De betrokkenheid van borstkankerpatiënten bij oncologische consultaties (INCA)
9 augustus 2013 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
De betrokkenheid van borstkankerpatiënten bij oncologische consultaties. Een gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra. Het Studieprotocol
Het hoofddoel van de studie is om te beoordelen of een pre-consultinterventie een grotere participatie van patiënten (en begeleidende sleutelpersonen indien aanwezig) in het consultproces mogelijk maakt door een toename van het aantal vragen en/of het aantal verschillende ziektegerelateerde problemen (bijv. diagnose, behandeling, prognose) in overleg met de oncoloog.
Andere doelen zijn het beoordelen van het effect van de interventie op de mate van patiëntenbetrokkenheid van de oncoloog, op de tevredenheid van de patiënt en op de coping, en het verkennen van de rol van sleutelpersonen die de patiënt begeleiden.
De onderzoekers verwachten dat patiënten die de mogelijkheid hebben om hun informatiebehoefte voorafgaand aan het consult te oefenen, meer vragen zullen stellen die op hun beurt hun grotere betrokkenheid van de arts en een groter aantal bevredigde behoeften zullen bepalen. De onderzoekers verwachten ook dat het ongecompliceerde gebruik van een lijst met gedrukte vragen die mogelijk relevant zijn voor kankerpatiënten en hun begeleiders in een vroeg stadium van de ziekte, door het proces van informatie-uitwisseling aan te passen, hun deelname aan en tevredenheid over het consult verhoogt, met mogelijke voordelen. voor therapietrouw en daarmee voor effectiviteit van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle opeenvolgende patiënten
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- het bezoeken van de poliklinieken Oncologie van de deelnemende centra
- recente diagnose van borstkanker in een vroeg stadium
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van metastase of terugval
- ernstige geestelijke achteruitgang
- begripsproblemen van de Italiaanse taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: promptblad
Patiënten en begeleiders van de interventiegroep ontvangen een formulier waarop zij hun antwoord kunnen schrijven op het volgende verzoek: "Gelieve aan te geven welke argumenten u vandaag wilt bespreken met uw oncoloog" en het promptblad.
In een inleiding wordt uitgelegd hoe belangrijk het is om vragen te stellen tijdens de consulten.
De patiënt (begeleider) wordt uitgenodigd om uit een schriftelijke lijst van ongeveer 50 mogelijke vragen diegene te kiezen die hij/zij vandaag zou willen stellen aan de oncologie.
|
Prompt sheet is een formulier waarop u het antwoord kunt schrijven op het volgende verzoek: "Gelieve aan te geven welke argumenten u vandaag met uw oncoloog wilt bespreken" en een schriftelijke lijst met mogelijke vragen die de patiënt (begeleider) aan de oncologie zou willen stellen .
|
|
ANDER: controlegroep
Patiënten en begeleiders van de controlegroep ontvangen een formulier waarop zij hun antwoord kunnen schrijven op het volgende verzoek: "Gelieve aan te geven welke argumenten u vandaag met uw oncoloog wilt bespreken"
|
Patiënten en begeleiders van de controlegroep ontvangen een formulier waarop zij hun antwoord kunnen schrijven op het volgende verzoek: "Gelieve aan te geven welke argumenten u vandaag met uw oncoloog wilt bespreken"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal vragen tijdens het consult
Tijdsspanne: 1 uur na de ingreep (vragenlijst)
|
Het interventieformulier heeft tot doel het aantal vragen te vergroten door patiënten en begeleiders de gelegenheid te geven na te denken over hun informatiebehoeften op basis van een breed scala aan mogelijke vragen waaruit de vragen kunnen worden gekozen die als het meest relevant worden beschouwd met het oog op de daaropvolgende overleg.
Het stellen van vragen wordt beschouwd als een index voor patiëntenparticipatie tijdens het consult.
Het totaal aantal patiëntvragen tijdens het consult over diagnose, prognose, behandeling en overige zaken is de primaire uitkomstmaat.
|
1 uur na de ingreep (vragenlijst)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal informatiebehoeften waaraan tijdens het consult niet is voldaan.
Tijdsspanne: 1 uur na de ingreep (vragenlijst)
|
Deze maatstaf wordt afgeleid door het aantal vragen dat patiënten en hun begeleider voor het consult hebben aangegeven te vergelijken met het aantal vragen dat daadwerkelijk tijdens het consult is gesteld
|
1 uur na de ingreep (vragenlijst)
|
|
Vermogen om met de ziekte om te gaan
Tijdsspanne: 2 uur na de ingreep (vragenformulier)
|
het Patient Enablement Instrument (PEI) is een vragenlijst van zes items op een Likert-schaal van 0 (hetzelfde of minder) tot 2 (veel beter, veel meer), afgenomen na het consult.
|
2 uur na de ingreep (vragenformulier)
|
|
Patiëntbetrokkenheid (SDM-Q en OPTION)
Tijdsspanne: 2 uur na de ingreep (vragenformulier)
|
De SDM-Q is een zelfbeheerde vragenlijst van 9 items op een Likert-schaal van 1 tot 6 en beoordeelt de perceptie van patiënten van het besluitvormingsproces en hun mate van betrokkenheid tijdens het consult.
De OPTION-schaal bestaat uit 12 items van operationele definities van verschillende patiëntvaardigheden, beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4. De schaal wordt door getrainde beoordelaars toegepast op de audio-opname van het consult
|
2 uur na de ingreep (vragenformulier)
|
|
Tevredenheid met beslissingen (SWD).
Tijdsspanne: 2 uur na de ingreep (vragenformulier)
|
Satisfaction with Decision Scale (SWD) is een vragenlijst van 6 items op een Likert-schaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), afgenomen na het consult.
|
2 uur na de ingreep (vragenformulier)
|
|
Herinneren en begrijpen van informatie
Tijdsspanne: 2 uur na de ingreep (vragenformulier)
|
De Recall-vragenlijst bestaat uit zes vragen die de patiënt vragen zich de ontvangen informatie over behandelbeslissingen en pathologie te herinneren.
We voegden drie andere vragen toe, beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel) likert-schaal, waarin werd gevraagd of de patiënt slaagde in het doel van het stellen van de vraag, of de oncoloog de vragen goed had beantwoord en hoeveel meer informatie ze zou hebben. nodig zijn.
|
2 uur na de ingreep (vragenformulier)
|
|
Algehele raadplegingssfeer (VR-COPE, RIAS, AIMIT op de audio-opgenomen raadpleging)
Tijdsspanne: 1 uur na de ingreep (vragenlijst)
|
VRCOPE beoordeelt de inhoud, het proces en de relationele aspecten van patiëntgerichte communicatie tijdens medische consultaties op basis van een multidimensionale evaluatie en bestaat uit negen items.
RIAS is een coderingssysteem van medische consultaties, samengesteld uit 40 categorieën die de interacties tussen artsen en patiënten beschrijven.
AIMIT is een coderingssysteem om in de therapeutische dialoog de activiteit te beoordelen van interpersoonlijke motivatiesystemen die het verbale en non-verbale gedrag tijdens interacties sturen.
|
1 uur na de ingreep (vragenlijst)
|
|
Waargenomen patiënt-artsrelatie (PDRQ-9 en DDPRQ-10)
Tijdsspanne: 2 uur na de ingreep (vragenformulier)
|
PDRQ-9 is een zelf in te vullen (na het consult) vragenlijst van 9 items op een Likert-schaal van 1 tot 5, om de relatie tussen de arts en de patiënt te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. De DDPRQ-10 is een zelfrapportage-instrument van 10 items op een Likert-schaal van 1 tot 6, ingevuld door artsen na een ontmoeting met een patiënt.
|
2 uur na de ingreep (vragenformulier)
|
|
Waargenomen rolvoorkeur van de patiënt (CPS)
Tijdsspanne: 2 uur na de ingreep (vragenformulier)
|
CPS (oncoloogversie) beoordeelt hoe de oncoloog de rol waarneemt die de patiënt mogelijk verkiest met betrekking tot het besluitvormingsproces.
|
2 uur na de ingreep (vragenformulier)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Goss, Universita di Verona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buizza C, Cela H, Ferrari C, Goss C, Bottacini A, Mazzi MA, Del Piccolo L, Ghilardi A. Does being accompanied make a difference in communication during breast cancer consultations? Results from a multi-centered randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2021;39(2):189-203. doi: 10.1080/07347332.2020.1829775. Epub 2020 Oct 22.
- Buizza C, Ghilardi A, Mazzardi P, Barbera D, Fremondi V, Bottacini A, Mazzi MA, Goss C. Effects of a Question Prompt Sheet on the Oncologist-Patient Relationship: a Multi-centred Randomised Controlled Trial in Breast Cancer. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):621-628. doi: 10.1007/s13187-019-01505-6.
- Bottacini A, Goss C, Mazzi MA, Ghilardi A, Buizza C, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Amoroso V, Vassalli L, Brown RF. The involvement of early stage breast cancer patients during oncology consultations in Italy: a multi-centred, randomized controlled trial of a question prompt sheet versus question listing. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015079. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015079.
- Goss C, Ghilardi A, Deledda G, Buizza C, Bottacini A, Del Piccolo L, Rimondini M, Chiodera F, Mazzi MA, Ballarin M, Bighelli I, Strepparava MG, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Caliolo C, Zuliani S, Auriemma A, Maspero F, Simoncini EL, Ragni F, Brown R, Zimmermann C. INvolvement of breast CAncer patients during oncological consultations: a multicentre randomised controlled trial--the INCA study protocol. BMJ Open. 2013 May 2;3(5):e002266. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002266.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCA (CE.Prot. 1719)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .