Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinického hodnocení inaktivované chřipkové split vakcíny

13. srpna 2012 aktualizováno: Hualan Biological Engineering, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze IV s inaktivovanou vakcínou proti chřipce (Split Virion)

Vakcína proti chřipce (štěpený virion), inaktivovaná (15 ug HA/subtyp/0,5 ml) od Hualan Biological Bacterin Co., Ltd (dceřiná společnost Hualan Biological Engineering INC.) je použitelná pro chřipkovou imunitu u populace ve věku 3 let a starších. Fáze III klinické studie byla provedena v Jintan City, provincie Jiangsu v květnu 2006. Výsledky zkoušek ukázaly, že tato vakcína má dobrou bezpečnost a imunogenicitu. Vakcína Hualan Bio Influenza Vaccine získala své výrobní povolení (China Drug Approval No.: S20083016) pro uvedení na trh 3. dubna 2008.

Abychom mohli sledovat a hodnotit bezpečnost a ochranný účinek proti chřipce podávané populaci ve věku 3 let a starší, provádíme klinickou studii fáze IV licencované vakcíny proti chřipce (štěpený virion), inaktivované (15 ug HA/subtyp/0,5 ml).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyberte tři místa pro provedení této studie v Henan, Čína. V principu informovaného souhlasu a dobrovolné účasti přijmout randomizovaný a kontrolní design a zahrnout 6000 zdravých subjektů, mezi nimi zkušební skupinu 3000 osob, slepou kontrolní skupinu 3000 osob a randomizované rozdělení do 4 věkových skupin.

Vyhodnocení bezpečnosti: U všech očkovaných osob sledovat celkovou reakci a postvakcinační AEFI pomocí aktivního vyvolávání a pasivního hlášení. Vyhodnocení údajů o bezpečnosti zahrnuje především shrnutí koncového bodu klinické reakce, lokálních a systémových nežádoucích příhod u všech subjektů během období pozorování a míru výskytu relevantních ADR/AE.

Hodnocení imunogenicity: Respektive náhodně odeberte 600 osob z vakcinační skupiny a slepé kontrolní skupiny. Odeberte žilní krev první den nebo 28. den očkování. Přijměte mezinárodní univerzální HI testovací metodu (SRID) k provádění sérologického testu.

Kritéria pro výsledek testu HI protilátek:

  • Jako nejnižší ředitelnost berte sérum 1:10. Pro subjekty, jejichž HI protilátka
  • Vezměte HI titr protilátek ≥1:40 jako práh pozitivní ochrany;
  • Proveďte statistiku počtu subjektů, jejichž titr protilátek HI v séru dosáhl ochranné úrovně (titr protilátek HI ≥1:40). Vypočítejte míru ochrany vakcíny a 95% CI;
  • GMT titr a 95% CI. Vyhodnocení imunitního ochranného účinku: Monitorovat chřipkové onemocnění (ILI) u všech subjektů na monitorovacím místě a provést epidemiologický průzkum na ILI. Odeberte výtěr z nosohltanu a vzorek krve během akutního období a období zotavení pro laboratorní test.

ILI označuje horečku (tělesná teplota ≥38℃) s kašlem nebo faryngalgií. Test nukleové kyseliny chřipkového viru ve výtěru z nosohltanu. Izolujte sérum krevního vzorku a proveďte test sérových protilátek.

Ukazatel hodnocení:

  • Statistika výskytu ILI v imunní populaci
  • Statistika četnosti výskytu v místě sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Province Center for Disease Preventionand Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 3 a více let, dobrovolníci nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • Být schopen dodržet požadavek protokolu klinického hodnocení pro účast na sledování;
  • Být ochoten poskytnout vzorek krve během klinického hodnocení vakcíny a být schopen pomoci s vyplňováním studijních údajů;
  • zdravého muže nebo ženy na základě zjištění anamnézy onemocnění, fyzického vyšetření a klinického úsudku a kteří dodržují očkování tímto přípravkem;
  • Být schopen splnit požadavky protokolu klinického hodnocení;
  • Nejpozději 1 týden nemáte žádné očkování a očkování jiným přípravkem;
  • Axilární teplota ≤37℃.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza závažného onemocnění, jako je nádor, autoimunitní onemocnění atd.;
  • Subjekt, který byl alergický na jakoukoli složku vakcíny (jakákoli anamnéza alergie na očkování), zejména vejce;
  • Neurologické symptomy nebo fyzické příznaky v anamnéze;
  • Známé nebo suspektní (nebo vysoká možnost výskytu) poškození nebo abnormální imunitní funkce;
  • Krvácení těla nebo prodloužené krvácení;
  • Anamnéza chřipkové infekce nebo očkování alespoň jednou za posledních 6 měsíců;

  • Anamnéza podání jiné vakcíny nebo injekce imunoglobulinu nebo jakéhokoli výzkumného léku během posledního 1 týdne;

    • Jakékoli akutní onemocnění, které vyžaduje použití antibiotik nebo antivirové terapie na celé tělo během posledních 7 dnů;
    • Horečka (axilární teplota≥38℃) za poslední 3 dny;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení;
  • Anamnéza Guillain-Barrého syndromu, závažná vrozená vada nebo závažné onemocnění, alergie, eklampsie, epilepsie, encefalopatie nebo psychóza nebo rodinné onemocnění;
  • Trombopenie nebo jiná koagulopatie, která může způsobit kontraindikaci intramuskulární injekce;
  • Známá nebo suspektní jiná onemocnění současně, včetně onemocnění dýchacího systému, akutní infekce nebo aktivního období chronického onemocnění, infekce HIV kojence nebo matky, kardiovaskulární onemocnění, během léčby rakoviny a kožních onemocnění;
  • Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Split vakcína proti inaktivované chřipce
Biologické: Experimentální: split vakcína proti chřipce 15 μg HA, režim jedné dávky
Biologický: Split vakcína proti inaktivované chřipce
3000 účastníků (750 z více než 60 750 ve věku 19-60 let, 750 ve věku 13-18 let a 750 ve věku 3-12 let), kteří dostali štěpenou vakcínu proti chřipce s 15 μg HA; režim jedné dávky
Ostatní jména:
  • Hualan Bio
Žádný zásah: Prázdné ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní studie
Časové okno: 28 dní
Zahrňte ADR, nežádoucí příhodu a závažnou nežádoucí příhodu.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování imunitního ochranného účinku
Časové okno: 1 rok
Sledujte imunogenicitu a imunitní ochranný účinek pomocí aktivního a pasivního monitorování. Období je jeden rok.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hualan Biological Engineering, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hualanbio-influenza IV-001
  • Hualanbio-phase IV-001 (Jiné číslo grantu/financování: Hualan Biological Engineering INC.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská chřipka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit