乳腺癌患者在肿瘤咨询中的参与 (INCA)
2013年8月9日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
乳腺癌患者在肿瘤咨询期间的参与。多中心随机对照试验。研究协议
该研究的主要目的是通过确定提问的增加和/或不同疾病相关问题的数量（例如， 诊断、治疗、预后）正在与肿瘤科医生讨论。
其他目的是评估干预对肿瘤科医生患者参与程度、患者满意度和应对的影响，并探索陪同患者的关键人员的作用。
研究人员预计，有机会在会诊前排练他们的信息需求的患者会提出更多问题，这反过来将决定他们对医生的更多参与和更多的满足需求。 研究人员还预计，通过修改信息交换过程，直接使用与癌症患者及其同伴在疾病早期可能相关的印刷问题清单，可以提高他们对咨询的参与度和满意度，并带来潜在好处用于治疗依从性和治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Verona、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有连续的患者
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 参加参与中心的肿瘤门诊
- 最近诊断为早期乳腺癌
排除标准：
- 转移或复发的存在
- 严重的精神衰退
- 意大利语的理解困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提示单
干预组的患者和同伴会收到一张表格，在该表格上写下他们对以下请求的回复：“请说明您今天想与您的肿瘤科医生讨论的论点”和提示表。
简介解释了在磋商期间提问的重要性。
邀请患者（同伴）从大约 50 个可能的问题的书面列表中选择她/他今天想向肿瘤科询问的问题（如果有的话）。
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提示表是一种表格，可以在上面写下对以下请求的答复：“请说明您今天想与您的肿瘤科医生讨论的论点”以及患者（同伴）可能想向肿瘤科医生提出的问题的书面清单.
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其他：控制组
对照组的患者和同伴会收到一张表格，在上面写下他们对以下请求的回复：“请说明您今天想与您的肿瘤科医生讨论的论点”
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对照组的患者和同伴会收到一张表格，在上面写下他们对以下请求的回复：“请说明您今天想与您的肿瘤科医生讨论的论点”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咨询中的问题数量
大体时间：干预后 1 小时（问题提示表）
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干预提示表旨在增加问题的数量，让患者和同伴有机会在广泛的可能问题的基础上反思他们的信息需求，从中选择那些被认为与后续治疗最相关的问题咨询。
问问题被认为是患者在会诊过程中参与的指标。
会诊期间患者就诊断、预后、治疗和其他问题提出的问题总数是主要结果衡量指标。
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干预后 1 小时（问题提示表）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咨询期间未满足的信息需求数量。
大体时间：干预后 1 小时（问题提示表）
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该指标是通过比较患者及其同伴在咨询前提出的问题数量与咨询期间实际提出的问题数量得出的
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干预后 1 小时（问题提示表）
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应对疾病的能力
大体时间：干预后 2 小时（问题提示表）
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Patient Enablement Instrument (PEI) 是一份包含六个项目的问卷，从 0（相同或更少）到 2（好得多，多得多），在咨询后进行。
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干预后 2 小时（问题提示表）
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患者参与（SDM-Q 和 OPTION）
大体时间：干预后 2 小时（问题提示表）
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SDM-Q 是一份自我管理的问卷，包含 9 个项目，从 1 到 6 为李克特量表，评估患者对决策过程的看法以及他们在咨询期间的参与程度。
OPTION 量表由 12 项不同患者涉及技能的操作定义组成，按照李克特量表从 0 到 4 进行评分。该量表由训练有素的评分员应用于咨询的录音
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干预后 2 小时（问题提示表）
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对决定的满意度 (SWD)。
大体时间：干预后 2 小时（问题提示表）
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Satisfaction with Decision Scale (SWD) 是一份包含 6 个项目的问卷，从 0（完全不同意）到 5（完全同意），在咨询后进行。
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干预后 2 小时（问题提示表）
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信息的回忆和理解
大体时间：干预后 2 小时（问题提示表）
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回忆问卷由六个问题组成，要求患者回忆所收到的有关治疗决定和病理学的信息。
我们添加了另外三个问题，按照 0（完全没有）到 5（非常多）的李克特量表进行评分，询问患者是否成功实现了他们提问的目的，肿瘤科医生是否正确回答了问题以及她将获得多少更多信息需要。
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干预后 2 小时（问题提示表）
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整体咨询氛围（VR-COPE、RIAS、AIMIT对咨询录音）
大体时间：干预后 1 小时（问题提示表）
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VRCOPE在多维评价的基础上，对就诊过程中以患者为中心的沟通的内容、过程和相关方面进行评估，共包括九个项目。
RIAS 是一个医疗咨询编码系统，由 40 个类别组成，描述医生和患者之间的互动。
AIMIT 是一种编码系统，用于评估治疗对话中人际激励系统的活动，这些系统在互动过程中指导语言和非语言行为。
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干预后 1 小时（问题提示表）
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感知医患关系（PDRQ-9 和 DDPRQ-10）
大体时间：干预后 2 小时（问题提示表）
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PDRQ-9 是一份自填式（咨询后）问卷，包含李克特量表 1 到 5 的 9 个项目，从患者的角度衡量医生与患者之间的关系。DDPRQ-10 是一个由 1 到 6 的李克特量表上的 10 个项目的自我报告工具，由医生在与患者会面后完成。
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干预后 2 小时（问题提示表）
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患者的感知角色偏好 (CPS)
大体时间：干预后 2 小时（问题提示表）
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CPS（肿瘤学家版）评估肿瘤学家如何看待患者在决策过程中可能更喜欢的角色。
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干预后 2 小时（问题提示表）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Goss、Universita di Verona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buizza C, Cela H, Ferrari C, Goss C, Bottacini A, Mazzi MA, Del Piccolo L, Ghilardi A. Does being accompanied make a difference in communication during breast cancer consultations? Results from a multi-centered randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2021;39(2):189-203. doi: 10.1080/07347332.2020.1829775. Epub 2020 Oct 22.
- Buizza C, Ghilardi A, Mazzardi P, Barbera D, Fremondi V, Bottacini A, Mazzi MA, Goss C. Effects of a Question Prompt Sheet on the Oncologist-Patient Relationship: a Multi-centred Randomised Controlled Trial in Breast Cancer. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):621-628. doi: 10.1007/s13187-019-01505-6.
- Bottacini A, Goss C, Mazzi MA, Ghilardi A, Buizza C, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Amoroso V, Vassalli L, Brown RF. The involvement of early stage breast cancer patients during oncology consultations in Italy: a multi-centred, randomized controlled trial of a question prompt sheet versus question listing. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015079. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015079.
- Goss C, Ghilardi A, Deledda G, Buizza C, Bottacini A, Del Piccolo L, Rimondini M, Chiodera F, Mazzi MA, Ballarin M, Bighelli I, Strepparava MG, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Caliolo C, Zuliani S, Auriemma A, Maspero F, Simoncini EL, Ragni F, Brown R, Zimmermann C. INvolvement of breast CAncer patients during oncological consultations: a multicentre randomised controlled trial--the INCA study protocol. BMJ Open. 2013 May 2;3(5):e002266. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002266.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计)
2012年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月9日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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