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대장 선암의 조기 발견을 위한 대장 바이오마커의 검증 (GLNE010)

2020년 1월 14일 업데이트: Dean Brenner, University of Michigan

대장선암 조기진단을 위한 바이오마커 검증 및 비교

연구자들은 결장암의 조기 발견을 위한 여러 바이오마커에 대한 다기관 13,000명의 피험자 검증 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구에서 검증되고 있는 대변 기반 바이오마커 및 혈액 기반 바이오마커가 있습니다. 바이오마커는 대장내시경검사와 현재 대장암 검진의 표준인 FIT(대변면역조직화학) 검사와 비교하게 된다. 이것은 NCI 조기 탐지 연구 네트워크 자금 지원 프로젝트입니다. 이 연구의 대상 인구는 선별검사를 위해 대장내시경 검사를 받는 사람들입니다. 대장 내시경 검사 또는 대장 내시경 검사를 준비하기 전에 피험자는 혈액 및 대변 샘플뿐만 아니라 GI 및 일반 병력 및 병용 약물에 관한 특정 데이터를 제공합니다. 피험자들이 참여에 관심이 있다면, 그들을 볼 수 있도록 준비할 것입니다. 정보에 입각한 동의 절차가 진행되고, 혈액이 채취되고, 데이터가 입수되고, 스툴 키트가 설명되고 피험자가 집으로 가져갈 수 있도록 제공됩니다. 대변 ​​샘플은 선불 우편 라벨을 사용하여 University of Michigan으로 반송됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 임상시험의 목표는 결장직장 선암종에 대한 대변 비멘틴 메틸화, 혈청 갈렉틴-3 리간드 및 대변 면역화학 검사의 민감도와 특이성을 평가하거나 2) 관련 신생물(고등급 이형성증 또는 조직학적 융모가 25% 이상인 선종)을 선별하는 것입니다. 최대 크기가 1cm 이상인 특징 또는 선종 또는 직경이 1cm 이상인 무정형 톱니 모양 폴립)을 단일 마커로 조합하여 사용합니다. 결장직장암 스크리닝을 위해 결장경 검사를 받는 무증상 피험자가 자격이 있습니다. 첫 번째 또는 두 번째 양성 대변 면역화학 검사, 양성 대변 검사 또는 양성 Cologuard 검사를 받은 환자가 자격이 있습니다. 최대 2,500명의 대변 혈액 또는 Cologuard 양성 피험자가 이 프로토콜에 모집됩니다. 이전에 FIT 테스트를 받지 않은 최대 1,000명의 피험자가 추가로 모집됩니다. 음성 대변 혈액 또는 Cologuard 검사를 받은 피험자는 등록할 수 없습니다. 피험자는 결장경 준비 절차를 시작하기 전에 연구 직원을 만날 것입니다. 정보에 입각한 동의를 완료한 후 EDRN(Early Detection Research Network) 데이터 요소 양식을 작성합니다. EDRN 표준 작업 절차(SOP)에 따라 혈액과 소변을 채취합니다. 대변 ​​면역화학 검사(FIT) 및 대변 기반 바이오마커 처리를 위해 대변 샘플을 수집하기 위한 키트가 피험자에게 제공됩니다. 수집된 샘플은 미시간 대학의 중앙 연구소 또는 독일 하이델베르크의 독일 암 연구 센터(Deutsches Krebsforschungszentrum, DKFZ)로 배송되며, 그곳에서 대변은 균질화되고 분주되며 Umiversity of Michigan CLASS 연구소에 보관됩니다. FIT 테스트는 Eiken Chemical Company에서 제공한 표준 운영 절차에 따라 정량 분석을 위해 University of Michigan 또는 DKFZ의 중앙 연구소로 보내집니다. 선별 대장 내시경 검사에서 데이터를 얻을 것입니다. 대장내시경 1년 후, 피험자는 종양성 결장직장 진단 또는 기타 종양성 사건이 있었는지 확인하기 위해 연락을 취할 것입니다. 데이터 관리 및 프로토콜 조정은 미시간 대학의 GLNE 예방 연구 기지와 함께 EDRN의 데이터 관리 및 조정 센터(DMCC)에서 수행하며 웹 기반 프런트 엔드 및 관계형 데이터베이스 백엔드와 생체 샘플 추적을 포함합니다. (VSIMS). 바이오샘플은 University of Michigan의 고품질 리포지토리 시설에서 관리됩니다.

우리는 침습성 결장직장 신생물의 검출 및 선별 관련 신생물에 대한 민감도 및 특이성 및 대변 DNA 검사 및 혈청/혈장 검사의 해당 신뢰 구간을 추정할 것입니다(목표 1). 그런 다음 특정 바이오마커 테스트 또는 패널의 임상적 정확성을 확인하기 위해 기본 가설을 테스트합니다(목표 2). 특정 1차 가설은 후보 바이오마커 및 테스트에 대해 당시 사용 가능한 최신 정보를 기반으로 데이터 분석 전에 정의됩니다. 연구 표본 크기를 정당화하기 위해 잠재적 일차 가설의 몇 가지 구체적인 예가 제공됩니다. 마지막으로 몇 가지 대체 테스트 및 다중 마커 패널이 평가됩니다. (목표 3). 2차 분석에서 우리는 (a) 미국 인구의 연령 및 성별 분포에 대해 표준화된 진단 정확도 측정을 제공하고 (b) 마커 성능에 대한 피험자 이질성의 영향을 평가합니다. 1차 목적은 EDRN 승인 조사자가 향후 검증 및 바이오마커 발견 연구를 위해 사용할 적절하게 보존된 대변, 혈청, 혈장 및 DNA 인간 생물 표본의 아카이브를 구축하는 것입니다(목표 4).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

13000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • German Cancer Research Center (DKFZ)
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55113
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary-Colon Cancer Screening Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

여러 센터 및 컨소시엄에 걸쳐 지역사회 및 주요 의료 센터 외래 환자 환경에서 결장 직장암에 대한 일상적인 대장 내시경 검사를 받는 50-80세의 무증상 피험자 13,000명이 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 선별 검사를 위해 처음으로 대장내시경 검사를 받는 40세 이상의 성인 또는
  • 구아이악 기반 잠혈 또는 분변 면역화학 검사 양성(예: FOBT, FIT) 지난 12개월(365일)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 50ml의 혈액 제거를 물리적으로 견딜 수 있음
  • 대변 ​​샘플 2개를 기꺼이 수집합니다.

(*미국 60세 이상, 미국 외 50세 이상)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 염증성 장질환의 병력
  • 1개월(30일) 이내의 현성 직장 출혈(치질 의심 포함)
  • 모든 적응증에 대한 결장 절제술을 받았습니다.
  • 알려진 HIV 또는 만성 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염)이 있는 피험자

  • HNPCC(린치 증후군) 또는 FAP가 알려지거나 의심되는 피험자

    • 다음 중 하나를 제외한 등록 후 5년 이내의 모든 암:
    • 피부의 편평 세포 암종 또는 피부의 기저 세포 암종
    • 자궁경부의 상피내암종, 수술로만 치료되는 자궁경부의 Ia 또는 Ib기 침윤성 편평 세포 암종. (골반 방사선을 받은 경우 제외)
    • 수술로 치료된 자궁내막의 , 0, I 또는 Ia 등급 1 선암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 면역화학 검사와 관련된 혈액 기반 바이오마커 패널의 민감도를 측정합니다.
기간: 등록부터 대장내시경 완료까지 12주
대변 ​​면역화학 검사(FIT)와 결합할 때 대변 비멘틴 메틸화 및/또는 혈액 기반 패널(혈청 갈렉틴-3 리간드, CEA, 메틸화된 유전자 BCAT1/IKZF1, 저메틸화된 LINE1)의 민감도가 크게 개선될 것이라는 가설을 테스트합니다. 결장직장 선암종의 검출을 위한 FIT의 민감도 및 0.80보다 큰 특이성을 유지합니다.
등록부터 대장내시경 완료까지 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​면역화학 검사와 관련된 혈액 기반 바이오마커 패널의 특이성을 측정하기 위해
기간: 등록부터 대장내시경 완료까지 12주
혈액 기반 패널(예: 혈청 갈렉틴-3 리간드, CEA, 메틸화된 유전자 BCAT1/IKZF1, 순환 무세포 DNA의 저메틸화된 LINE1)에 대해 분변 면역화학 검사(FIT)와 동일한 민감도에서 결장 직장 선암의 검출은 예상 특이도 ≥ 0.70에서 특이도가 0.55보다 큽니다.
등록부터 대장내시경 완료까지 12주
대장암 검출을 위한 혈액 및 대변 기반 바이오마커 조합 패널의 민감도 및 특이도 측정
기간: 등록부터 대장내시경 완료까지 12주
대변 ​​비멘틴 메틸화, 혈액 기반 패널(혈청 갈렉틴-3 리간드, CEA, 메틸화 유전자 BCAT1/IKZF1, 순환 무세포 DNA의 저메틸화 LINE1)이 결장직장 선암종의 검출을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해: 감도 ≥에서 0.98이면 0.55보다 훨씬 더 큰 특이성을 갖게 됩니다.
등록부터 대장내시경 완료까지 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Early Detection Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Dean E Brenner, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLNE010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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