Fase IV klinisk utprøving av en inaktivert influensasplittvaksine
En randomisert, kontrollert fase IV klinisk studie med en inaktivert influensavaksine (Split Virion)
Influensavaksine (delt virion), inaktivert (15 ug HA/subtype/0,5 ml) av Hualan Biological Bacterin Co., Ltd (datterselskapet til Hualan Biological Engineering INC.) gjelder for influensaimmuniteten til 3 år og eldre. Fase III klinisk studie ble utført i Jintan City, Jiangsu-provinsen i mai 2006. Forsøksresultater viste at denne vaksinen hadde god sikkerhet og immunogenisitet. Hualan Bio Influenza Vaccine oppnådde sin produksjonsgodkjenning (Kina Drug Approval No.: S20083016) for markedsføring 3. april 2008.
For å overvåke og evaluere sikkerheten og den beskyttende effekten mot influensa administrert på 3 år og eldre, gjennomfører vi derfor den kliniske fase IV-studien av den lisensierte influensavaksinen (delt virion), inaktivert (15 ug HA/subtype/0,5 ml).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Velg tre steder å gjennomføre denne studien i Henan, Kina. I prinsippet om informert samtykke og frivillig deltakelse, vedta randomisert og kontrolldesign og inkludere 6000 friske forsøkspersoner, blant dem, prøvegruppe 3000 personer, blank kontrollgruppe 3000 personer henholdsvis og randomisert inndeling i 4 aldersgrupper.
Evaluering av sikkerhet: For alle vaksinerte personer, overvåk generell reaksjon og AEFI etter vaksinasjon ved hjelp av aktiv oppfordring og passiv rapport. Evalueringen av sikkerhetsdata inkluderer hovedsakelig sammendrag av endepunkt for kliniske reaksjoner, lokale og systemiske bivirkninger for alle forsøkspersoner i observasjonsperioden og forekomst av relevante bivirkninger.
Evaluering av immunogenisitet: Henholdsvis og tilfeldig prøve 600 personer fra vaksinasjonsgruppe og blindkontrollgruppe. Samle venøst blod på den første dagen eller 28 dagen av vaksinasjonen. Vedta internasjonal universell HI-testmetode (SRID) for å utføre serologitest.
Kriteriene for HI-antistofftestresultat:
- Ta 1:10 serum som laveste fortynningsevne. For personer med HI-antistoff
- Ta HI-antistofftiter≥1:40 som terskel for positiv beskyttelse;
- Ta statistikk over emnenummer hvis serum-HI-antistofftiter når beskyttende nivå (HI-antistofftiter≥1:40). Beregn beskyttelsesgrad for vaksine og 95 % CI;
- GMT-titer og 95 % KI. Evaluering av immunbeskyttelseseffekt: Overvåk influensaliknende sykdom (ILI) til alle forsøkspersoner på overvåkingsstedet og utfør epidemiologisk undersøkelse til ILI. Samle nasofaryngeal vattpinne og blodprøve under akutt- og restitusjonsperioden for laboratorietesten.
ILI refererer til feber (kroppstemperatur≥38℃) med hoste eller faryngalgi. Test influensavirusnukleinsyre i nasofaryngeal vattpinne. Isoler serum fra blodprøver og utfør testen av serumantistoff.
Evalueringsindikator:
- Statistikk over ILI-forekomstrate i immunpopulasjon
- Statistikk over insidensrate på overvåkingssted
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Province Center for Disease Preventionand Control
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner på 3 år og eldre, frivillige eller deres foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket;
- Være i stand til å overholde kravet til klinisk utprøvingsprotokoll for å delta i oppfølging;
- Være villig til å levere blodprøve under klinisk utprøving av vaksine og kunne hjelpe med å fylle ut studiedata;
- Frisk mann eller kvinne ved å spørre om sykdomshistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering og som overholder vaksinasjon av dette produktet;
- Kunne etterkomme kravet til klinisk utprøvingsprotokoll;
- Har ingen historie med vaksinasjon og vaksinasjon med andre produkter i siste 1 uke;
- Aksillær temperatur ≤37℃.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med alvorlig sykdom, som svulst, autoimmun sykdom, etc.;
- Person som var allergisk mot en hvilken som helst komponent i vaksinen (enhver historie med vaksinasjonsallergi), spesielt egg;
- Historie med nevrologiske symptomer eller fysiske tegn;
- Kjent eller mistenkt (eller høy mulighet for forekomst) skade på eller unormal immunfunksjon;
- Blødende kroppsbygning eller langvarig blødning;
- Anamnese med influensainfeksjon eller vaksinasjon minst én gang i løpet av de siste 6 månedene;
Anamnese med administrering av annen vaksine eller injeksjon av immunglobulin, eller et hvilket som helst forskningsmedikament i løpet av den siste 1 uken;
- Enhver akutt sykdom som krever bruk av antibiotika eller antiviral terapi på hele kroppen i løpet av de siste 7 dagene;
- feber (aksillær temperatur ≥38 ℃) i løpet av de siste 3 dagene;
- Delta i en annen klinisk studie;
- Historie med Guillain-Barre syndrom, alvorlig fødselsdefekt eller alvorlig sykdom, allergi, eclampsia, epilepsi, encefalopati eller psykose eller familiesykdom;
- Trombopeni eller annen koagulopati som kan forårsake kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon;
- Kjente eller mistenkte andre sykdommer samtidig, inkludert luftveissykdom, akutt infeksjon eller aktiv periode med kronisk sykdom, HIV-infeksjon hos spedbarn eller mor, kardiovaskulær sykdom, under behandling av kreft og hudsykdom;
- Ethvert forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke prøvevurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inaktivert influensasplittvaksine
Biologisk: Eksperimentell: influensadelt vaksine på 15 μg HA, én dose regime
|
3000 deltakere (750 av over 60 750 i alderen 19-60, 750 i alderen 13-18 og 750 i alderen 3-12) for å motta influensasplittvaksine på 15 μg HA; én dose regime
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tom kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsstudie
Tidsramme: 28 dager
|
Inkluder bivirkning, bivirkning og alvorlig bivirkning.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av immunbeskyttelseseffekt
Tidsramme: 1 år
|
Observer immunogenisitet og immunbeskyttende effekt ved hjelp av aktiv og passiv overvåking.
Periode er ett år.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hualanbio-influenza IV-001
- Hualanbio-phase IV-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hualan Biological Engineering INC.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .