Ensaio clínico de fase IV de uma vacina fracionada contra influenza inativada
Um ensaio clínico randomizado e controlado de fase IV com uma vacina inativada contra influenza (split virion)
A vacina contra influenza (virion dividido), inativada (15ug HA/subtipo/0,5ml) da Hualan Biological Bacterin Co., Ltd (subsidiária da Hualan Biological Engineering INC.) é aplicável à imunidade contra influenza da população de 3 anos ou mais. O estudo clínico de fase III foi realizado na cidade de Jintan, província de Jiangsu, em maio de 2006. Os resultados dos ensaios mostraram que esta vacina tinha boa segurança e imunogenicidade. A vacina Hualan Bio Influenza obteve sua aprovação de produção (China Drug Approval No.: S20083016) para comercialização em 3 de abril de 2008.
A fim de monitorar e avaliar a segurança e o efeito protetor contra influenza administrado na população de 3 anos ou mais, conduzimos o ensaio clínico de fase IV da Vacina Influenza licenciada (virion dividido), Inativada (15ug HA/subtipo/0,5ml).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Selecione três locais para realizar este estudo em Henan, na China. No princípio do consentimento informado e participação voluntária, adote um design randomizado e de controle e inclua 6.000 indivíduos saudáveis, entre eles, grupo de teste 3.000 pessoas, grupo de controle em branco 3.000 pessoas, respectivamente, e divisão aleatória em 4 grupos de idade.
A avaliação da segurança: Para todos os indivíduos vacinados, monitorar a reação geral e EAPV pós-vacinação por meio de solicitação ativa e relatório passivo. A avaliação dos dados de segurança inclui principalmente um resumo do ponto final da reação clínica, eventos adversos locais e sistêmicos de todos os indivíduos durante o período de observação e taxa de incidência de RAM/AE relevante.
A avaliação da imunogenicidade: Amostra, respectivamente e aleatoriamente, 600 pessoas do grupo de vacinação e do grupo de controle em branco. Colete sangue venoso no primeiro dia ou no 28º dia de vacinação. Adote o método internacional de teste de HI universal (SRID) para realizar o teste de sorologia.
Os critérios para o resultado do teste de anticorpos HI:
- Tome soro 1:10 como a diluição mais baixa. Para indivíduos cujo anticorpo HI
- Considerar título de anticorpo HI≥1:40 como limiar de proteção positiva;
- Obtenha estatísticas do número de indivíduos cujo título de anticorpo HI no soro atinge o nível protetor (título de anticorpo HI≥1:40). Calcular taxa de proteção da vacina e IC 95%;
- Título GMT e 95% CI. Avaliação do efeito protetor imunológico: Monitorar doenças semelhantes à influenza (ILI) para todos os indivíduos no local de monitoramento e realizar pesquisa epidemiológica para ILI. Colete swab nasofaríngeo e amostra de sangue durante o período agudo e de recuperação para o teste de laboratório.
ILI refere-se a febre (temperatura corporal≥38℃) com tosse ou faringalgia. Teste o ácido nucleico do vírus influenza em swab nasofaríngeo. Isolar o soro da amostra de sangue e realizar o teste de anticorpos séricos.
Indicador de avaliação:
- Estatísticas da taxa de incidência de ILI na população imune
- Estatísticas da taxa de incidência no local de monitoramento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Province Center for Disease Preventionand Control
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis a partir de 3 anos de idade, voluntários ou seus responsáveis sejam capazes de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Ser capaz de cumprir a exigência do protocolo de ensaio clínico para participar do acompanhamento;
- Estar disposto a fornecer amostra de sangue durante o ensaio clínico da vacina e ser capaz de auxiliar no preenchimento dos dados do estudo;
- Homem ou mulher saudável, indagando sobre o histórico da doença, exame físico e julgamento clínico e quem cumpre a vacinação deste produto;
- Ser capaz de cumprir a exigência do protocolo de ensaio clínico;
- Não ter histórico de vacinação e vacinação com outro produto na última 1 semana;
- Temperatura axilar ≤37℃.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de doença grave, como tumor, doença autoimune, etc.;
- Sujeito alérgico a algum componente da vacina (qualquer histórico de alergia vacinal), principalmente ovos;
- História de sintoma neurológico ou sinais físicos;
- Danos conhecidos ou suspeitos (ou alta possibilidade de ocorrência) ou função imunológica anormal;
- Sangramento físico ou sangramento prolongado;
- História de infecção por influenza ou vacinação pelo menos uma vez nos últimos 6 meses;
Histórico de administração de outra vacina ou injeção de imunoglobulina ou qualquer medicamento de pesquisa na última semana;
- Qualquer doença aguda que necessite uso de antibióticos ou terapia antiviral em todo o corpo nos últimos 7 dias;
- Febre (temperatura axilar≥38℃) nos últimos 3 dias;
- Participar de outro ensaio clínico;
- Histórico de Síndrome de Guillain-Barre, defeito congênito grave ou doença grave, alergia, eclâmpsia, epilepsia, encefalopatia ou psicose ou doença familiar;
- Trombopenia ou outra coagulopatia que possa contraindicar a injeção intramuscular;
- Outras doenças conhecidas ou suspeitas ao mesmo tempo, incluindo doenças do sistema respiratório, infecção aguda ou período ativo de doença crônica, infecção pelo HIV do bebê ou da mãe, doença cardiovascular, durante o tratamento de câncer e doença de pele;
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina inativada influenza split
Biológicas: Experimental: vacina fracionada contra influenza de 15 μg HA, regime de uma dose
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3.000 participantes (750 acima de 60.750 de 19 a 60 anos, 750 de 13 a 18 anos e 750 de 3 a 12 anos de idade) para receber vacina fracionada contra influenza de 15 μg HA; regime de uma dose
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle em branco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de segurança
Prazo: 28 dias
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Inclua RAM, evento adverso e evento adverso grave.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação do efeito protetor imunológico
Prazo: 1 ano
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Observe a imunogenicidade e o efeito protetor imunológico por meio de monitoramento ativo e passivo.
Período é de um ano.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hualanbio-influenza IV-001
- Hualanbio-phase IV-001 (Número de outro subsídio/financiamento: Hualan Biological Engineering INC.)
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