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Die Einbeziehung von Brustkrebspatientinnen in onkologische Konsultationen (INCA)

9. August 2013 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Die Einbeziehung von Brustkrebspatientinnen in onkologische Konsultationen. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Das Studienprotokoll

Das Hauptziel der Studie ist es zu beurteilen, ob eine präkonsultative Intervention eine stärkere Beteiligung von Patienten (und begleitenden Schlüsselpersonen, falls vorhanden) am Konsultationsprozess ermöglicht, indem eine Zunahme der Befragung und/oder der Anzahl verschiedener krankheitsbezogener Themen (z. Diagnose, Behandlung, Prognose) mit dem Onkologen besprochen.

Weitere Ziele sind die Beurteilung der Wirkung der Intervention auf den Grad der Patientenbeteiligung des Onkologen, auf die Patientenzufriedenheit und -bewältigung sowie die Erforschung der Rolle von Schlüsselpersonen, die den Patienten begleiten.

Die Forscher erwarten, dass Patienten, die die Möglichkeit haben, ihr Informationsbedürfnis vor der Konsultation zu proben, eine größere Anzahl von Fragen stellen werden, was wiederum zu einer größeren Beteiligung durch den Arzt und einer größeren Anzahl von befriedigten Bedürfnissen führen wird. Die Ermittler erwarten auch, dass die einfache Verwendung einer Liste gedruckter Fragen von potenzieller Relevanz für Krebspatienten und ihre Begleiter in einem frühen Krankheitsstadium durch eine Änderung des Informationsaustauschprozesses ihre Teilnahme und Zufriedenheit mit der Konsultation mit potenziellen Vorteilen erhöht für die Therapieadhärenz und folglich die Behandlungswirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle konsekutiven Patienten
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Besuch der Onkologischen Ambulanzen der beteiligten Zentren
  • kürzlich erfolgte Diagnose von Brustkrebs in einem frühen Stadium

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Metastasen oder Rückfällen
  • schwerer geistiger Verfall
  • Verständnisschwierigkeiten der italienischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prompt-Blatt
Patienten und Begleitpersonen der Interventionsgruppe erhalten ein Formular, auf dem sie ihre Antwort auf die folgende Anfrage schreiben können: "Bitte geben Sie die Argumente an, die Sie heute mit Ihrem Onkologen besprechen möchten" und das Aufforderungsblatt. Eine Einführung erklärt, wie wichtig es ist, während der Konsultationen Fragen zu stellen. Der Patient (Begleitperson) wird eingeladen, aus einer schriftlichen Liste von etwa 50 möglichen Fragen diejenigen auszuwählen, die er heute der Onkologie stellen möchte.
Verhalten: Prompt-Blatt
Aufforderungsbogen ist ein Formular, auf dem die Antwort auf folgende Anfrage zu verfassen ist: "Bitte geben Sie die Argumente an, die Sie heute mit Ihrem Onkologen besprechen möchten" und eine schriftliche Liste möglicher Fragen, die der Patient (Begleiter) an die Onkologie stellen möchte .
ANDERE: Kontrollgruppe
Patienten und Begleitpersonen der Kontrollgruppe erhalten ein Formular, auf dem sie ihre Antwort auf folgende Anfrage schreiben können: "Bitte geben Sie die Argumente an, die Sie heute mit Ihrem Onkologen besprechen möchten."
Verhalten: Kontrollgruppe
Patienten und Begleitpersonen der Kontrollgruppe erhalten ein Formular, auf dem sie ihre Antwort auf folgende Anfrage schreiben können: "Bitte geben Sie die Argumente an, die Sie heute mit Ihrem Onkologen besprechen möchten."

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fragen während der Beratung
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff (Fragebogen)
Das Interventions-Prompt-Sheet zielt darauf ab, die Anzahl der Fragen zu erhöhen, indem es Patienten und Begleitpersonen die Möglichkeit gibt, auf der Grundlage einer breiten Palette möglicher Fragen über ihren Informationsbedarf nachzudenken, aus denen sie diejenigen auswählen können, die im Hinblick auf die nachfolgende Behandlung als am relevantesten erscheinen Beratung. Das Stellen von Fragen gilt als Index für die Beteiligung des Patienten während der Konsultation. Die Gesamtzahl der Patientenfragen während des Beratungsgesprächs zu Diagnose, Prognose, Behandlung und anderen Themen ist das primäre Ergebnismaß.
1 Stunde nach dem Eingriff (Fragebogen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Informationsbedürfnisse, die während der Konsultation nicht erfüllt wurden.
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff (Fragebogen)
Dieses Maß ergibt sich aus dem Vergleich der Anzahl der Fragen, die Patienten und ihre Begleitperson vor dem Beratungsgespräch angegeben haben, mit den tatsächlich während des Beratungsgesprächs gestellten Fragen
1 Stunde nach dem Eingriff (Fragebogen)
Fähigkeit, mit der Krankheit fertig zu werden
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff (Fragebogen)
Das Patient Enablement Instrument (PEI) ist ein Fragebogen mit sechs Items auf einer Likert-Skala von 0 (gleich oder weniger) bis 2 (viel besser, viel mehr), der nach der Konsultation verabreicht wird.
2 Stunden nach dem Eingriff (Fragebogen)
Patientenbeteiligung (SDM-Q und OPTION)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff (Fragebogen)
Der SDM-Q ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Items auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 und bewertet die Wahrnehmung des Entscheidungsprozesses durch die Patienten und ihr Engagement während der Konsultation. Die OPTION-Skala besteht aus 12 Items mit operativen Definitionen verschiedener patientenbezogener Fähigkeiten, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Skala wird von geschulten Bewertern auf die Audioaufzeichnung der Konsultation angewendet
2 Stunden nach dem Eingriff (Fragebogen)
Zufriedenheit mit Entscheidungen (SWD).
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff (Fragebogen)
Satisfaction with Decision Scale (SWD) ist ein Fragebogen mit 6 Items auf einer Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), der nach der Konsultation durchgeführt wird.
2 Stunden nach dem Eingriff (Fragebogen)
Erinnern und Verstehen von Informationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff (Fragebogen)
Der Recall-Fragebogen besteht aus sechs Fragen, die den Patienten auffordern, sich an die erhaltenen Informationen zu Behandlungsentscheidungen und Pathologie zu erinnern. Wir fügten drei weitere Fragen hinzu, die auf einer Likert-Skala von 0 (gar nicht) bis 5 (sehr) bewertet wurden, um zu fragen, ob die Patientin ihren Zweck der Fragestellung erfüllt hat, ob die Onkologin die Fragen richtig beantwortet hat und wie viel mehr Informationen sie hätte erforderlich.
2 Stunden nach dem Eingriff (Fragebogen)
Allgemeine Beratungsatmosphäre (VR-COPE, RIAS, AIMIT bei der Audioaufzeichnung)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff (Fragebogen)
VRCOPE bewertet die Inhalte, den Prozess und relationale Aspekte der patientenzentrierten Kommunikation im Arztgespräch auf Basis einer mehrdimensionalen Auswertung und umfasst neun Items. RIAS ist ein Codierungssystem für medizinische Konsultationen, das aus 40 Kategorien besteht, die die Interaktionen zwischen Ärzten und Patienten beschreiben. AIMIT ist ein Codierungssystem zur Bewertung der Aktivität zwischenmenschlicher Motivationssysteme im therapeutischen Dialog, die das verbale und nonverbale Verhalten während der Interaktionen steuern.
1 Stunde nach dem Eingriff (Fragebogen)
Wahrgenommene Patient-Arzt-Beziehung (PDRQ-9 und DDPRQ-10)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff (Fragebogen)
PDRQ-9 ist ein selbst auszufüllender (nach der Konsultation) Fragebogen mit 9 Punkten auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, um die Beziehung zwischen dem Arzt und dem Patienten aus Patientensicht zu messen. Der DDPRQ-10 ist a Selbstbeurteilungsinstrument mit 10 Items auf einer Likert-Skala von 1 bis 6, ausgefüllt von Ärzten nach einer Begegnung mit einem Patienten.
2 Stunden nach dem Eingriff (Fragebogen)
Wahrgenommene Rollenpräferenz des Patienten (CPS)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff (Fragebogen)
CPS (Onkologen-Version) bewertet, wie der Onkologe die Rolle wahrnimmt, die der Patient in Bezug auf den Entscheidungsprozess bevorzugen könnte.
2 Stunden nach dem Eingriff (Fragebogen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Goss, Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCA (CE.Prot. 1719)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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