灭活流感分裂疫苗的IV期临床试验
灭活流感疫苗（分裂病毒粒子）的随机对照 IV 期临床试验
华兰生物疫苗有限公司（华兰生物工程股份有限公司子公司）灭活流感疫苗（裂解病毒体）（15ug HA/亚型/0.5ml）适用于3岁及以上人群的流感免疫。 2006年5月在江苏省金坛市进行III期临床研究。 试验结果表明，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。 华兰生物流感疫苗于2008年4月3日获得生产批件（中国药品批准文号：S20083016）上市。
为了监测和评估对 3 岁及以上人群接种流感疫苗的安全性和保护效果，因此我们对获得许可的流感疫苗（分裂病毒体），灭活（15ug HA/亚型/0.5ml）进行了 IV 期临床试验。
研究概览
详细说明
选择三个地点在中国河南进行这项研究。 本着知情同意和自愿参与的原则，采用随机对照设计，纳入6000名健康受试者，其中试验组3000人，空白对照组各3000人，随机分为4个年龄组。
安全性评价：对所有接种对象，通过主动征求和被动报告的方式监测一般反应和接种后AEFI。 安全性数据评价主要包括观察期内所有受试者的临床反应终点、局部和全身不良事件以及相关ADR/AE发生率的总结。
免疫原性评价：接种组和空白对照组各随机抽取600人。 在接种疫苗的第一天或第 28 天采集静脉血。 采用国际通用HI检测方法（SRID）进行血清学检测。
HI抗体检测结果判断标准：
- 以1:10血清为最低稀释度。 对于具有 HI 抗体的受试者
- 以HI抗体滴度≥1:40为阳性保护阈值；
- 统计血清HI抗体滴度达到保护水平(HI抗体滴度≥1:40)的受试者人数。 计算疫苗的保护率和95%CI；
- GMT 效价和 95% CI。 免疫保护效果评价：对监测点所有受试者进行流感样疾病（ILI）监测，并对ILI进行流行病学调查。 急性期和恢复期采集鼻咽拭子和血样进行化验。
ILI是指发热（体温≥38℃）伴有咳嗽或咽痛。 检测鼻咽拭子中的流感病毒核酸。 分离血液标本的血清，进行血清抗体检测。
评价指标：
- 免疫人群ILI发病率统计
- 监测点发病率统计
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Province Center for Disease Preventionand Control
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 3岁及以上健康男性或女性、志愿者或其监护人能够理解并签署知情同意书；
- 能够遵守临床试验方案的要求参与随访；
- 愿意在疫苗临床试验期间提供血样，并能协助填写研究资料；
- 经询问病史、体格检查及临床判断的健康男性或女性，符合接种本品的；
- 能够遵守临床试验方案的要求；
- 最近1周内无疫苗接种及其他产品疫苗接种史；
- 腋温≤37℃。
排除标准：
- 有无严重疾病史，如肿瘤、自身免疫性疾病等；
- 对疫苗的任何成分过敏的受试者（任何疫苗过敏史），尤其是鸡蛋；
- 神经系统症状或体征史；
- 已知或怀疑（或极有可能发生）免疫功能受损或异常；
- 体质出血或出血时间长；
- 过去6个月内至少有一次流感感染史或疫苗接种史；
过去1周内有接种其他疫苗或注射免疫球蛋白或任何研究药物的历史；
- 在过去 7 天内需要全身使用抗生素或抗病毒治疗的任何急性疾病；
- 近3天内有发热（腋温≥38℃）；
- 参加另一项临床试验；
- 吉兰-巴利综合征、严重出生缺陷或严重疾病、过敏、子痫、癫痫、脑病或精神病或家族病史；
- 血小板减少症或其他可能导致肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍；
- 已知或疑似同时患有其他疾病，包括呼吸系统疾病、急性感染或慢性疾病活动期、婴儿或母亲的HIV感染、心血管疾病、癌症和皮肤病治疗期间；
- 研究者判断可能影响试验评估的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：灭活流感裂解疫苗
生物学的：实验性的：15 μg HA 的流感裂解疫苗，一剂方案
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3000名参与者（19-60岁的60,750人中的750人、13-18岁的750人和3-12岁的750人）接种15μg HA的流感裂解疫苗；一次给药方案
其他名称：
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无干预：空白对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全研究
大体时间：28天
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包括 ADR、不良事件和严重不良事件。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫保护作用观察
大体时间：1年
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通过主动和被动监测的方式观察免疫原性和免疫保护作用。
期限为一年。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xu Bianli, Master、Henan Province Center for Disease Prevention and Control
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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