Фаза IV клинических испытаний инактивированной сплит-вакцины против гриппа
Рандомизированное контролируемое клиническое испытание фазы IV с инактивированной вакциной против гриппа (Split Virion)
Вакцина против гриппа (расщепленный вирион), инактивированная (15 мкг HA/подтип/0,5 мл) компании Hualan Biological Bacterin Co., Ltd (дочерняя компания Hualan Biological Engineering INC.), применима к иммунитету против гриппа у населения в возрасте 3 лет и старше. Клиническое исследование фазы III было проведено в городе Цзиньтан, провинция Цзянсу, в мае 2006 года. Результаты испытаний показали, что эта вакцина обладает хорошей безопасностью и иммуногенностью. Вакцина против гриппа Hualan Bio получила разрешение на производство (номер одобрения лекарственных средств в Китае: S20083016) для продажи 3 апреля 2008 года.
Для мониторинга и оценки безопасности и защитного действия против гриппа, вводимого людям в возрасте 3 лет и старше, мы проводим фазу IV клинических испытаний лицензированной вакцины против гриппа (расщепленный вирион), инактивированной (15 мкг ГК/подтип/0,5 мл).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выберите три места для проведения этого исследования в провинции Хэнань, Китай. В соответствии с принципом информированного согласия и добровольного участия принять рандомизированный и контрольный дизайн и включить 6000 здоровых субъектов, в том числе экспериментальную группу 3000 человек, пустую контрольную группу 3000 человек соответственно и рандомизированное разделение на 4 возрастные группы.
Оценка безопасности: Для всех вакцинированных субъектов контролируйте общую реакцию и поствакцинальные ПППИ посредством активного опроса и пассивного отчета. Оценка данных по безопасности в основном включает сводку по конечной точке клинической реакции, местным и системным нежелательным явлениям у всех субъектов в течение периода наблюдения и частоте возникновения соответствующих НР/НЯ.
Оценка иммуногенности: Произвести случайную выборку соответственно 600 человек из группы вакцинации и контрольной группы. Соберите венозную кровь в первый или 28-й день вакцинации. Принять международный универсальный метод тестирования HI (SRID) для проведения серологического теста.
Критерии результата теста на антитела к HI:
- Возьмите сыворотку 1:10 как наименьшую разбавляемость. Для субъектов, у которых антитело HI
- Примите титр антител HI≥1:40 в качестве порога положительной защиты;
- Возьмите статистику числа субъектов, у которых титр HI-антител в сыворотке достигает защитного уровня (титр HI-антител ≥1:40). Рассчитать степень защиты вакцины и 95% ДИ;
- титр по GMT и 95% ДИ. Оценка иммунозащитного эффекта: Мониторинг гриппоподобного заболевания (ГПЗ) у всех субъектов в месте наблюдения и проведение эпидемиологического обследования на ГПЗ. Соберите мазок из носоглотки и образец крови в остром и восстановительном периоде для лабораторного исследования.
ГПЗ относится к лихорадке (температура тела ≥38 ℃) с кашлем или болью в горле. Тестирование нуклеиновой кислоты вируса гриппа в мазке из носоглотки. Выделить сыворотку из образца крови и провести тест на сывороточные антитела.
Индикатор оценки:
- Статистика заболеваемости ГПЗ в иммунном населении
- Статистика заболеваемости в месте мониторинга
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Province Center for Disease Preventionand Control
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 3 лет и старше, волонтеры или их опекуны могут понять и подписать информированное согласие;
- Быть в состоянии соблюдать требования протокола клинического исследования для участия в последующем наблюдении;
- Быть готовым предоставить образец крови во время клинических испытаний вакцины и быть в состоянии помочь с заполнением данных исследования;
- Здоровый мужчина или женщина, запросив историю болезни, медицинский осмотр и клиническое заключение, и кто соблюдает вакцинацию этого продукта;
- Уметь соблюдать требования протокола клинического исследования;
- Не иметь в анамнезе вакцинации и вакцинации другим продуктом в течение последней 1 недели;
- Подмышечная температура ≤37 ℃.
Критерий исключения:
- Любые тяжелые заболевания в анамнезе, такие как опухоли, аутоиммунные заболевания и т. д.;
- Субъект с аллергией на любой компонент вакцины (любая история аллергии на вакцинацию), особенно на яйца;
- История неврологических симптомов или физических признаков;
- Известное или предполагаемое (или высокая вероятность возникновения) нарушение или нарушение функции иммунной системы;
- Кровоточащее телосложение или длительное кровотечение;
- История гриппозной инфекции или вакцинация по крайней мере один раз в течение последних 6 месяцев;
История введения другой вакцины или инъекции иммуноглобулина или любого исследовательского препарата в течение последней 1 недели;
- Любое острое заболевание, требующее применения антибиотиков или противовирусной терапии всего организма в течение последних 7 дней;
- Лихорадка (подмышечная температура ≥38 ℃) в течение последних 3 дней;
- Участие в другом клиническом исследовании;
- Синдром Гийена-Барре в анамнезе, тяжелый врожденный порок или тяжелое заболевание, аллергия, эклампсия, эпилепсия, энцефалопатия или психоз или семейное заболевание;
- Тромбопения или другая коагулопатия, которая может вызвать противопоказание к внутримышечному введению;
- Одновременно известные или подозреваемые другие заболевания, в том числе заболевания органов дыхания, острая инфекция или активный период хронического заболевания, ВИЧ-инфекция младенца или матери, сердечно-сосудистые заболевания, во время лечения онкологических и кожных заболеваний;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инактивированная сплит-вакцина против гриппа
Биологический: Экспериментальный: противогриппозная сплит-вакцина 15 мкг ГК, однодозовый режим
|
3000 участников (750 из более чем 60 750 в возрасте 19-60 лет, 750 в возрасте 13-18 лет и 750 в возрасте 3-12 лет) получили сплит-вакцину против гриппа 15 мкг НА; режим одной дозы
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Пустой контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование безопасности
Временное ограничение: 28 дней
|
Включите НЛР, нежелательное явление и серьезное нежелательное явление.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за иммунопротекторным эффектом
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдать за иммуногенностью и иммунозащитным эффектом посредством активного и пассивного мониторинга.
Срок один год.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hualanbio-influenza IV-001
- Hualanbio-phase IV-001 (Другой номер гранта/финансирования: Hualan Biological Engineering INC.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .