불활화 인플루엔자 분할백신의 4상 임상시험
불활성화 인플루엔자 백신(Split Virion)을 이용한 무작위 통제 4상 임상시험
Hualan Biological Bacterin Co., Ltd(Hualan Biological Engineering INC.의 자회사)의 인플루엔자 백신(split virion), 불활성화(15ug HA/아형/0.5ml)는 3세 이상 인구의 인플루엔자 면역에 적용됩니다. 임상 3상 연구는 2006년 5월 장쑤성 진탄시에서 진행되었습니다. 시험 결과 이 백신은 안전성과 면역원성이 우수한 것으로 나타났습니다. Hualan Bio Influenza Vaccine은 2008년 4월 3일에 생산 승인(중국 의약품 승인 번호: S20083016)을 획득했습니다.
3세 이상 인구에 대한 인플루엔자에 대한 안전성과 보호 효과를 모니터링하고 평가하기 위해 허가된 인플루엔자 백신(스플릿 비리온), 비활성화(15ug HA/아형/0.5ml)의 4상 임상 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
중국 허난에서 이 연구를 수행할 3개 사이트를 선택합니다. 피험자 동의와 자발적인 참여의 원칙에 따라 무작위 및 통제 설계를 채택하고 건강한 피험자 6000명을 포함하여 시험군 3000명, 블랭크 대조군 3000명을 각각 포함하고 무작위로 4개의 연령군으로 나눕니다.
안전성 평가: 모든 예방접종 피험자에 대해 능동적 요청 및 수동적 보고를 통해 일반적인 반응 및 예방접종 후 AEFI를 모니터링합니다. 안전성 데이터의 평가에는 주로 임상 반응 종점 요약, 관찰 기간 동안 모든 피험자의 국소 및 전신 이상 반응 및 관련 ADR/AE 발생률이 포함됩니다.
면역원성 평가: 백신접종군과 대조군 대조군 각각 600명을 무작위로 추출한다. 예방접종 1일째 또는 28일째에 정맥혈을 채취합니다. 혈청학 테스트를 수행하기 위해 국제 범용 HI 테스트 방법 (SRID)을 채택하십시오.
HI 항체 테스트 결과의 기준:
- 가장 낮은 희석도로 1:10 혈청을 사용하십시오. HI 항체가 있는 피험자의 경우
- 양성 보호의 역치로서 HI 항체 역가≥1:40을 취하고;
- 혈청 HI 항체 역가가 보호 수준에 도달한 피험자의 수를 통계하십시오(HI 항체 역가≥1:40). 백신의 방어율과 95% CI 계산;
- GMT 역가 및 95% CI. 면역보호효과 평가 : 감시장소에 있는 모든 피험자를 대상으로 ILI(Influenza Like Illness)를 감시하고 ILI에 대한 역학조사를 실시한다. 실험실 테스트를 위해 급성 및 회복 기간 동안 비인두 면봉 및 혈액 표본을 수집합니다.
ILI는 기침 또는 인두통을 동반한 발열(체온 ≥38℃)을 말합니다. 비인두 면봉에서 인플루엔자 바이러스 핵산을 테스트합니다. 혈액 검체의 혈청을 분리하여 혈청항체검사를 시행한다.
평가 지표:
- 면역 집단의 ILI 발생률 통계
- 감시장소 발생률 통계
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Province Center for Disease Preventionand Control
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세 이상의 건강한 남성 또는 여성, 자원봉사자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 후속 조치에 참여하기 위해 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 백신 임상 시험 중 혈액 샘플을 기꺼이 제공하고 연구 데이터 작성을 지원할 수 있어야 합니다.
- 질병력, 신체검사 및 임상적 판단을 조회하고 이 제품의 예방접종을 준수하는 건강한 남성 또는 여성;
- 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 최근 1주일 이내 접종 및 다른 제품과의 접종 이력이 없을 것
- 겨드랑이 온도 ≤37℃.
제외 기준:
- 종양, 자가면역질환 등과 같은 심각한 질병의 병력;
- 백신의 성분(백신 알레르기 병력), 특히 달걀에 알레르기가 있는 피험자
- 신경학적 증상 또는 신체적 징후의 병력;
- 알려진 또는 의심되는(또는 발생 가능성이 높은) 손상 또는 비정상적인 면역 기능;
- 출혈 체격 또는 장기 출혈;
- 지난 6개월 이내에 최소 1회 인플루엔자 감염 또는 예방 접종 이력;
지난 1주 이내에 다른 백신 또는 면역글로불린 주사 또는 연구 약물의 투여 이력;
- 지난 7일 이내에 전신에 항생제 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 급성 질환
- 최근 3일 이내 발열(겨드랑이 온도≥38℃);
- 다른 임상 시험에 참여;
- 길랭-바레 증후군, 심각한 선천적 결함 또는 심각한 질병, 알레르기, 자간증, 간질, 뇌병증 또는 정신병 또는 가족병의 병력;
- 근육주사 금기를 유발할 수 있는 혈전감소증 또는 기타 응고병증;
- 호흡기 질환, 만성 질환의 급성 감염 또는 활동기, 영유아 또는 산모의 HIV 감염, 심혈관 질환, 암 치료 및 피부 질환을 포함하여 동시에 알려진 또는 의심되는 다른 질병;
- 시험자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비활성화 인플루엔자 분할 백신
생물학적: 실험적: 15μg HA의 인플루엔자 분할 백신, 1회 투여 요법
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3000명의 참가자(19-60세의 60,750명 이상 중 750명, 13-18세의 750명 및 3-12세의 750명)가 15μg HA의 인플루엔자 분할 백신을 접종받습니다. 1회 투여 요법
다른 이름들:
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간섭 없음: 블랭크 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 연구
기간: 28일
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ADR, 유해 사례 및 심각한 유해 사례를 포함합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 보호 효과 관찰
기간: 일년
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능동 및 수동 모니터링을 통해 면역원성과 면역 보호 효과를 관찰하십시오.
기간은 1년입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hualanbio-influenza IV-001
- Hualanbio-phase IV-001 (기타 보조금/기금 번호: Hualan Biological Engineering INC.)
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비활성화 인플루엔자 분할 백신에 대한 임상 시험
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Research Institute for Biological Safety ProblemsResearch Institute of Influenza, Russia; Asfendiyarov Kazakh National Medical University완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Institute of Clinical Research and Clinical Trial...Green Cross Corporation완전한