Rintasyöpäpotilaiden osallistuminen onkologisiin konsultaatioihin (INCA)
perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Rintasyöpäpotilaiden osallistuminen onkologisiin konsultaatioihin. Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. Tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, helpottaako konsultaatiota edeltävä interventio potilaiden (ja läsnä olevien avainhenkilöiden) suurempaa osallistumista konsultaatioprosessiin määrittämällä kyselyiden lisääntyminen ja/tai erilaisten sairauteen liittyvien asioiden (esim. diagnoosi, hoito, ennuste) keskustellaan onkologin kanssa.
Tavoitteena on myös arvioida intervention vaikutusta onkologin potilasosallistumisasteeseen, potilastyytyväisyyteen ja selviytymiseen sekä selvittää potilaan mukana tulevien avainhenkilöiden roolia.
Tutkijat odottavat, että potilaat, joilla on mahdollisuus harjoitella informatiivisia tarpeitaan ennen konsultaatiota, esittävät enemmän kysymyksiä, mikä puolestaan määrää heidän suuremman osallistumisensa lääkäriin ja suuremman määrän tyydyttyneitä tarpeita. Tutkijat odottavat myös, että syöpäpotilaiden ja heidän seuralaistensa potentiaalisesti merkityksellisten painettujen kysymysten suoraviivainen käyttö tiedonvaihtoprosessia muuttamalla lisää heidän osallistumistaan ja tyytyväisyyttä kuulemiseen, mistä on mahdollisesti hyötyä. hoitoon sitoutumisen ja siten hoidon tehokkuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki peräkkäiset potilaat
- ikä 18-75 vuotta
- osallistuvien keskusten onkologian poliklinikoilla
- äskettäin todettu rintasyöpä varhaisessa vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- etäpesäkkeiden tai uusiutumisen esiintyminen
- vakava henkinen rappeutuminen
- Italian kielen ymmärtämisvaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kehote-arkki
Interventioryhmän potilaat ja seuralaiset saavat lomakkeen, jolle he voivat kirjoittaa vastauksensa seuraavaan pyyntöön: "Ilmoita perustelut, joista haluat keskustella tänään onkologisi kanssa" ja kehotuslomake.
Johdanto selittää, kuinka tärkeää on esittää kysymyksiä neuvottelujen aikana.
Potilasta (kumppania) pyydetään valitsemaan noin 50 mahdollisen kysymyksen kirjallisesta luettelosta, jotka hän mahdollisesti haluaisi esittää tänään onkologialle.
|
Kehotuslomake on lomake, jolle kirjoitetaan vastaus seuraavaan pyyntöön: "Ilmoita perustelut, joista haluat keskustella tänään onkologin kanssa" ja kirjallinen luettelo mahdollisista kysymyksistä, joita potilas (kumppani) haluaa kysyä onkologilta .
|
|
MUUTA: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat ja seuralaiset saavat lomakkeen, johon kirjoittaa vastauksensa seuraavaan pyyntöön: "Ilmoita perustelut, joista haluat keskustella tänään onkologin kanssa"
|
Kontrolliryhmän potilaat ja seuralaiset saavat lomakkeen, johon kirjoittaa vastauksensa seuraavaan pyyntöön: "Ilmoita perustelut, joista haluat keskustella tänään onkologin kanssa"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kysymysten määrä kuulemisen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
Interventiokehotteen tavoitteena on lisätä kysymysten määrää antamalla potilaille ja kumppaneille mahdollisuus pohtia informatiivisia tarpeitaan useiden mahdollisten kysymysten pohjalta, joista valita ne, jotka koetaan oleellisimmiksi myöhempien kysymysten kannalta. konsultointi.
Kysymyksiä pidetään potilaan osallistumisen indeksinä konsultaatiossa.
Ensisijaisena tulosmittarina on konsultaation aikana esitettyjen potilaiden diagnoosia, ennustetta, hoitoa ja muita kysymyksiä koskevien kysymysten kokonaismäärä.
|
1 tunti intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietotarpeiden määrä ei täyty kuulemisen aikana.
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
Tämä mitta johdetaan vertaamalla potilaiden ja heidän kumppaninsa ennen konsultaatiota esittämien kysymysten määrää konsultaation aikana todellisuudessa esitettyihin kysymyksiin
|
1 tunti intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
|
Kyky selviytyä sairaudesta
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
Potilasvalmiusinstrumentti (PEI) on kyselylomake, jossa on kuusi kohtaa Likert-asteikolla 0 (sama tai vähemmän) 2:een (paljon parempi, paljon enemmän), ja se täytetään konsultaation jälkeen.
|
2 tuntia intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
|
Potilaan osallistuminen (SDM-Q ja OPTION)
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
SDM-Q on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 9 kohtaa Likert-asteikolla 1-6 ja se arvioi potilaiden käsitystä päätöksentekoprosessista ja heidän osallistumistaan kuulemisen aikana.
VAIHTOEHTO-asteikko koostuu 12:sta eri potilaiden toiminnallisista määritelmistä, joihin liittyy taitoja, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0–4. Koulutetut arvioijat käyttävät asteikkoa konsultaation äänityksessä.
|
2 tuntia intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
|
Tyytyväisyys päätöksiin (SWD).
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
Tyytyväisyys päätösasteikkoon (SWD) on kyselylomake, jossa on 6 kohtaa Likert-asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja se täytetään kuulemisen jälkeen.
|
2 tuntia intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
|
Tiedon muistaminen ja ymmärtäminen
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
Recall Questionnaire koostuu kuudesta kysymyksestä, joissa potilasta pyydetään muistamaan saamansa tiedot hoitopäätöksistä ja patologiasta.
Lisäsimme kolme muuta kysymystä, jotka arvioitiin asteikolla 0 (ei at al) - 5 (erittäin) likert-asteikolla, joissa kysyttiin, onnistuiko potilas kysymyksen esittämisessä, vastasiko onkologi kysymyksiin oikein ja kuinka paljon lisätietoja hänellä olisi tarvittu.
|
2 tuntia intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
|
Kokonaisneuvotteluilmapiiri (VR-COPE, RIAS, AIMIT ääninauhoitetussa konsultaatiossa)
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
VRCOPE arvioi potilaskeskeisen viestinnän sisältöä, prosessia ja suhteellisia näkökohtia lääkärin konsultaatioissa moniulotteisen arvioinnin perusteella ja koostuu yhdeksästä osasta.
RIAS on lääketieteellisten konsulttien koodausjärjestelmä, joka koostuu 40 kategoriasta, jotka kuvaavat lääkäreiden ja potilaiden välistä vuorovaikutusta.
AIMIT on koodausjärjestelmä, jolla arvioidaan terapeuttisessa dialogissa sellaisten ihmisten välisten motivaatiojärjestelmien toimintaa, jotka ohjaavat verbaalista ja ei-verbaalista käyttäytymistä vuorovaikutuksen aikana.
|
1 tunti intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
|
Koettu potilas-lääkäri-suhde (PDRQ-9 ja DDPRQ-10)
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
PDRQ-9 on itsetehtävä (konsultoinnin jälkeen) kyselylomake, jossa on 9 kohtaa Likert-asteikolla 1-5, jolla mitataan lääkärin ja potilaan välistä suhdetta potilaan näkökulmasta. DDPRQ-10 on itseraportointiväline, jossa on 10 kohtaa Likert-asteikolla 1–6, jonka lääkärit täydentävät potilaan kohtaamisen jälkeen.
|
2 tuntia intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
|
Potilaan koettu roolipreferenssi (CPS)
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
CPS (Onkologi-versio) arvioi, kuinka onkologi näkee roolin, jonka potilas saattaisi pitää parempana päätöksentekoprosessissa.
|
2 tuntia intervention jälkeen (kysymyslomake)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Goss, Universita di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buizza C, Cela H, Ferrari C, Goss C, Bottacini A, Mazzi MA, Del Piccolo L, Ghilardi A. Does being accompanied make a difference in communication during breast cancer consultations? Results from a multi-centered randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2021;39(2):189-203. doi: 10.1080/07347332.2020.1829775. Epub 2020 Oct 22.
- Buizza C, Ghilardi A, Mazzardi P, Barbera D, Fremondi V, Bottacini A, Mazzi MA, Goss C. Effects of a Question Prompt Sheet on the Oncologist-Patient Relationship: a Multi-centred Randomised Controlled Trial in Breast Cancer. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):621-628. doi: 10.1007/s13187-019-01505-6.
- Bottacini A, Goss C, Mazzi MA, Ghilardi A, Buizza C, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Amoroso V, Vassalli L, Brown RF. The involvement of early stage breast cancer patients during oncology consultations in Italy: a multi-centred, randomized controlled trial of a question prompt sheet versus question listing. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015079. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015079.
- Goss C, Ghilardi A, Deledda G, Buizza C, Bottacini A, Del Piccolo L, Rimondini M, Chiodera F, Mazzi MA, Ballarin M, Bighelli I, Strepparava MG, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Caliolo C, Zuliani S, Auriemma A, Maspero F, Simoncini EL, Ragni F, Brown R, Zimmermann C. INvolvement of breast CAncer patients during oncological consultations: a multicentre randomised controlled trial--the INCA study protocol. BMJ Open. 2013 May 2;3(5):e002266. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002266.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCA (CE.Prot. 1719)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .