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多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)およびインスリン抵抗性を有する若い女性におけるドロスピレノンおよびエチニルエストラジオール単独またはミオイノシトールとの併用による治療の臨床的、代謝的および内分泌的効果

2012年1月18日 更新者:AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、さまざまな代謝および内分泌の異常と臨床症状を伴う不均一な症候群です。

PCOS の主な欠陥は、特に卵巣テカ細胞による異常なアンドロゲン合成と分泌からなります。 インスリン抵抗性と肥満は、PCOS とこれらの代謝状態との頻繁な関連を説明するトリガーとして機能する可能性があります。 インスリン抵抗性に起因する高インスリン血症は、卵巣と副腎の両方のアンドロゲン分泌を刺激し、肝臓からの性ホルモン結合グロブリン合成を抑制します。 それは、多毛症、にきび、脂漏症、脱毛症などの臨床的徴候に関連する遊離の生物学的に活性なアンドロゲンの増加をもたらします.

併用経口避妊薬 (COC) 療法は、PCOS の一般的な治療法であり、このグループの患者に広く使用され、過剰な発毛、予測不可能な月経、ニキビ、および体重増加の領域で臨床的改善をもたらしました。

より最近の研究では、PCOS およびインスリン抵抗性の女性におけるミオイノシトールの欠乏が概説されています。 ミオイノシトールは多くのイノシトール含有化合物の前駆体であり、シグナル伝達、膜生合成、小胞輸送、およびクロマチンリモデリングにおいて重要かつ多様な役割を果たしています。 それは、いくつかのセカンドメッセンジャーの供給源であるホスファチジルイノシトールポリリン酸(PIP)の合成における前駆体です。

ミオイノシトールの投与により、血清インスリンが減少し、血清テストステロンが減少し、排卵が促進されることが報告されています。

さまざまな有益な作用があるため、本研究の目的は、COC (ドロスピレノンおよびエチニル エストラジオール) 単独またはミオイノシトールと組み合わせて、PCOS およびインスリン抵抗性を有する若い女性における治療の臨床的、代謝的、および内分泌的効果を評価することです。 .

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catania、イタリア
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 2003 年のロッテルダム コンセンサス会議によると、女性は PCOS の 3 つの診断基準のうち 2 つを満たしている
  • PCOS、インスリン抵抗性、にきび、多毛症、脂漏症の女性

除外基準:

  • 既存の二次性内分泌障害を持つ女性
  • 今後12ヶ月以内に妊娠を希望する女性
  • 経口避妊薬の使用に矛盾がある女性
  • 高血圧、糖尿病、心血管疾患の既往歴のある女性
  • -研究に参加する前の過去6か月間、経口避妊薬または他の薬物による治療を受けた女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
アクティブコンパレータ:ドロスピレノン + エチニルエストラジオール
ドロスピレノン 3mg/die エチニルエストラジオール 30mg/die (21 日/月 6 ヶ月間)
実験的:ドロスピレノン + エチニルエストラジオール + ミオイノシトール
ドロスピレノン 3mg/die エチニルエストラジオール 30mg/die (21 日/月で 6 ヶ月) + ミオイノシトール 6g/die で 6 ヶ月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
BMI
にきびのスコア(Cook et alによるにきびグレーディングシステム)
スコア型多毛症 (Ferriman-Gallwey 分類)
血清中の性ホルモンの測定
経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)
血糖値とインスリン値の測定

二次結果の測定

結果測定
副作用患者数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2012年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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