Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV kliniske forsøg med en inaktiveret influenzasplitvaccine

13. august 2012 opdateret af: Hualan Biological Engineering, Inc.

Et randomiseret, kontrolleret fase IV klinisk forsøg med en inaktiveret influenzavaccine (Split Virion)

Influenzavaccine (split virion), inaktiveret (15 ug HA/undertype/0,5 ml) af Hualan Biological Bacterin Co., Ltd (datterselskabet af Hualan Biological Engineering INC.) er anvendelig til influenzaimmunitet hos en befolkning på 3 år og ældre. Fase III klinisk undersøgelse blev udført i Jintan City, Jiangsu-provinsen i maj 2006. Forsøgsresultater viste, at denne vaccine havde god sikkerhed og immunogenicitet. Hualan Bio Influenza Vaccine opnåede sin produktionsgodkendelse (Kina Drug Approval No.: S20083016) til markedsføring den 3. april 2008.

For at overvåge og evaluere sikkerheden og den beskyttende effekt mod influenza administreret på 3 år og ældre befolkning, udfører vi derfor det kliniske fase IV-studie af den licenserede influenzavaccine (split virion), inaktiveret (15 ug HA/subtype/0,5 ml).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vælg tre steder at udføre denne undersøgelse i Henan, Kina. I princippet om informeret samtykke og frivillig deltagelse, vedtage randomiseret og kontroldesign og inkludere 6000 raske forsøgspersoner, blandt dem, forsøgsgruppe 3000 personer, blank kontrolgruppe 3000 personer henholdsvis og randomiseret opdeling i 4 aldersgrupper.

Evaluering af sikkerhed: For alle de vaccinerede forsøgspersoner, overvåg generel reaktion og post-vaccination AEFI ved hjælp af aktiv opfordring og passiv rapport. Evalueringen af ​​sikkerhedsdata omfatter hovedsageligt resumé af endepunkt for kliniske reaktioner, lokale og systemiske bivirkninger for alle forsøgspersoner i observationsperioden og forekomsten af ​​relevante bivirkninger.

Evalueringen af ​​immunogenicitet: Henholdsvis og tilfældigt udtage 600 personer fra vaccinationsgruppe og blindkontrolgruppe. Saml venøst ​​blod på den første dag eller 28 dage efter vaccination. Vedtag international universel HI-testmetode (SRID) til at udføre serologisk test.

Kriterierne for HI-antistoftestresultat:

  • Tag 1:10 serum som den laveste fortyndelighed. For forsøgspersoner, hvis HI-antistof
  • Tag HI-antistoftiter≥1:40 som tærskel for positiv beskyttelse;
  • Tag statistik over emnenummer, hvis serum-HI-antistoftiter når et beskyttende niveau (HI-antistoftiter≥1:40). Beregn beskyttelsesgraden for vaccinen og 95 % CI;
  • GMT-titer og 95% CI. Evaluering af immunbeskyttelseseffekt: Overvåg influenzalignende sygdom (ILI) til alle forsøgspersoner på overvågningsstedet og udfør epidemiologisk undersøgelse til ILI. Indsaml nasopharyngeal podning og blodprøve under akutte og restitutionsperioder til laboratorietesten.

ILI refererer til feber (kropstemperatur≥38℃) med hoste eller faryngalgi. Test influenzavirusnukleinsyre i nasopharyngeal podning. Isoler serum fra blodprøven og udfør testen af ​​serumantistof.

Evalueringsindikator:

  • Statistik over ILI-incidensrate i immunbefolkningen
  • Statistik over incidensrate på overvågningssted

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Province Center for Disease Preventionand Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mænd eller kvinder på 3 år og ældre, frivillige eller deres værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
  • Være i stand til at overholde kravet om klinisk forsøgsprotokol for at deltage i opfølgning;
  • Være villig til at levere blodprøve under klinisk afprøvning af vaccine og i stand til at hjælpe med at udfylde undersøgelsesdata;
  • Sund mand eller kvinde ved at spørge om sygdomshistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering og som overholder vaccination af dette produkt;
  • Være i stand til at overholde kravet om kliniske forsøgsprotokol;
  • Har ingen historie med vaccination og vaccination med andre produkter inden for senest 1 uge;
  • Akseltemperatur ≤37℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med alvorlig sygdom, såsom tumor, autoimmun sygdom osv.;
  • Person, der var allergisk over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen (enhver historie med vaccinationsallergi), især æg;
  • Historie med neurologiske symptomer eller fysiske tegn;
  • Kendt eller mistænkt (eller høj mulighed for forekomst) skade på eller unormal immunfunktion;
  • Blødende fysik eller langvarig blødning;
  • Anamnese med influenzainfektion eller vaccination mindst én gang inden for de seneste 6 måneder;

  • Anamnese med administration af anden vaccine eller injektion af immunoglobulin eller et hvilket som helst forskningslægemiddel inden for den seneste 1 uge;

    • Enhver akut sygdom, der kræver brug af antibiotika eller antiviral terapi på hele kroppen inden for de seneste 7 dage;
    • Feber (aksillær temperatur≥38℃) inden for de seneste 3 dage;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  • Historie med Guillain-Barre Syndrom, alvorlig fødselsdefekt eller alvorlig sygdom, allergi, eclampsia, epilepsi, encefalopati eller psykose eller familiesygdom;
  • Trombopeni eller anden koagulopati, der kan forårsage kontraindikation af intramuskulær injektion;
  • Kendte eller formodede andre sygdomme på samme tid, herunder luftvejssygdomme, akut infektion eller aktiv periode med kronisk sygdom, HIV-infektion hos spædbarn eller mor, hjerte-kar-sygdom, under behandling af cancer og hudsygdom;
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering kan påvirke vurderingen af ​​retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inaktiveret influenza split vaccine
Biologisk: Eksperimentel: influenzasplitvaccine på 15 μg HA, én dosis regime
Biologisk: Inaktiveret influenza split vaccine
3000 deltagere (750 af over 60.750 i alderen 19-60, 750 i alderen 13-18 og 750 i alderen 3-12) for at modtage influenzasplittet vaccine på 15 μg HA; én dosis regime
Andre navne:
  • Hualan Bio
Ingen indgriben: Blank kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: 28 dage
Inkluder ADR, bivirkning og alvorlig bivirkning.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af immunbeskyttelseseffekt
Tidsramme: 1 år
Observer immunogenicitet og immunbeskyttelseseffekt ved hjælp af aktiv og passiv overvågning. Periode er et år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hualan Biological Engineering, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hualanbio-influenza IV-001
  • Hualanbio-phase IV-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hualan Biological Engineering INC.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig influenza

Kliniske forsøg med Inaktiveret influenza split vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner