Fase IV klinische studie van een geïnactiveerd griep-splitvaccin
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase IV-studie met een geïnactiveerd griepvaccin (Split Virion)
Influenzavaccin (gesplitst virion), geïnactiveerd (15 ug HA/subtype/0,5 ml) van Hualan Biological Bacterin Co., Ltd (de dochteronderneming van Hualan Biological Engineering INC.) is van toepassing op de griepimmuniteit van de bevolking van 3 jaar en ouder. Fase III klinische studie werd uitgevoerd in Jintan City, provincie Jiangsu in mei 2006. Proefresultaten toonden aan dat dit vaccin een goede veiligheid en immunogeniciteit had. Hualan Bio Influenza Vaccine verkreeg zijn productiegoedkeuring (China Drug Approval No.: S20083016) voor marketing op 3 april 2008.
Om de veiligheid en het beschermende effect tegen influenza toegediend aan de leeftijd van 3 jaar en ouder te controleren en te evalueren, voeren we daarom de fase IV klinische studie uit van het goedgekeurde griepvaccin (gesplitst virion), geïnactiveerd (15 ug HA/subtype/0,5 ml).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selecteer drie locaties om deze studie uit te voeren in Henan, China. Gebruik volgens het principe van geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname een gerandomiseerd en controleontwerp en neem 6000 gezonde proefpersonen op, waaronder een proefgroep van respectievelijk 3000 personen, een blanco controlegroep van respectievelijk 3000 personen en gerandomiseerd verdeeld in 4 leeftijdsgroepen.
De evaluatie van de veiligheid: voor alle gevaccineerde proefpersonen, controleer de algemene reactie en post-vaccinatie AEFI door middel van actief vragen en passief rapporteren. De evaluatie van veiligheidsgegevens omvat voornamelijk een samenvatting van het eindpunt van de klinische reactie, lokale en systemische bijwerkingen van alle proefpersonen tijdens de observatieperiode en de incidentie van relevante ADR/AE.
De evaluatie van immunogeniciteit: Respectievelijk en willekeurig 600 personen uit de vaccinatiegroep en de blanco controlegroep nemen. Verzamel veneus bloed op de eerste dag of 28 dag van vaccinatie. Keur internationale universele HALLO testende methode (SRID) goed om serologietest uit te voeren.
De criteria voor het HI-antilichaamtestresultaat:
- Neem 1:10 serum als laagste verdunbaarheid. Voor proefpersonen wiens HI-antilichaam
- Neem HALLO antilichaamtiter≥1:40 als drempel van positieve bescherming;
- Neem statistieken van het onderwerpnummer waarvan de serum HI-antilichaamtiter een beschermend niveau bereikt (HI-antilichaamtiter ≥1:40). Bereken het beschermingspercentage van het vaccin en 95% BI;
- GMT-titer en 95% BI. Evaluatie van het immuunbeschermende effect: Bewaak Influenza Like Illness (ILI) bij alle proefpersonen op de bewakingsplaats en voer een epidemiologisch onderzoek uit naar ILI. Neem een nasofaryngeaal uitstrijkje en bloedmonster af tijdens de acute en herstelperiode voor de laboratoriumtest.
ILI verwijst naar koorts (lichaamstemperatuur≥38℃) met hoest of faryngalgie. Test het nucleïnezuur van het influenzavirus in een nasofaryngeaal uitstrijkje. Isoleer serum van bloedspecimen en voer de test van serumantilichaam uit.
Evaluatie-indicator:
- Statistieken van ILI-incidentie in immuunpopulatie
- Statistieken van het incidentiepercentage op de bewakingsplaats
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Province Center for Disease Preventionand Control
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw van 3 jaar en ouder, vrijwilligers of hun voogden kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;
- In staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol voor klinische proeven om deel te nemen aan de follow-up;
- Bereid zijn om bloedmonsters te leveren tijdens de klinische proef van het vaccin en in staat zijn om te helpen bij het invullen van onderzoeksgegevens;
- Gezonde man of vrouw door onderzoek naar de ziektegeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel en die voldoet aan de vaccinatie van dit product;
- In staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol;
- Geen voorgeschiedenis van vaccinatie en vaccinatie met een ander product in de afgelopen 1 week;
- Okseltemperatuur ≤37℃.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van ernstige ziekte, zoals tumor, auto-immuunziekte, enz.;
- Proefpersoon die allergisch was voor een bestanddeel van het vaccin (elke voorgeschiedenis van vaccinatieallergie), vooral eieren;
- Geschiedenis van neurologische symptomen of fysieke tekenen;
- Bekende of vermoede (of grote kans op optreden) schade aan of abnormale immuunfunctie;
- Bloedend lichaam of langdurig bloeden;
- Geschiedenis van griepinfectie of vaccinatie minstens één keer in de afgelopen 6 maanden;
Geschiedenis van toediening van een ander vaccin of injectie van immunoglobuline, of een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 1 week;
- Elke acute ziekte waarvoor in de afgelopen 7 dagen antibiotica of antivirale therapie op het hele lichaam nodig is;
- Koorts (okseltemperatuur≥38℃) in de afgelopen 3 dagen;
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek;
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom, ernstige geboorteafwijking of ernstige ziekte, allergie, eclampsie, epilepsie, encefalopathie of psychose of familieziekte;
- Trombopenie of andere coagulopathie die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie kan veroorzaken;
- Bekende of vermoede andere ziekten op hetzelfde moment, waaronder aandoeningen van het ademhalingssysteem, acute infectie of actieve periode van chronische ziekte, HIV-infectie van baby of moeder, hart- en vaatziekten, tijdens de behandeling van kanker en huidziekte;
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de beoordeling van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnactiveerd influenza-splitvaccin
Biologisch: Experimenteel: influenza-splitvaccin van 15 μg HA, één dosisregime
|
3000 deelnemers (750 van meer dan 60.750 in de leeftijd van 19-60, 750 in de leeftijd van 13-18 en 750 in de leeftijd van 3-12) om een influenza-splitvaccin van 15 μg HA te krijgen; één dosisregime
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Blanco controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid studie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Inclusief ADR, bijwerking en ernstige bijwerking.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van immuunbeschermend effect
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Observeer immunogeniciteit en immuunbeschermend effect door middel van actieve en passieve monitoring.
Periode is een jaar.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hualanbio-influenza IV-001
- Hualanbio-phase IV-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hualan Biological Engineering INC.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .