Vaiheen IV kliininen tutkimus inaktivoidusta influenssarokotteesta
Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen IV kliininen tutkimus inaktivoidulla influenssarokotteella (split virion)
Hualan Biological Bacterin Co., Ltd:n (Hualan Biological Engineering INC.:n tytäryhtiö) inaktivoitu inaktivoitu (15 ug HA/alatyyppi/0,5 ml) influenssarokote (jaettu virioni) soveltuu 3-vuotiaiden ja sitä vanhempien influenssaimmuniteettiin. Vaiheen III kliininen tutkimus suoritettiin Jintan Cityssä, Jiangsun maakunnassa toukokuussa 2006. Kokeilutulokset osoittivat, että tällä rokotteella oli hyvä turvallisuus ja immunogeenisuus. Hualan Bio Influenza Vaccine sai tuotantoluvan (China Drug Approval No.: S20083016) markkinointia varten 3. huhtikuuta 2008.
Seurataksemme ja arvioidaksemme 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille annetun influenssan turvallisuutta ja suojaavaa vaikutusta, suoritamme vaiheen IV kliinisen kokeen lisensoidusta influenssarokotteesta (split virion), Inaktivoitu (15 ug HA/alatyyppi/0,5 ml).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitse kolme paikkaa suorittaaksesi tämän tutkimuksen Henanissa, Kiinassa. Tietoisen suostumuksen ja vapaaehtoisen osallistumisen periaatteessa omaksutaan satunnaistettu ja kontrollisuunnitelma ja sisällytetään 6 000 tervettä koehenkilöä, heidän joukossaan, koeryhmä 3 000 henkilöä, tyhjä vertailuryhmä 3 000 henkilöä ja satunnaistettu jakaminen 4 ikäryhmään.
Turvallisuuden arviointi: Seuraa kaikkien rokotettujen henkilöiden yleisreaktiota ja rokotuksen jälkeistä AEFI:tä aktiivisen pyynnön ja passiivisen raportin avulla. Turvallisuustietojen arviointi sisältää pääasiassa yhteenvedon kliinisistä reaktioista, kaikkien koehenkilöiden paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista havainnointijakson aikana sekä asiaankuuluvien haittavaikutusten/haittojen ilmaantuvuusluvusta.
Immunogeenisyyden arviointi: Otetaan vastaavasti satunnaisesti 600 henkilöä rokotusryhmästä ja nollakontrolliryhmästä. Kerää laskimoveri ensimmäisenä rokotuspäivänä tai 28. päivänä. Ota käyttöön kansainvälinen yleinen HI-testausmenetelmä (SRID) serologisen testin suorittamiseksi.
Kriteerit HI-vasta-ainetestin tulokselle:
- Ota seerumi 1:10 pienimmäksi laimennettavuudeksi. Koehenkilöille, joiden HI-vasta-aine
- Ota HI-vasta-ainetiitteri ≥1:40 positiivisen suojan kynnysarvoksi;
- Ota tilastot kohteista, joiden seerumin HI-vasta-ainetiitteri saavuttaa suojaavan tason (HI-vasta-ainetiitteri ≥1:40). Laske rokotteen suojausaste ja 95 % CI;
- GMT-tiitteri ja 95 % CI. Immuunisuojavaikutuksen arviointi: Tarkkaile influenssan kaltaista sairautta (ILI) kaikille seurantapaikalla oleville koehenkilöille ja tee epidemiologinen tutkimus ILI:lle. Ota nenänielun vanupuikko ja verinäyte akuutin ja toipumisen aikana laboratoriotutkimusta varten.
ILI tarkoittaa kuumetta (ruumiinlämpö ≥ 38 ℃), johon liittyy yskää tai nielukipua. Testaa influenssaviruksen nukleiinihappoa nenänielun vanupuikolla. Eristä seerumi verinäytteestä ja suorita seerumin vasta-ainetesti.
Arviointiindikaattori:
- Tilastot ILI:n esiintyvyydestä immuuniväestössä
- Tilastot ilmaantuvuusluvusta tarkkailupaikalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Province Center for Disease Preventionand Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, vapaaehtoiset tai heidän huoltajansa pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Pystyy noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia osallistuakseen seurantaan;
- olla valmis toimittamaan verinäytteitä rokotteen kliinisen tutkimuksen aikana ja auttamaan tutkimustietojen täyttämisessä;
- Terve mies tai nainen tiedustelemalla sairaushistoriaa, lääkärintarkastusta ja kliinistä arviointia ja kuka noudattaa tällä tuotteella annettua rokotusta;
- Pystyy noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Sinulla ei ole rokotuksia ja rokotuksia toisella tuotteella viimeisen viikon aikana;
- Kainalon lämpötila ≤37℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, kuten kasvain, autoimmuunisairaus jne.;
- Potilas, joka oli allerginen jollekin rokotteen aineosalle (mikä tahansa rokotusallergia), erityisesti kananmunalle;
- Aiemmat neurologiset oireet tai fyysiset merkit;
- Tunnettu tai epäilty (tai suuri esiintymisen mahdollisuus) immuunitoiminnan vaurio tai epänormaali;
- Verenvuoto tai pitkittynyt verenvuoto;
- Aiemmin influenssainfektio tai rokotus vähintään kerran viimeisen 6 kuukauden aikana;
Muiden rokotteiden tai immunoglobuliiniruiskeen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen viimeisen viikon aikana;
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaatii antibioottien käyttöä tai antiviraalista hoitoa koko kehossa viimeisen 7 päivän aikana;
- Kuume (kainalon lämpötila ≥ 38 ℃) viimeisen 3 päivän aikana;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Guillain-Barren oireyhtymä, vakava syntymävika tai vakava sairaus, allergia, eklampsia, epilepsia, enkefalopatia tai psykoosi tai perhesairaus;
- Trombopenia tai muu koagulopatia, joka voi aiheuttaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheen;
- Samanaikaisesti tunnetut tai epäillyt muut sairaudet, mukaan lukien hengityselinten sairaus, akuutti infektio tai kroonisen sairauden aktiivinen vaihe, lapsen tai äidin HIV-infektio, sydän- ja verisuonisairaus, syövän ja ihosairauden hoidon aikana;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu jaettu influenssarokote
Biologinen: Kokeellinen: 15 μg HA:n jaettu influenssarokote, yksi annosohjelma
|
3 000 osallistujaa (750 yli 60 750 19–60-vuotiaasta, 750 13–18-vuotiaasta ja 750 3–12-vuotiaasta) saavat 15 µg HA:n jaetun influenssarokotteen; yksi annosohjelma
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustutkimus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sisällytä ADR, haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunia suojaavan vaikutuksen tarkkailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile immunogeenisuutta ja immuunipuolustusta suojaavaa vaikutusta aktiivisen ja passiivisen seurannan avulla.
Jakso on yksi vuosi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hualanbio-influenza IV-001
- Hualanbio-phase IV-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hualan Biological Engineering INC.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .