Fas IV klinisk prövning av ett inaktiverat influensasplitvaccin
En randomiserad, kontrollerad klinisk fas IV-studie med ett inaktiverat influensavaccin (split virion)
Influensavaccin (split virion), inaktiverat (15 ug HA/subtyp/0,5 ml) från Hualan Biological Bacterin Co., Ltd (dotterbolaget till Hualan Biological Engineering INC.) är tillämpligt på influensaimmuniteten hos 3 års ålder och äldre. Fas III klinisk studie genomfördes i Jintan City, Jiangsu-provinsen i maj 2006. Försöksresultat visade att detta vaccin hade god säkerhet och immunogenicitet. Hualan Bio Influenza Vaccine erhöll sitt produktionsgodkännande (Kina Drug Approval No.: S20083016) för marknadsföring den 3 april 2008.
För att övervaka och utvärdera säkerheten och den skyddande effekten mot influensa administrerad på ålder 3 och äldre, genomför vi därför den kliniska fas IV-studien av det licensierade influensavaccinet (split virion), inaktiverat (15 ug HA/subtyp/0,5 ml).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Välj tre platser att genomföra denna studie i Henan, Kina. I principen om informerat samtycke och frivilligt deltagande, anta randomiserad och kontrolldesign och inkludera 6000 friska försökspersoner, bland dem, försöksgrupp 3000 personer, blank kontrollgrupp 3000 personer respektive och randomiserad uppdelning i 4 åldersgrupper.
Utvärdering av säkerhet: För alla vaccinerade försökspersoner, övervaka den allmänna reaktionen och post-vaccination AEFI med hjälp av aktiv värvning och passiv rapport. Utvärderingen av säkerhetsdata inkluderar huvudsakligen en sammanfattning av endpoint för kliniska reaktioner, lokala och systemiska biverkningar för alla försökspersoner under observationsperioden och incidensen av relevanta biverkningar/biverkningar.
Utvärderingen av immunogenicitet: Var och en slumpmässigt prov 600 personer från vaccinationsgrupp och blank kontrollgrupp. Samla in venöst blod den första dagen eller 28 dagen av vaccinationen. Anta internationell universell HI-testmetod (SRID) för att utföra serologitest.
Kriterierna för HI-antikroppstestresultat:
- Ta 1:10 serum som lägsta spädbarhet. För försökspersoner vars HI-antikropp
- Ta HI-antikroppstiter≥1:40 som tröskel för positivt skydd;
- Ta statistik över ämnesnummer vars serum-HI-antikroppstiter når skyddsnivå (HI-antikroppstiter≥1:40). Beräkna skyddsgrad för vaccin och 95% CI;
- GMT-titer och 95 % KI. Utvärdering av immunskyddseffekt: Övervaka influensaliknande sjukdom (ILI) till alla försökspersoner på övervakningsplatsen och genomför epidemiologisk undersökning till ILI. Ta en nasofaryngeal pinne och blodprov under akut och återhämtningsperiod för laboratorietestet.
ILI avser feber (kroppstemperatur≥38℃) med hosta eller faryngalgi. Testa influensavirusnukleinsyra i nasofaryngeal pinne. Isolera serum från blodprov och utför testet av serumantikropp.
Utvärderingsindikator:
- Statistik över ILI-incidensfrekvens i immunpopulationen
- Statistik över incidensgraden på övervakningsplatsen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Province Center for Disease Preventionand Control
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor från 3 år och äldre, frivilliga eller deras vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket;
- Kunna följa kravet på kliniska prövningsprotokoll för att delta i uppföljningen;
- Var villig att leverera blodprov under klinisk prövning av vaccin och kunna hjälpa till med att fylla i studiedata;
- Friska män eller kvinnor genom att fråga efter sjukdomshistoria, fysisk undersökning och klinisk bedömning och som följer vaccination av denna produkt;
- Kunna följa kravet på kliniska prövningsprotokoll;
- Har ingen historia av vaccination och vaccination med andra produkter under den senaste veckan;
- Axillär temperatur ≤37℃.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av allvarlig sjukdom, såsom tumör, autoimmun sjukdom, etc.;
- Försöksperson som var allergisk mot någon komponent i vaccinet (någon historia av vaccinationsallergi), särskilt ägg;
- Historik med neurologiska symptom eller fysiska tecken;
- Känd eller misstänkt (eller stor risk för uppkomst) skada på eller onormal immunfunktion;
- Blödande kroppsbyggnad eller långvarig blödning;
- Anamnes på influensainfektion eller vaccination minst en gång under de senaste 6 månaderna;
Historik med administrering av annat vaccin eller injektion av immunglobulin, eller något forskningsläkemedel under den senaste 1 veckan;
- Varje akut sjukdom som kräver användning av antibiotika eller antiviral terapi i hela kroppen under de senaste 7 dagarna;
- Feber (axillär temperatur≥38℃) under de senaste 3 dagarna;
- Att delta i en annan klinisk prövning;
- Historik av Guillain-Barre syndrom, allvarliga fosterskador eller allvarlig sjukdom, allergi, eklampsi, epilepsi, encefalopati eller psykos eller familjesjukdom;
- Trombopeni eller annan koagulopati som kan orsaka kontraindikation för intramuskulär injektion;
- Kända eller misstänkta andra sjukdomar samtidigt, inklusive sjukdomar i andningsorganen, akut infektion eller aktiv period av kronisk sjukdom, HIV-infektion hos spädbarn eller mamma, hjärt-kärlsjukdom, under behandling av cancer och hudsjukdom;
- Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, kan påverka rättegångens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inaktiverat influensasplitvaccin
Biologiskt: Experimentellt: influensasplitvaccin på 15 μg HA, endosregim
|
3 000 deltagare (750 av över 60 750 i åldern 19-60, 750 i åldern 13-18 och 750 i åldern 3-12) för att få influensasplittvaccin på 15 μg HA; en dosregim
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Tom kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsstudie
Tidsram: 28 dagar
|
Inkludera biverkningar, biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av immunskyddseffekt
Tidsram: 1 år
|
Observera immunogenicitet och immunskyddande effekt genom aktiv och passiv övervakning.
Perioden är ett år.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hualanbio-influenza IV-001
- Hualanbio-phase IV-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hualan Biological Engineering INC.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .