Ensayo clínico de fase IV de una vacuna dividida contra la influenza inactivada
Ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase IV con una vacuna inactivada contra la gripe (virión fraccionado)
La vacuna contra la influenza (virión fraccionado), inactivada (15 ug HA/subtipo/0,5 ml) de Hualan Biological Bacterin Co., Ltd (la subsidiaria de Hualan Biological Engineering INC.) es aplicable a la inmunidad contra la influenza de la población de 3 años o más. El estudio clínico de fase III se llevó a cabo en la ciudad de Jintan, provincia de Jiangsu, en mayo de 2006. Los resultados del ensayo mostraron que esta vacuna tenía buena seguridad e inmunogenicidad. Hualan Bio Influenza Vaccine obtuvo su aprobación de producción (aprobación de medicamento de China No.: S20083016) para su comercialización el 3 de abril de 2008.
Con el fin de monitorear y evaluar la seguridad y el efecto protector contra la influenza administrada en población de 3 años o más, llevamos a cabo el ensayo clínico de fase IV de la vacuna contra la influenza autorizada (virión fraccionado), inactivada (15 ug HA/subtipo/0,5 ml).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seleccione tres sitios para realizar este estudio en Henan, China. En el principio de consentimiento informado y participación voluntaria, adopte un diseño aleatorio y de control e incluya 6000 sujetos sanos, entre ellos, grupo de prueba 3000 personas, grupo de control en blanco 3000 personas respectivamente y divididos al azar en 4 grupos de edad.
La evaluación de la seguridad: Para todos los sujetos vacunados, monitorear la reacción general y AEFI post-vacunación mediante solicitud activa y reporte pasivo. La evaluación de los datos de seguridad incluye principalmente un resumen del criterio de valoración de la reacción clínica, eventos adversos locales y sistémicos de todos los sujetos durante el período de observación y la tasa de incidencia de RAM/AA relevantes.
La evaluación de la inmunogenicidad: muestras aleatorias y respectivamente de 600 personas del grupo de vacunación y del grupo de control en blanco. Recolecte sangre venosa el primer día o el día 28 de la vacunación. Adopte el método internacional universal de prueba HI (SRID) para realizar la prueba de serología.
Los criterios para el resultado de la prueba de anticuerpos HI:
- Tome suero 1:10 como la dilución más baja. Para sujetos cuyo anticuerpo HI
- Tome el título de anticuerpos HI≥1:40 como umbral de protección positiva;
- Tome estadísticas del número de sujetos cuyo título de anticuerpos HI en suero alcance el nivel protector (título de anticuerpos HI ≥1:40). Calcular la tasa de protección de la vacuna y el IC del 95 %;
- Título de GMT e IC del 95%. Evaluación del efecto de protección inmunológica: monitoree la enfermedad similar a la influenza (ILI) a todos los sujetos en el lugar de monitoreo y realice una encuesta epidemiológica para ILI. Recoja un hisopo nasofaríngeo y una muestra de sangre durante el período agudo y de recuperación para la prueba de laboratorio.
ILI se refiere a fiebre (temperatura corporal ≥38 ℃) con tos o faringalgia. Pruebe el ácido nucleico del virus de la influenza en un hisopo nasofaríngeo. Aísle el suero de la muestra de sangre y realice la prueba de anticuerpos séricos.
Indicador de evaluación:
- Estadísticas de tasa de incidencia de ETI en población inmune
- Estadísticas de tasa de incidencia en lugar de monitoreo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Province Center for Disease Preventionand Control
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 3 años o más, voluntarios o sus tutores pueden comprender y firmar el consentimiento informado;
- Ser capaz de cumplir con el requisito del protocolo de ensayo clínico para participar en el seguimiento;
- Estar dispuesto a proporcionar una muestra de sangre durante el ensayo clínico de la vacuna y ser capaz de ayudar a completar los datos del estudio;
- Hombre o mujer sanos consultando antecedentes de enfermedad, examen físico y juicio clínico y que cumpla con la vacunación de este producto;
- Ser capaz de cumplir con el requisito del protocolo de ensayo clínico;
- No tener antecedentes de vacunación y vacunación con otro producto en la última semana;
- Temperatura axilar ≤37℃.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de enfermedad grave, como tumor, enfermedad autoinmune, etc.;
- Sujeto que era alérgico a cualquier componente de la vacuna (cualquier antecedente de alergia a la vacunación), especialmente al huevo;
- Antecedentes de síntomas neurológicos o signos físicos;
- Daño conocido o sospechado (o alta posibilidad de que ocurra) o función inmune anormal;
- Cuerpo sangrante o sangrado prolongado;
- Antecedentes de infección por influenza o vacunación al menos una vez en los últimos 6 meses;
Historial de administración de otra vacuna o inyección de inmunoglobulina, o cualquier fármaco en investigación en la última semana;
- Cualquier enfermedad aguda que requiera el uso de antibióticos o terapia antiviral en todo el cuerpo en los últimos 7 días;
- Fiebre (temperatura axilar ≥38℃) en los últimos 3 días;
- Participar en otro ensayo clínico;
- Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré, defecto congénito grave o enfermedad grave, alergia, eclampsia, epilepsia, encefalopatía o psicosis o enfermedad familiar;
- Trombopenia u otra coagulopatía que pueda causar contraindicación de la inyección intramuscular;
- Otras enfermedades conocidas o sospechadas al mismo tiempo, incluidas enfermedades del sistema respiratorio, infección aguda o período activo de enfermedad crónica, infección por VIH del bebé o la madre, enfermedad cardiovascular, durante el tratamiento del cáncer y enfermedad de la piel;
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la evaluación del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna fraccionada contra la influenza inactivada
Biológico: Experimental: vacuna fraccionada contra la influenza de 15 μg HA, régimen de una dosis
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3000 participantes (750 de más de 60 750 de 19 a 60 años, 750 de 13 a 18 años y 750 de 3 a 12 años) para recibir la vacuna dividida contra la influenza de 15 μg HA; régimen de una dosis
Otros nombres:
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Sin intervención: Control en blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
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Incluya RAM, evento adverso y evento adverso grave.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación del efecto inmunoprotector
Periodo de tiempo: 1 año
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Observar la inmunogenicidad y el efecto inmunoprotector mediante monitorización activa y pasiva.
El período es de un año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hualanbio-influenza IV-001
- Hualanbio-phase IV-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Hualan Biological Engineering INC.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .