Вовлечение больных раком молочной железы в онкологические консультации (INCA)
9 августа 2013 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Вовлечение больных раком молочной железы в онкологические консультации. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Протокол исследования
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить, способствует ли предконсультационное вмешательство более широкому участию пациентов (и сопровождающих ключевых лиц, если они присутствуют) в процессе консультации путем определения увеличения количества вопросов и/или количества различных вопросов, связанных с заболеванием (например, диагноз, лечение, прогноз) обсуждается с онкологом.
Другими целями являются оценка влияния вмешательства на уровень вовлечения пациента онкологом, на удовлетворенность пациента и способность справляться с ситуацией, а также на изучение роли ключевых лиц, сопровождающих пациента.
Исследователи ожидают, что пациенты, у которых есть возможность отрепетировать свои информационные потребности до консультации, будут задавать большее количество вопросов, что, в свою очередь, будет определять их большее участие со стороны врача и большее количество удовлетворенных потребностей. Исследователи также ожидают, что прямое использование списка печатных вопросов, потенциально актуальных для больных раком и их спутников на ранней стадии заболевания, путем изменения процесса обмена информацией, повысит их участие и удовлетворённость консультацией с потенциальными преимуществами. на приверженность лечению и, как следствие, на эффективность лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- все последовательные пациенты
- возраст от 18 до 75 лет
- посещение онкологических поликлиник участвующих центров
- недавняя диагностика рака молочной железы на ранней стадии
Критерий исключения:
- наличие метастазов или рецидива
- резкое ухудшение психического состояния
- трудности с пониманием итальянского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лист-подсказка
Пациенты и компаньоны интервенционной группы получают форму для написания своего ответа на следующую просьбу: «Пожалуйста, укажите аргументы, которые вы хотите сегодня обсудить с вашим онкологом» и лист-подсказку.
Во введении объясняется важность задавания вопросов во время консультаций.
Пациенту (компаньону) предлагается выбрать из письменного списка из примерно 50 возможных вопросов те, которые, если таковые имеются, он/она хотел бы задать сегодня онкологу.
|
Бланк-подсказка представляет собой форму, на которой необходимо написать ответ на следующую просьбу: «Укажите аргументы, которые вы хотите сегодня обсудить с вашим онкологом» и письменный список возможных вопросов, которые пациент (спутник) хотел бы задать онкологу. .
|
|
ДРУГОЙ: контрольная группа
Пациенты и сопровождающие лица контрольной группы получают форму, на которой они должны написать свой ответ на следующую просьбу: «Укажите аргументы, которые вы хотите обсудить сегодня со своим онкологом».
|
Пациенты и сопровождающие лица контрольной группы получают форму, на которой они должны написать свой ответ на следующую просьбу: «Укажите аргументы, которые вы хотите обсудить сегодня со своим онкологом».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
номер вопроса во время консультации
Временное ограничение: Через 1 час после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
Лист подсказок к вмешательству направлен на увеличение количества вопросов, давая возможность пациентам и их сопровождающим обдумать свои информационные потребности на основе широкого спектра возможных вопросов, из которых можно выбрать те, которые воспринимаются как наиболее актуальные с учетом последующего консультация.
Задавание вопросов считается показателем участия пациента во время консультации.
Общее количество вопросов пациента во время консультации, касающихся диагноза, прогноза, лечения и других вопросов, является основным показателем результата.
|
Через 1 час после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество информационных потребностей, не удовлетворенных в ходе консультации.
Временное ограничение: Через 1 час после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
Этот показатель выводится путем сравнения количества вопросов, заданных пациентами и их спутниками до консультации, с теми, которые фактически были заданы во время консультации.
|
Через 1 час после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
|
Способность справиться с болезнью
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
Инструмент поддержки пациентов (PEI) представляет собой анкету из шести пунктов по шкале Лайкерта от 0 (такой же или меньше) до 2 (намного лучше, намного больше), которую задают после консультации.
|
Через 2 часа после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
|
Участие пациента (SDM-Q и ОПЦИЯ)
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
SDM-Q представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 9 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 6 и оценивающую восприятие пациентом процесса принятия решения и уровень его участия во время консультации.
Шкала OPTION состоит из 12 пунктов оперативных определений различных навыков пациента, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 4. Шкала применяется подготовленными оценщиками к аудиозаписи консультации.
|
Через 2 часа после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
|
Удовлетворенность решениями (УВД).
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
Шкала удовлетворенности решениями (SWD) представляет собой опросник из 6 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), который задается после консультации.
|
Через 2 часа после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
|
Запоминание и понимание информации
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
Опросник отзыва состоит из шести вопросов, которые просят пациента вспомнить полученную информацию о решениях относительно лечения и патологии.
Мы добавили еще три вопроса, оцененных по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно), спрашивая, преуспела ли пациентка в достижении своей цели, задавая вопросы, правильно ли онколог ответил на вопросы и сколько дополнительной информации она могла бы получить. нужный.
|
Через 2 часа после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
|
Общая атмосфера консультации (VR-COPE, RIAS, AIMIT на аудиозаписи консультации)
Временное ограничение: Через 1 час после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
VRCOPE оценивает содержание, процесс и аспекты отношений ориентированного на пациента общения во время медицинских консультаций на основе многомерной оценки и включает девять пунктов.
RIAS — это система кодирования медицинских консультаций, состоящая из 40 категорий, описывающих взаимодействие между врачами и пациентами.
AIMIT — это система кодирования для оценки в терапевтическом диалоге активности межличностных мотивационных систем, которые управляют вербальным и невербальным поведением во время взаимодействия.
|
Через 1 час после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
|
Воспринимаемые отношения между пациентом и врачом (PDRQ-9 и DDPRQ-10)
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
PDRQ-9 представляет собой заполняемый самостоятельно (после консультации) опросник из 9 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 5 для измерения отношений между врачом и пациентом с точки зрения пациента. инструмент самоотчета из 10 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 6, заполняемый врачами после встречи с пациентом.
|
Через 2 часа после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
|
Воспринимаемые ролевые предпочтения пациента (CPS)
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
CPS (версия для онколога) оценивает, как онколог воспринимает роль, которую пациент может предпочесть в отношении процесса принятия решений.
|
Через 2 часа после вмешательства (вопрос-подсказка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudia Goss, Universita di Verona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buizza C, Cela H, Ferrari C, Goss C, Bottacini A, Mazzi MA, Del Piccolo L, Ghilardi A. Does being accompanied make a difference in communication during breast cancer consultations? Results from a multi-centered randomized controlled trial. J Psychosoc Oncol. 2021;39(2):189-203. doi: 10.1080/07347332.2020.1829775. Epub 2020 Oct 22.
- Buizza C, Ghilardi A, Mazzardi P, Barbera D, Fremondi V, Bottacini A, Mazzi MA, Goss C. Effects of a Question Prompt Sheet on the Oncologist-Patient Relationship: a Multi-centred Randomised Controlled Trial in Breast Cancer. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):621-628. doi: 10.1007/s13187-019-01505-6.
- Bottacini A, Goss C, Mazzi MA, Ghilardi A, Buizza C, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Amoroso V, Vassalli L, Brown RF. The involvement of early stage breast cancer patients during oncology consultations in Italy: a multi-centred, randomized controlled trial of a question prompt sheet versus question listing. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e015079. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015079.
- Goss C, Ghilardi A, Deledda G, Buizza C, Bottacini A, Del Piccolo L, Rimondini M, Chiodera F, Mazzi MA, Ballarin M, Bighelli I, Strepparava MG, Molino A, Fiorio E, Nortilli R, Caliolo C, Zuliani S, Auriemma A, Maspero F, Simoncini EL, Ragni F, Brown R, Zimmermann C. INvolvement of breast CAncer patients during oncological consultations: a multicentre randomised controlled trial--the INCA study protocol. BMJ Open. 2013 May 2;3(5):e002266. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002266.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCA (CE.Prot. 1719)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .