner mellem læger og patienter. AIMIT er et kodningssystem til at vurdere aktiviteten af ​​interpersonelle motivationssystemer i den terapeutiske dialog, der styrer den verbale og non-verbale adfærd under interaktioner.
1 time efter interventionen (spørgsmålsskema)
Opfattet patient-læge forhold (PDRQ-9 og DDPRQ-10)
Tidsramme: 2 timer efter interventionen (spørgsmålsskema)
PDRQ-9 er et selvadministreret (efter konsultationen) spørgeskema med 9 emner på en Likert-skala fra 1 til 5, for at måle forholdet mellem lægen og patienten fra et patientsynspunkt. DDPRQ-10 er en selvrapporteringsinstrument på 10 emner på en Likert-skala fra 1 til 6, udfyldt af læger efter et møde med en patient.
2 timer efter interventionen (spørgsmålsskema)
Opfattet rollepræference for patienten (CPS)
Tidsramme: 2 timer efter interventionen (spørgsmålsskema)
CPS (Oncologist version) vurderer, hvordan onkologen opfatter den rolle, som patienten måske foretrækker i forbindelse med beslutningsprocessen.
2 timer efter interventionen (spørgsmålsskema)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Goss, Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (SKØN)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA (CE.Prot. 1719)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med prompt-ark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner