Klinische Phase-IV-Studie mit einem inaktivierten Influenza-Split-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder Frauen ab 3 Jahren, Freiwillige oder ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
• In der Lage sein, die Anforderung des klinischen Studienprotokolls zur Teilnahme an der Nachsorge einzuhalten;
• Bereit sein, während der klinischen Studie des Impfstoffs Blutproben zu liefern und beim Ausfüllen der Studiendaten behilflich zu sein;
• Gesunder Mann oder Frau durch Erhebung der Krankheitsgeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung, der die Impfung dieses Produkts einhält;
• In der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls für klinische Studien zu erfüllen;
• Keine Vorgeschichte von Impfungen und Impfungen mit anderen Produkten in den letzten 1 Woche;
• Achseltemperatur ≤37℃.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche schwere Krankheit in der Vorgeschichte, wie z. B. Tumor, Autoimmunerkrankung usw.;
• Subjekt, das allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs war (jede Impfallergie in der Vorgeschichte), insbesondere Eier;
• Vorgeschichte von neurologischen Symptomen oder körperlichen Anzeichen;
• Bekannte oder vermutete (oder hohe Wahrscheinlichkeit des Auftretens) Schädigung oder abnormale Immunfunktion;
• Körperliche Blutungen oder verlängerte Blutungen;
• Vorgeschichte einer Influenza-Infektion oder Impfung mindestens einmal innerhalb der letzten 6 Monate;

• Vorgeschichte der Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder einer Injektion von Immunglobulin oder eines Forschungsmedikaments innerhalb der letzten 1 Woche;

  • Jede akute Krankheit, die innerhalb der letzten 7 Tage den Einsatz von Antibiotika oder einer antiviralen Therapie am ganzen Körper erfordert;
  • Fieber (Axillartemperatur ≥38℃) innerhalb der letzten 3 Tage;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms, schwerer Geburtsfehler oder schwerer Krankheit, Allergie, Eklampsie, Epilepsie, Enzephalopathie oder Psychose oder Familienkrankheit;
• Thrombopenie oder andere Koagulopathie, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion verursachen kann;
• Gleichzeitig bekannte oder vermutete andere Krankheiten, einschließlich Atemwegserkrankungen, akute Infektion oder aktive Phase einer chronischen Krankheit, HIV-Infektion des Säuglings oder der Mutter, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, während der Behandlung von Krebs und Hauterkrankungen;
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Studie beeinflussen kann.