Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IV badania klinicznego inaktywowanej szczepionki przeciw grypie typu split

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Hualan Biological Engineering, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (rozszczepiony wirion)

Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana (15 ug HA/podtyp/0,5 ml) firmy Hualan Biological Bacterin Co., Ltd (spółka zależna Hualan Biological Engineering INC.) ma zastosowanie do odporności na grypę w wieku 3 lat i starszej populacji. Badanie kliniczne III fazy przeprowadzono w Jintan City w prowincji Jiangsu w maju 2006 roku. Wyniki prób wykazały, że ta szczepionka ma dobre bezpieczeństwo i immunogenność. Szczepionka przeciw grypie Hualan Bio uzyskała zgodę na produkcję (numer zatwierdzenia leku w Chinach: S20083016) na sprzedaż 3 kwietnia 2008 r.

W celu monitorowania i oceny bezpieczeństwa i działania ochronnego przeciwko grypie podawanej populacji w wieku 3 lat i starszej prowadzimy badanie kliniczne IV fazy licencjonowanej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowanej (15 ug HA/podtyp/0,5 ml).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybierz trzy miejsca do przeprowadzenia tego badania w Henan w Chinach. Zgodnie z zasadą świadomej zgody i dobrowolnego udziału, przyjmij randomizowany i kontrolny projekt i włącz 6000 zdrowych osób, w tym grupę badaną 3000 osób, ślepą grupę kontrolną odpowiednio 3000 osób i losowo podzielono na 4 grupy wiekowe.

Ocena bezpieczeństwa: W przypadku wszystkich zaszczepionych osób należy monitorować ogólną reakcję i AEFI po szczepieniu za pomocą aktywnego pozyskiwania i pasywnego raportu. Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa obejmuje głównie podsumowanie punktu końcowego reakcji klinicznej, miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane u wszystkich pacjentów w okresie obserwacji oraz częstość występowania odpowiednich ADR/AE.

Ocena immunogenności: Pobrać odpowiednio i losowo 600 osób z grupy szczepionej i ślepej grupy kontrolnej. Pobrać krew żylną w pierwszym lub 28 dniu szczepienia. Przyjęcie międzynarodowej uniwersalnej metody testowania HI (SRID) w celu przeprowadzenia testu serologicznego.

Kryteria wyniku testu na przeciwciała HI:

  • Weź surowicę 1:10 jako najniższą rozcieńczalność. Dla pacjentów, u których przeciwciała HI
  • Przyjąć miano przeciwciał HI ≥1:40 jako próg pozytywnej ochrony;
  • Należy sporządzić statystykę liczby osób, u których miano przeciwciał HI w surowicy osiągnęło poziom ochronny (miano przeciwciał HI ≥1:40). Oblicz stopień ochrony szczepionki i 95% CI;
  • Miano GMT i 95% CI. Ocena efektu ochrony immunologicznej: Obserwować chorobę grypopodobną (ILI) u wszystkich osób w miejscu monitorowania i przeprowadzić ankietę epidemiologiczną do ILI. Pobrać wymaz z jamy nosowo-gardłowej i próbkę krwi w okresie ostrym i rekonwalescencji do badania laboratoryjnego.

ILI odnosi się do gorączki (temperatura ciała ≥38℃) z kaszlem lub bólem gardła. Zbadaj kwas nukleinowy wirusa grypy w wymazie z jamy nosowo-gardłowej. Wyizolować surowicę z próbki krwi i przeprowadzić test na przeciwciała w surowicy.

Wskaźnik oceny:

  • Statystyki zachorowalności na ILI w populacji immunologicznej
  • Statystyki zachorowalności w miejscu monitoringu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Province Center for Disease Preventionand Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 3 lat i starsi, ochotnicy lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • Być w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego, aby uczestniczyć w obserwacji;
  • Być chętnym do dostarczenia próbki krwi podczas badania klinicznego szczepionki i być w stanie pomóc w wypełnieniu danych badawczych;
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta na podstawie wywiadu chorobowego, badania fizykalnego i oceny klinicznej, który przestrzega zasad szczepienia tym produktem;
  • Być w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego;
  • Brak historii szczepień i szczepień innym produktem w ciągu ostatniego tygodnia;
  • Temperatura pod pachą ≤37℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia ciężkich chorób, takich jak guz, choroba autoimmunologiczna itp.;
  • Pacjent, który był uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki (jakakolwiek alergia na szczepionkę w wywiadzie), zwłaszcza jaja;
  • Historia objawów neurologicznych lub objawów fizycznych;
  • Znane lub podejrzewane (lub duże prawdopodobieństwo wystąpienia) uszkodzenie lub nieprawidłowa funkcja immunologiczna;
  • Krwawienie ciała lub przedłużające się krwawienie;
  • Historia zakażenia grypą lub szczepienia co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

  • Historia podania innej szczepionki lub wstrzyknięcia immunoglobuliny lub jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatniego tygodnia;

    • Jakakolwiek ostra choroba wymagająca stosowania antybiotyków lub terapii przeciwwirusowej całego organizmu w ciągu ostatnich 7 dni;
    • Gorączka (temperatura pod pachą ≥38℃) w ciągu ostatnich 3 dni;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym;
  • Historia zespołu Guillain-Barre, ciężka wada wrodzona lub ciężka choroba, alergia, rzucawka, padaczka, encefalopatia lub psychoza lub choroba rodzinna;
  • Trombopenia lub inna koagulopatia, która może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego;
  • Stwierdzone lub podejrzewane jednocześnie inne choroby, w tym choroby układu oddechowego, ostra infekcja lub aktywny okres choroby przewlekłej, zakażenie wirusem HIV dziecka lub matki, choroby układu krążenia, w trakcie leczenia raka i chorób skóry;
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka typu split przeciw grypie
Biologiczne: Eksperymentalne: szczepionka przeciw grypie typu split z 15 μg HA, schemat jednej dawki
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka typu split przeciw grypie
3000 uczestników (750 w wieku powyżej 60 750 w wieku 19-60 lat, 750 w wieku 13-18 lat i 750 w wieku 3-12 lat) otrzymało szczepionkę przeciw grypie typu split zawierającą 15 μg HA; schemat jednej dawki
Inne nazwy:
  • Hualan Bio
Brak interwencji: Pusta kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni
Uwzględnij ADR, zdarzenie niepożądane i ciężkie zdarzenie niepożądane.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja działania ochronnego układu odpornościowego
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwować immunogenność i działanie ochronne układu immunologicznego poprzez aktywne i pasywne monitorowanie. Okres wynosi jeden rok.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hualan Biological Engineering, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xu Bianli, Master, Henan Province Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hualanbio-influenza IV-001
  • Hualanbio-phase IV-001 (Inny numer grantu/finansowania: Hualan Biological Engineering INC.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzka grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj