- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01511822
Kliniske, metaboliske og endokrine virkninger af behandling med drospirenon og ethinylestradiol alene eller i kombination med myo-inositol hos unge kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og insulinresistens
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et heterogent syndrom med en række metaboliske og endokrine abnormiteter og kliniske symptomer.
Den primære defekt i PCOS består af en unormal androgensyntese og sekretion, især af ovarie-theca-celler. Insulinresistens og fedme kan fungere som triggere, hvilket forklarer den hyppige sammenhæng mellem PCOS og disse metaboliske tilstande. Hyperinsulinæmi, som skyldes insulinresistens, stimulerer både ovarie- og binyreandrogensekretion og undertrykker kønshormonbindende globulinsyntese fra leveren. Det resulterer i en stigning i frie, biologisk aktive androgener, som er relateret til kliniske tegn som hirsutisme, acne, seborrhea og alopeci.
Kombineret oral præventionsbehandling (COC) er en almindelig behandling for PCOS, og den blev i vid udstrækning brugt i denne gruppe patienter, hvilket gav kliniske forbedringer inden for områder med overdreven hårvækst, uforudsigelig menstruation, acne og vægtøgning.
Nyere undersøgelser skitserede en mangel på myo-inositol hos kvinder med PCOS og insulinresistens. Myo-inositol er en forløber for mange inositol-holdige forbindelser, og det spiller kritiske og forskellige roller i signaltransduktion, membranbiogenese, vesikelhandel og kromatin-ombygning. Det er en forløber i syntesen af phosphatidylinositol polyphosphater (PIP'er), der er en kilde til flere sekundære budbringere.
Det er blevet rapporteret, at administration af myo-inositol reducerer seruminsulin, reducerer serumtestosteron og øger ægløsning.
På grund af de forskellige gavnlige virkninger er formålet med denne undersøgelse at evaluere de kliniske, metaboliske og endokrine virkninger af behandling med COC (drospirenon og ethinylestradiol) alene eller i kombination med myo-inositol hos unge kvinder med PCOS og insulinresistens .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder opfyldte to ud af tre diagnostiske kriterier for PCOS, ifølge Rotterdam Consensus-konferencen i 2003
- Kvinder med PCOS, insulinresistens, acne, hirsutisme og seborrhea
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med allerede eksisterende sekundære endokrine lidelser
- Kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af de næste 12 måneder
- Kvinder med modsætninger til brug af oral prævention
- Kvinder med personlig historie med hypertension, diabetes mellitus eller kardiovaskulære lidelser
- Kvinder, der modtog behandling med orale præventionsmidler eller andre lægemidler i de foregående 6 måneder, før de gik ind i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Drospirenon + Ethinylestradiol
|
Drospirenon 3mg/die Ethinylestradiol 30 mg/die (21 dage/måned i 6 måneder)
|
|
Eksperimentel: Drospirenon + Ethinylestradiol + Myo-inositol
|
Drospirenon 3mg/die Ethinylestradiol 30 mg/die (21 dage/måneder i 6 måneder) + Myo-inositol 6g/dør i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
BMI
|
|
Score acne (akne-klassificeringssystem af Cook et al)
|
|
Score hirsutisme (Ferriman-Gallwey klassifikation)
|
|
Måling af kønshormoner i serum
|
|
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
|
|
Måling af blodsukker og insulinniveauer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Minozzi M, Costantino D, Guaraldi C, Unfer V. The effect of a combination therapy with myo-inositol and a combined oral contraceptive pill versus a combined oral contraceptive pill alone on metabolic, endocrine, and clinical parameters in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):920-4. doi: 10.3109/09513590.2011.564685. Epub 2011 Mar 21.
- Mathur R, Levin O, Azziz R. Use of ethinylestradiol/drospirenone combination in patients with the polycystic ovary syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Apr;4(2):487-92. doi: 10.2147/tcrm.s6864.
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Hyperinsulinisme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Vitamin B kompleks
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Drospirenon
- Drospirenon og ethinylestradiol kombination
- Inositol
Andre undersøgelses-id-numre
- Dros_Myo2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering