結腸直腸腺癌の早期発見のための結腸バイオマーカーの検証 (GLNE010)
結腸直腸腺癌の早期発見のためのバイオマーカーの検証と比較
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、便のビメンチンメチル化、血清ガレクチン-3 リガンド、および結腸直腸腺癌に対する糞便免疫化学検査の感度と特異性を評価すること、または 2) 関連する新生物 (高悪性度異形成または 25% 以上の組織学的に絨毛を伴う腺腫) をスクリーニングすることです。特徴または最大寸法が 1 cm 以上の腺腫、または直径が 1 cm 以上の無柄の鋸歯状ポリープ）を単一のマーカーとして、および組み合わせて使用します。 結腸直腸癌のスクリーニングのための結腸内視鏡手順を受けている無症候性の被験者は適格です。 1回目または2回目の糞便免疫化学検査陽性、便グアヤク検査陽性、またはCologuard検査陽性の患者が適格です。 このプロトコルでは、最大 2,500 人の便血または Cologuard 陽性被験者が募集されます。 以前に FIT テストを受けていない被験者を最大 1,000 人まで追加募集します。 陰性の便血またはCologuardテストを持つ被験者は、登録の資格がありません。 被験者は、大腸内視鏡検査の準備手順を開始する前に、研究スタッフと面会します。 インフォームド コンセントを完了した後、Early Detection Research Network (EDRN) データ要素フォームに記入します。 血液と尿は、EDRN 標準操作手順 (SOP) に従って取得されます。 被験者には、糞便免疫化学検査（FIT）および糞便ベースのバイオマーカーの処理のために糞便サンプルを収集するためのキットが提供されます。 収集されたサンプルは、ミシガン大学またはドイツの癌研究センター (Deutsches Krebsforschungszentrum、DKFZ)、ハイデルベルク、ドイツの中央研究所に出荷され、そこで糞便は均質化され、アリコートに分けられ、ミシガン州の Umiversity CLASS 研究所に保管されます。 FIT テストは、ミシガン大学の中央研究所または DKFZ に送られ、栄研化学会社が提供する標準的な操作手順に従って定量分析が行われます。 スクリーニング大腸内視鏡検査からのデータが取得されます。 結腸内視鏡検査の 1 年後、被験者に連絡を取り、腫瘍性結腸直腸診断または他の腫瘍性イベントがあったかどうかを判断します。 データ管理とプロトコルの調整は、ミシガン大学の GLNE 防止研究基地と共に EDRN のデータ管理および調整センター (DMCC) によって実行され、生体サンプル追跡を備えた Web ベースのフロント エンドとリレーショナル データベース バックエンドが含まれます。 (VSIMS)。 バイオサンプルは、ミシガン大学の高品質リポジトリ施設で管理されます。
侵襲性結腸直腸腫瘍の検出および関連する腫瘍のスクリーニングのための便DNA検査および血清/血漿検査の感度と特異性、および対応する信頼区間を推定します（目的1）。 次に、一次仮説をテストして、特定のバイオマーカー テストまたはパネルの臨床的正確性を確認します (目的 2)。 具体的な一次仮説は、データ分析の前に、その時点で入手可能な候補バイオマーカーおよび検査に関する最先端の情報に基づいて定義されます。 研究サンプルサイズを正当化するために、潜在的な一次仮説のいくつかの具体例が示されています。 最後に、いくつかの代替テストとマルチマーカー パネルが評価されます。 (目的 3)。 二次分析では、（a）米国人口の年齢と性別の分布に標準化された診断精度の尺度を提供し、（b）マーカーのパフォーマンスに対する被験者の不均一性の影響を評価します。 主な目的は、適切に保存された便、血清、血漿、および DNA のヒト生体試料のアーカイブを確立し、EDRN が承認した研究者が将来の検証およびバイオマーカー発見研究のために使用することです (目的 4)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55113
- University of Minnesota
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary-Colon Cancer Screening Centre
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Heidelberg、ドイツ、69120
- German Cancer Research Center (DKFZ)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人 40*+ スクリーニングのために初めて大腸内視鏡検査を受ける OR
- 陽性グアヤックベースの潜血または糞便免疫化学検査（例： FOBT、FIT) 過去 12 か月 (365 日)
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 50mlの血液の除去に物理的に耐えることができる
- 2つの便サンプルを喜んで収集します
(*米国では 60 歳以上、米国外では 50 歳以上)
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 炎症性腸疾患の病歴
- 1ヶ月（30日）以内の明らかな直腸出血（痔の疑いによるものを含む）
- -任意の適応症のために結腸の切除を受けた
- -既知のHIVまたは慢性ウイルス性肝炎（B型およびC型肝炎）の被験者
-HNPCC（リンチ症候群）またはFAPが既知または疑われる被験者
- -以下のいずれかを除く、登録から5年以内のすべてのがん：
- 皮膚の扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌
- 子宮頸部の上皮内癌、ステージIaまたはIbの浸潤性子宮頸部扁平上皮癌で、手術のみで治療される。 (骨盤放射線を行った場合は除外)
- ステージ、0、I、または Ia 手術で治療された子宮内膜のグレード 1 の腺癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便免疫化学検査と比較して、バイオマーカーの血液ベースのパネルの感度を測定します
時間枠：登録から大腸内視鏡検査の完了までの12週間
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糞便免疫化学検査 (FIT) と組み合わせた場合、便ビメンチンのメチル化および/ 血液ベースのパネル (血清ガレクチン-3 リガンド、CEA、メチル化遺伝子 BCAT1/IKZF1、循環セルフリー DNA からの低メチル化 LINE1) の感度が大幅に向上するという仮説をテストします。結腸直腸腺癌の検出に対する FIT の感度を向上させ、0.80 を超える特異性を維持します。
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登録から大腸内視鏡検査の完了までの12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便免疫化学検査と比較して、バイオマーカーの血液ベースのパネルの特異性を測定する
時間枠：登録から大腸内視鏡検査の完了までの12週間
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血液ベースのパネル (たとえば、血清ガレクチン-3 リガンド、CEA、メチル化遺伝子 BCAT1/IKZF1、循環無細胞 DNA からの低メチル化 LINE1) が、糞便免疫化学検査 (FIT) と同じ感度であるという仮説を検証するには、結腸直腸腺癌の検出は、特異度が 0.55 を超え、特異度が 0.70 以上であると予想されます。
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登録から大腸内視鏡検査の完了までの12週間
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結腸直腸癌の検出のための血液および便ベースのバイオマーカーの組み合わせパネルの感度と特異性を測定する
時間枠：登録から大腸内視鏡検査の完了までの12週間
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便ビメンチンのメチル化に関する仮説を検証するために、血液ベースのパネル (血清ガレクチン-3 リガンド、CEA、メチル化遺伝子 BCAT1/IKZF1、循環セルフリー DNA からの低メチル化 LINE1) を組み合わせると、結腸直腸腺癌の検出が向上します: 感度 ≥ 0.98 では、0.55 よりも大幅に高い特異性が得られます。
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登録から大腸内視鏡検査の完了までの12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dean E Brenner, M.D.、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。