不活化インフルエンザスプリットワクチンの第IV相臨床試験
不活化インフルエンザワクチン（スプリットビリオン）を用いた無作為対照第IV相臨床試験
Hualan Biological Bacterin Co., Ltd (Hualan Biological Engineering INC. の子会社) のインフルエンザワクチン (スプリットビリオン)、不活化 (15ug HA/サブタイプ/0.5ml) は、3 歳以上のインフルエンザ免疫に適用できます。 2006 年 5 月に江蘇省金壇市で第 III 相臨床試験が実施されました。 試験結果は、このワクチンが良好な安全性と免疫原性を有することを示しました。 Hualan Bio Influenza Vaccine は、2008 年 4 月 3 日に製造販売承認 (中国医薬品承認番号: S20083016) を取得しました。
3歳以上の人口に投与されたインフルエンザに対する安全性と保護効果を監視および評価するために、認可されたインフルエンザワクチン（スプリットビリオン）、不活化（15ug HA /サブタイプ/ 0.5ml）の第IV相臨床試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
中国の河南省でこの調査を実施する 3 つのサイトを選択します。 インフォームドコンセントと自発的参加の原則において、無作為化および対照設計を採用し、6000人の健康な被験者を含み、そのうち、試験群3000人、ブランク対照群3000人をそれぞれ含み、4つの年齢群に無作為化された。
安全性の評価: ワクチン接種を受けたすべての被験者について、積極的な勧誘と受動的な報告によって、一般的な反応とワクチン接種後の AEFI を監視します。 安全性データの評価には、主に、観察期間中のすべての被験者の臨床反応エンドポイント、局所および全身の有害事象、関連する ADR/AE の発生率の要約が含まれます。
免疫原性の評価：ワクチン接種群とブランク対照群からそれぞれ無作為に600人を抽出する。 ワクチン接種の 1 日目または 28 日目に静脈血を採取します。 血清学的検査を実施するために、国際的なユニバーサル HI 検査法 (SRID) を採用します。
HI抗体検査結果の基準：
- 最低の希釈率として 1:10 血清を取ります。 HI抗体をお持ちの方
- 陽性防御の閾値として HI 抗体力価≧1:40 を取る。
- 血清 HI 抗体価が保護レベルに達した被験者数の統計を取ります (HI 抗体価≧1:40)。 ワクチンの防御率と 95% CI を計算します。
- GMT力価および95% CI。 免疫防御効果の評価: 監視場所ですべての被験者のインフルエンザ様疾患(ILI)を監視し、ILIに対する疫学調査を実施します。 臨床検査のための急性期および回復期に鼻咽頭スワブと血液検体を収集します。
ILIとは、咳や咽頭痛を伴う発熱（体温38℃以上）を指します。 鼻咽頭スワブでインフルエンザ ウイルスの核酸をテストします。 血液検体から血清を分離し、血清抗体検査を行います。
評価指標：
- 免疫集団におけるILI発生率の統計
- 監視場所における発生率の統計
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Province Center for Disease Preventionand Control
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -3歳以上の健康な男性または女性、ボランティアまたはその保護者がインフォームドコンセントを理解して署名できる;
- -フォローアップに参加するための臨床試験プロトコルの要件を順守できる;
- ワクチンの臨床試験中に血液サンプルを喜んで提供し、研究データの記入を支援できる;
- 病歴、身体検査、臨床的判断を問う健康な男女で、本製品の予防接種を遵守している者
- 臨床試験プロトコルの要件に準拠できること。
- 過去1週間にワクチン接種歴および他の製品によるワクチン接種歴がない;
- 腋窩温度≦37℃。
除外基準:
- -腫瘍、自己免疫疾患などの重篤な病気の病歴;
- -ワクチンの成分（ワクチン接種アレルギーの既往歴）、特に卵にアレルギーのある被験者;
- 神経学的症状または身体的徴候の病歴;
- 既知または疑われる（または発生する可能性が高い）免疫機能の損傷または異常;
- 出血している体格または長期の出血;
- -過去6か月以内に少なくとも1回のインフルエンザ感染またはワクチン接種の履歴;
-他のワクチンの投与または免疫グロブリンの注射の履歴、または過去1週間以内の研究薬;
- -過去7日以内に全身に抗生物質または抗ウイルス療法を使用する必要がある急性疾患;
- 過去3日以内の発熱（腋窩温≧38℃）;
- 別の臨床試験への参加;
- ギランバレー症候群、重度の先天性欠損症または重度の疾患、アレルギー、子癇、てんかん、脳症または精神病または家族疾患の病歴;
- -筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性のある血栓減少症またはその他の凝固障害;
- 呼吸器系疾患、慢性疾患の急性感染症または活動期、幼児または母親のHIV感染症、心血管疾患、癌および皮膚疾患の治療中を含む、同時に既知または疑われる他の疾患;
- -治験責任医師の判断で、試験評価に影響を与える可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不活化インフルエンザスプリットワクチン
生物学的: 実験的: 15 μg HA のインフルエンザ分割ワクチン、1 回投与方式
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3000 人の参加者 (19 ～ 60 歳の 60,750 人以上のうち 750 人、13 ～ 18 歳の 750 人、および 3 ～ 12 歳の 750 人) が 15 μg HA のインフルエンザ スプリット ワクチンを受けました。 1回の投与計画
他の名前：
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介入なし：ブランクコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性試験
時間枠：28日
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ADR、有害事象、重篤な有害事象を含めます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫防御効果の観察
時間枠：1年
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能動的および受動的モニタリングにより、免疫原性と免疫保護効果を観察します。
期間は1年間です。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xu Bianli, Master、Henan Province Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hualanbio-influenza IV-001
- Hualanbio-phase IV-001 (その他の助成金/資金番号：Hualan Biological Engineering INC.)
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