Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af kolonbiomarkører til tidlig påvisning af kolorektalt adenokarcinom (GLNE010)

14. januar 2020 opdateret af: Dean Brenner, University of Michigan

Validering og sammenligning af biomarkører til tidlig påvisning af kolorektal adenokarcinom

Efterforskerne er i gang med et multicenter, 13.000 forsøgspersoners valideringsstudie af flere biomarkører til tidlig påvisning af tyktarmskræft. Der er afføringsbaserede biomarkører og blodbaserede biomarkører, der valideres i denne undersøgelse. Biomarkørerne vil blive sammenlignet med koloskopi og med FIT (fecal immunohistochemistry) test, som er de nuværende standarder for tyktarmskræftscreening. Dette er et NCI-early Detection Research Network finansieret projekt. Målgruppen for denne undersøgelse er de personer, der gennemgår koloskopi til screening. Forud for koloskopi eller endda forberedelse til koloskopi vil forsøgspersonerne give blod- og afføringsprøver samt specifikke data vedrørende deres GI og generelle sygehistorie og samtidig medicin. Hvis forsøgspersoner er interesserede i at deltage, vil der blive truffet aftaler om at se dem. Processen med informeret samtykke vil finde sted, blod vil blive indhentet, data vil blive indhentet og afføringssættet beskrevet og givet til forsøgspersonen med hjem. Afføringsprøver vil blive sendt tilbage til University of Michigan ved hjælp af forudbetalte postlabels.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forsøg er at estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​afføringsvimentin-methylering, serum-galectin-3-ligand og fækal immunokemisk testning for kolorektalt adenokarcinom eller 2) screene relevante neoplasmer (højgradig dysplasi eller adenom med ≥25 % viløs histologisk træk eller adenom, der måler ≥1 cm i den største dimension eller siddende takkede polypper, der måler 1 cm eller mere i diameter) som enkelte markører og i kombination. Asymptomatiske forsøgspersoner, der gennemgår en koloskopisk procedure til screening for tyktarmskræft, er kvalificerede. Patienter, der har en første eller anden positiv fækal immunkemisk test, en positiv afføringsguaiac-test eller en positiv Cologuard-test er kvalificerede. Op til 2.500 afføringsblod eller Cologuard-positive forsøgspersoner vil blive rekrutteret på denne protokol. Op til yderligere 1.000 forsøgspersoner, der ikke har haft tidligere FIT-test, vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner med negativ afføringsblod eller Cologuard-test er ikke berettiget til tilmelding. Forsøgspersonerne vil mødes med forskningspersonale inden påbegyndelse af enhver koloskopisk forberedende procedure. Efter at have udfyldt informeret samtykke, udfylder de dataelementformularer for Early Detection Research Network (EDRN). Blod og urin vil blive udtaget efter EDRN standard operationsprocedurer (SOP'er). Forsøgspersonerne vil blive forsynet med kits til at indsamle afføringsprøver til fækal immunokemisk test (FIT) og behandling til afføringsbaserede biomarkører. De indsamlede prøver vil blive sendt til Central Laboratory ved University of Michigan eller German Cancer Research Center (Deutsches Krebsforschungszentrum, DKFZ), Heidelberg, Tyskland, hvor afføringen vil blive homogeniseret, aliquoteret og opbevaret ved Umiversity of Michigan CLASS laboratorier. FIT-testene vil blive sendt til Central Laboratory ved University of Michigan eller til DKFZ til kvantitativ analyse efter standarddriftsprocedurer leveret af Eiken Chemical Company. Data fra screening koloskopi vil blive indhentet. Et år efter koloskopi vil forsøgspersoner blive kontaktet for at afgøre, om de har haft en neoplastisk kolorektal diagnose eller andre neoplastiske hændelser. Datastyring og protokolkoordinering vil blive udført af Data Management and Coordinating Center (DMCC) i EDRN sammen med GLNE Prevention Research Base ved University of Michigan og vil omfatte en webbaseret frontend og relationel database backend med sporing af bioprøver (VSIMS). Bioprøver vil blive forvaltet i et højkvalitetsdepot ved University of Michigan.

Vi vil estimere sensitiviteter og specificiteter og de tilsvarende konfidensintervaller for afførings-DNA-testene og serum/plasma-testene til påvisning af invasive kolorektale neoplasmer og for screening af relevante neoplasier (Mål 1). Vi vil derefter teste den primære hypotese for at bekræfte den kliniske nøjagtighed af en bestemt biomarkørtest eller et bestemt panel (Mål 2). Den specifikke primære hypotese vil blive defineret forud for dataanalyse baseret på den nyeste information, der er tilgængelig på det tidspunkt om kandidatbiomarkører og tests. Adskillige specifikke eksempler på potentielle primære hypoteser er givet for at retfærdiggøre undersøgelsens stikprøvestørrelse. Til sidst vil flere alternative tests og multimarkørpaneler blive evalueret. (Mål 3). I sekundær analyse vil vi (a) give mål for diagnostisk nøjagtighed standardiseret til alders- og kønsfordelingen af ​​den amerikanske befolkning og (b) vurdere effekten af ​​emnets heterogenitet på markørens ydeevne. Et primært mål er at etablere et arkiv af passende konserverede afførings-, serum-, plasma- og DNA-humane bioprøver, der skal bruges af EDRN-godkendte efterforskere til fremtidig validering og forskning i biomarkøropdagelse (Mål 4).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

13000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary-Colon Cancer Screening Centre
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55113
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • German Cancer Research Center (DKFZ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

13.000 asymptomatiske forsøgspersoner i alderen 50-80 år, der gennemgår rutinemæssig koloskopisk screening for tyktarmskræft fra ambulante lokalsamfund og større medicinske centre på tværs af flere centre og konsortier, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 40*+, der gennemgår en første gangs koloskopi til screening ELLER
  • Positiv guaiac-baseret okkult blod eller fækal immunkemisk test (f.eks. FOBT, FIT) inden for de seneste 12 måneder (365 dage)
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • I stand til fysisk at tolerere fjernelse af 50 ml blod
  • Er villig til at indsamle 2 afføringsprøver

(*60 år og derover i USA, 50 år og ældre uden for USA)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Åbenbar rektal blødning inden for 1 måned (30 dage) (inklusive på grund af formodede hæmorider)
  • Gennemgået resektion af tyktarmen for enhver indikation
  • Personer med kendt HIV eller kronisk viral hepatitis (hepatitis B og C)

  • Personer med kendt eller mistænkt HNPCC (Lynch Syndrome) eller FAP

    • Enhver kræftsygdom inden for 5 år efter tilmelding undtagen nogen af ​​følgende:
    • Planocellulært karcinom i huden eller basalcellekarcinom i huden
    • Carcinom in situ i livmoderhalsen, stadier Ia eller Ib invasivt planocellulært carcinom i livmoderhalsen kun behandlet ved kirurgi. (Ekskluderet, hvis der var bækkenstråling)
    • Stadie 0, I eller Ia Grad 1 adenokarcinom i endometrium behandlet med kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål følsomheden af ​​et blodbaseret panel af biomarkører i forhold til fækal immunkemisk test
Tidsramme: 12 uger fra indskrivning til afslutning af koloskopi
Test hypotesen om, at følsomheden af ​​afføringsvimentin-methylering og/det blodbaserede panel (serumgalectin-3-ligand, CEA, methylerede gener BCAT1/IKZF1, Hypomethylated LINE1 fra cirkulerende cellefrit DNA), når det kombineres med fækal immunokemisk test (FIT) vil forbedre markant sensitiviteten af ​​FIT til påvisning af kolorektalt adenokarcinom og opretholde specificitet større end 0,80.
12 uger fra indskrivning til afslutning af koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle specificiteten af ​​et blodbaseret panel af biomarkører i forhold til fækal immunkemisk test
Tidsramme: 12 uger fra indskrivning til afslutning af koloskopi
For at teste hypotesen om, at et blodbaseret panel (f.eks. serum galectin-3 ligand, CEA, methylerede gener BCAT1/IKZF1, Hypomethylated LINE1 fra cirkulerende cellefrit DNA), har samme følsomhed som for fækal immunokemisk test (FIT) for påvisning af kolorektalt adenokarcinom, har en specificitet større end 0,55 med en forventet specificitet ≥ 0,70.
12 uger fra indskrivning til afslutning af koloskopi
At måle følsomheden og specificiteten af ​​et kombineret panel af blod- og afføringsbaserede biomarkører til påvisning af kolorektal cancer
Tidsramme: 12 uger fra indskrivning til afslutning af koloskopi
For at teste hypotesen om, at afføringsvimentin-methylering, vil det blodbaserede panel (serumgalectin-3-ligand, CEA, methylerede gener BCAT1/IKZF1, Hypomethylated LINE1 fra cirkulerende cellefrit DNA), når det kombineres forbedre påvisningen af ​​kolorektalt adenokarcinom: ved følsomhed ≥ 0,98 vil den have en specificitet væsentligt større end 0,55.
12 uger fra indskrivning til afslutning af koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Early Detection Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean E Brenner, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLNE010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner