Essai clinique de phase IV d'un vaccin fractionné contre la grippe inactivé
Un essai clinique de phase IV randomisé et contrôlé avec un vaccin antigrippal inactivé (virion fragmenté)
Le vaccin antigrippal (virion fragmenté), inactivé (15 ug HA/sous-type/0,5 ml) de Hualan Biological Bacterin Co., Ltd (filiale de Hualan Biological Engineering INC.) s'applique à l'immunité antigrippale de la population de 3 ans et plus. L'étude clinique de phase III a été menée dans la ville de Jintan, province du Jiangsu, en mai 2006. Les résultats des essais ont montré que ce vaccin présentait une bonne innocuité et une bonne immunogénicité. Hualan Bio Influenza Vaccine a obtenu son approbation de production (China Drug Approval No.: S20083016) pour la commercialisation le 3 avril 2008.
Afin de surveiller et d'évaluer l'innocuité et l'effet protecteur contre la grippe administré à la population âgée de 3 ans et plus, nous menons donc l'essai clinique de phase IV du vaccin antigrippal homologué (virion fragmenté), inactivé (15 ug HA/sous-type/0,5 ml).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélectionnez trois sites pour mener cette étude dans le Henan, en Chine. Dans le principe du consentement éclairé et de la participation volontaire, adoptez une conception randomisée et de contrôle et incluez 6000 sujets sains, parmi eux, un groupe d'essai de 3000 personnes, un groupe de contrôle vierge de 3000 personnes respectivement et une répartition aléatoire en 4 groupes d'âge.
L'évaluation de la sécurité : Pour tous les sujets vaccinés, surveiller la réaction générale et les MAPI post-vaccinales par sollicitation active et rapport passif. L'évaluation des données de sécurité comprend principalement un résumé du critère d'évaluation de la réaction clinique, des événements indésirables locaux et systémiques de tous les sujets au cours de la période d'observation et du taux d'incidence des effets indésirables/effets indésirables pertinents.
L'évaluation de l'immunogénicité : Échantillonner respectivement et au hasard 600 personnes du groupe de vaccination et du groupe de contrôle à blanc. Prélevez du sang veineux le premier jour ou le 28 jour de la vaccination. Adoptez la méthode de test HI universelle internationale (SRID) pour effectuer un test sérologique.
Les critères pour le résultat du test d'anticorps HI :
- Prenez 1:10 de sérum comme diluabilité la plus faible. Pour les sujets dont les anticorps IH
- Prendre le titre d'anticorps HI≥1:40 comme seuil de protection positive ;
- Prenez les statistiques du nombre de sujets dont le titre d'anticorps HI sérique atteint le niveau protecteur (titre d'anticorps HI≥1:40). Calculer le taux de protection du vaccin et l'IC à 95 % ;
- Titre MGT et IC à 95 %. Évaluation de l'effet protecteur immunitaire : Surveiller le syndrome grippal (SG) pour tous les sujets dans le lieu de surveillance et mener une enquête épidémiologique sur le SG. Prélevez un écouvillon nasopharyngé et un échantillon de sang pendant la période aiguë et de récupération pour le test de laboratoire.
ILI se réfère à la fièvre (température corporelle≥38℃) avec toux ou pharyngalgie. Testez l'acide nucléique du virus de la grippe dans un écouvillon nasopharyngé. Isoler le sérum de l'échantillon de sang et effectuer le test des anticorps sériques.
Indicateur d'évaluation :
- Statistiques du taux d'incidence des SG dans la population immunitaire
- Statistiques du taux d'incidence dans le lieu de surveillance
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Province Center for Disease Preventionand Control
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 3 ans et plus, les volontaires ou leurs tuteurs sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé ;
- Être en mesure de respecter les exigences du protocole d'essai clinique pour participer au suivi ;
- Être disposé à fournir un échantillon de sang pendant l'essai clinique du vaccin et capable d'aider à remplir les données de l'étude ;
- Homme ou femme en bonne santé en se renseignant sur les antécédents de la maladie, l'examen physique et le jugement clinique et qui se conforme à la vaccination de ce produit ;
- Être en mesure de se conformer à l'exigence du protocole d'essai clinique ;
- Ne pas avoir d'antécédents de vaccination et de vaccination avec un autre produit au cours de la dernière semaine ;
- Température axillaire ≤37℃.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladie grave, comme une tumeur, une maladie auto-immune, etc. ;
- Sujet allergique à l'un des composants du vaccin (tout antécédent d'allergie à la vaccination), en particulier aux œufs ;
- Antécédents de symptômes neurologiques ou de signes physiques ;
- Atteinte connue ou suspectée (ou forte possibilité d'occurrence) ou fonction immunitaire anormale ;
- Saignement physique ou saignement prolongé ;
- Antécédents d'infection grippale ou de vaccination au moins une fois au cours des 6 derniers mois ;
Antécédents d'administration d'un autre vaccin ou d'injection d'immunoglobuline ou de tout médicament de recherche au cours de la dernière semaine ;
- Toute maladie aiguë nécessitant l'utilisation d'antibiotiques ou d'un traitement antiviral sur tout le corps au cours des 7 derniers jours ;
- Fièvre (température axillaire≥38℃) au cours des 3 derniers jours ;
- Participer à un autre essai clinique ;
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré, d'anomalie congénitale grave ou de maladie grave, d'allergie, d'éclampsie, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de psychose ou de maladie familiale ;
- Thrombopénie ou autre coagulopathie pouvant entraîner une contre-indication à l'injection intramusculaire ;
- Autres maladies connues ou suspectées en même temps, y compris maladie du système respiratoire, infection aiguë ou période active de maladie chronique, infection par le VIH du nourrisson ou de la mère, maladie cardiovasculaire, pendant le traitement du cancer et des maladies de la peau ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin fragmenté antigrippal inactivé
Biologique : Expérimental : vaccin antigrippal fractionné de 15 μg HA, régime à dose unique
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3 000 participants (750 sur 60 750 âgés de 19 à 60 ans, 750 âgés de 13 à 18 ans et 750 âgés de 3 à 12 ans) pour recevoir le vaccin antigrippal fractionné de 15 μg HA ; régime à une dose
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle vide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de sécurité
Délai: 28 jours
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Inclure les effets indésirables, les événements indésirables et les événements indésirables graves.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation de l'effet protecteur immunitaire
Délai: 1 an
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Observer l'immunogénicité et l'effet protecteur immunitaire au moyen d'une surveillance active et passive.
La période est d'un an.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hualanbio-influenza IV-001
- Hualanbio-phase IV-001 (Autre subvention/numéro de financement: Hualan Biological Engineering INC.)
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