Sperimentazione clinica di fase IV di un vaccino split dell'influenza inattivato
Uno studio clinico di fase IV randomizzato e controllato con un vaccino influenzale inattivato (virione frazionato)
Il vaccino antinfluenzale (virione frazionato), inattivato (15ug HA/sottotipo/0,5 ml) di Hualan Biological Bacterin Co., Ltd (la consociata di Hualan Biological Engineering INC.) è applicabile all'immunità influenzale della popolazione di età pari o superiore a 3 anni. Lo studio clinico di fase III è stato condotto a Jintan City, provincia di Jiangsu, nel maggio 2006. I risultati della sperimentazione hanno mostrato che questo vaccino aveva una buona sicurezza e immunogenicità. Hualan Bio Influenza Vaccine ha ottenuto l'approvazione alla produzione (China Drug Approval No.: S20083016) per la commercializzazione il 3 aprile 2008.
Al fine di monitorare e valutare la sicurezza e l'effetto protettivo contro l'influenza somministrata sulla popolazione di età pari o superiore a 3 anni, conduciamo quindi la sperimentazione clinica di fase IV del vaccino influenzale autorizzato (virione frazionato), inattivato (15ug HA/sottotipo/0,5 ml).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Seleziona tre siti per condurre questo studio nell'Henan, in Cina. Nel principio del consenso informato e della partecipazione volontaria, adottare un disegno randomizzato e di controllo e includere 6000 soggetti sani, tra cui, gruppo di prova 3000 persone, gruppo di controllo vuoto 3000 persone rispettivamente e suddivisione randomizzata in 4 gruppi di età.
La valutazione della sicurezza: Per tutti i soggetti vaccinati, monitorare la reazione generale e l'AEFI post-vaccinazione mediante adescamento attivo e report passivo. La valutazione dei dati sulla sicurezza include principalmente il riepilogo dell'endpoint della reazione clinica, gli eventi avversi locali e sistemici di tutti i soggetti durante il periodo di osservazione e il tasso di incidenza di ADR/AE rilevanti.
La valutazione dell'immunogenicità: campionare rispettivamente e casualmente 600 persone dal gruppo di vaccinazione e dal gruppo di controllo in bianco. Raccogliere il sangue venoso il primo giorno o il 28° giorno di vaccinazione. Adottare il metodo di test HI universale internazionale (SRID) per eseguire il test sierologico.
I criteri per il risultato del test degli anticorpi HI:
- Prendi il siero 1:10 come diluibilità più bassa. Per soggetti con anticorpi HI
- Prendi il titolo anticorpale HI≥1:40 come soglia di protezione positiva;
- Prendere le statistiche del numero di soggetti il cui titolo anticorpale sierico HI raggiunge il livello protettivo (titolo anticorpale HI≥1:40). Calcolare il tasso di protezione del vaccino e il 95% CI;
- Titolo GMT e IC 95%. Valutazione dell'effetto di protezione immunitaria: monitorare l'influenza come malattia (ILI) a tutti i soggetti nel luogo di monitoraggio e condurre un'indagine epidemiologica su ILI. Raccogliere il tampone nasofaringeo e il campione di sangue durante il periodo acuto e di recupero per il test di laboratorio.
ILI si riferisce alla febbre (temperatura corporea ≥38℃) con tosse o faringalgia. Testare l'acido nucleico del virus dell'influenza nel tampone nasofaringeo. Isolare il siero del campione di sangue ed eseguire il test degli anticorpi sierici.
Indicatore di valutazione:
- Statistiche del tasso di incidenza di ILI nella popolazione immunitaria
- Statistiche del tasso di incidenza nel luogo di monitoraggio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Province Center for Disease Preventionand Control
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne sani di età pari o superiore a 3 anni, i volontari o i loro tutori sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato;
- Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica per partecipare al follow-up;
- Essere disposti a fornire campioni di sangue durante la sperimentazione clinica del vaccino e in grado di aiutare a compilare i dati dello studio;
- Maschio o femmina in buona salute richiedendo la storia della malattia, l'esame fisico e il giudizio clinico e che aderisce alla vaccinazione di questo prodotto;
- Essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica;
- Non avere una storia di vaccinazione e vaccinazione con altri prodotti nell'ultima settimana 1;
- Temperatura ascellare ≤37℃.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia grave, come tumore, malattia autoimmune, ecc.;
- Soggetto che era allergico a qualsiasi componente del vaccino (qualsiasi storia di allergia alla vaccinazione), in particolare alle uova;
- Storia di sintomi neurologici o segni fisici;
- Danno noto o sospetto (o alta possibilità di occorrenza) o funzione immunitaria anomala;
- Fisico sanguinante o sanguinamento prolungato;
- Storia di infezione influenzale o vaccinazione almeno una volta negli ultimi 6 mesi;
Anamnesi di somministrazione di altri vaccini o iniezione di immunoglobuline o qualsiasi farmaco di ricerca nell'ultima settimana 1;
- Qualsiasi malattia acuta che richieda l'uso di antibiotici o terapia antivirale su tutto il corpo negli ultimi 7 giorni;
- Febbre (temperatura ascellare ≥38℃) negli ultimi 3 giorni;
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica;
- Storia di sindrome di Guillain-Barre, grave difetto alla nascita o malattia grave, allergia, eclampsia, epilessia, encefalopatia o psicosi o malattia familiare;
- Trombopenia o altra coagulopatia che può causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
- Altre malattie note o sospette allo stesso tempo, comprese malattie del sistema respiratorio, infezione acuta o periodo attivo di malattia cronica, infezione da HIV del neonato o della madre, malattie cardiovascolari, durante il trattamento del cancro e malattie della pelle;
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa influenzare la valutazione del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino split influenzale inattivato
Biologico: Sperimentale: vaccino antinfluenzale splittato da 15 μg di HA, un regime di dose
|
3000 partecipanti (750 di oltre 60.750 di età compresa tra 19 e 60 anni, 750 di età compresa tra 13 e 18 anni e 750 di età compresa tra 3 e 12 anni) per ricevere il vaccino antinfluenzale split da 15 μg di HA; un regime di dose
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo vuoto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio sulla sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
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Includere ADR, evento avverso ed evento avverso grave.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazione dell'effetto protettivo immunitario
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare l'immunogenicità e l'effetto protettivo immunitario mediante monitoraggio attivo e passivo.
Il periodo è di un anno.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hualanbio-influenza IV-001
- Hualanbio-phase IV-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hualan Biological Engineering INC.)
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