Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske, metaboliske og endokrine virkninger af behandling med drospirenon og ethinylestradiol alene eller i kombination med myo-inositol hos unge kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og insulinresistens

18. januar 2012 opdateret af: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et heterogent syndrom med en række metaboliske og endokrine abnormiteter og kliniske symptomer.

Den primære defekt i PCOS består af en unormal androgensyntese og sekretion, især af ovarie-theca-celler. Insulinresistens og fedme kan fungere som triggere, hvilket forklarer den hyppige sammenhæng mellem PCOS og disse metaboliske tilstande. Hyperinsulinæmi, som skyldes insulinresistens, stimulerer både ovarie- og binyreandrogensekretion og undertrykker kønshormonbindende globulinsyntese fra leveren. Det resulterer i en stigning i frie, biologisk aktive androgener, som er relateret til kliniske tegn som hirsutisme, acne, seborrhea og alopeci.

Kombineret oral præventionsbehandling (COC) er en almindelig behandling for PCOS, og den blev i vid udstrækning brugt i denne gruppe patienter, hvilket gav kliniske forbedringer inden for områder med overdreven hårvækst, uforudsigelig menstruation, acne og vægtøgning.

Nyere undersøgelser skitserede en mangel på myo-inositol hos kvinder med PCOS og insulinresistens. Myo-inositol er en forløber for mange inositol-holdige forbindelser, og det spiller kritiske og forskellige roller i signaltransduktion, membranbiogenese, vesikelhandel og kromatin-ombygning. Det er en forløber i syntesen af ​​phosphatidylinositol polyphosphater (PIP'er), der er en kilde til flere sekundære budbringere.

Det er blevet rapporteret, at administration af myo-inositol reducerer seruminsulin, reducerer serumtestosteron og øger ægløsning.

På grund af de forskellige gavnlige virkninger er formålet med denne undersøgelse at evaluere de kliniske, metaboliske og endokrine virkninger af behandling med COC (drospirenon og ethinylestradiol) alene eller i kombination med myo-inositol hos unge kvinder med PCOS og insulinresistens .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catania, Italien
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder opfyldte to ud af tre diagnostiske kriterier for PCOS, ifølge Rotterdam Consensus-konferencen i 2003
  • Kvinder med PCOS, insulinresistens, acne, hirsutisme og seborrhea

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med allerede eksisterende sekundære endokrine lidelser
  • Kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af de næste 12 måneder
  • Kvinder med modsætninger til brug af oral prævention
  • Kvinder med personlig historie med hypertension, diabetes mellitus eller kardiovaskulære lidelser
  • Kvinder, der modtog behandling med orale præventionsmidler eller andre lægemidler i de foregående 6 måneder, før de gik ind i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: Drospirenon + Ethinylestradiol
Drospirenon 3mg/die Ethinylestradiol 30 mg/die (21 dage/måned i 6 måneder)
Eksperimentel: Drospirenon + Ethinylestradiol + Myo-inositol
Drospirenon 3mg/die Ethinylestradiol 30 mg/die (21 dage/måneder i 6 måneder) + Myo-inositol 6g/dør i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
BMI
Score acne (akne-klassificeringssystem af Cook et al)
Score hirsutisme (Ferriman-Gallwey klassifikation)
Måling af kønshormoner i serum
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
Måling af blodsukker og insulinniveauer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal patienter med bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med placebo

Abonner