- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01511822
Policisztás petefészek szindrómában (PCOS) és inzulinrezisztenciában szenvedő fiatal nők drospirenonnal és etinil-ösztradiollal végzett kezelésének klinikai, metabolikus és endokrin hatásai önmagában vagy mioinozittal kombinálva
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy heterogén szindróma, amely különféle metabolikus és endokrin rendellenességekkel és klinikai tünetekkel jár.
A PCOS elsődleges hibája a kóros androgén szintézis és szekréció, különösen a petefészek theca sejtek által. Az inzulinrezisztencia és az elhízás kiváltó okként működhet, megmagyarázva a PCOS és a metabolikus állapotok gyakori összefüggését. Az inzulinrezisztenciából eredő hyperinsulinaemia serkenti a petefészek és a mellékvese androgénszekrécióját, és gátolja a nemi hormonkötő globulin szintézist a májból. Ez a szabad, biológiailag aktív androgének növekedését eredményezi, amelyek olyan klinikai tünetekkel kapcsolatosak, mint a hirsutizmus, akne, seborrhea és alopecia.
A kombinált orális fogamzásgátló (COC) terápia a PCOS gyakori kezelése, és széles körben alkalmazták ebben a betegcsoportban, amely klinikai javulást eredményezett a túlzott szőrnövekedés, a kiszámíthatatlan menstruáció, a pattanások és a súlygyarapodás területén.
Újabb tanulmányok a mioinozitol hiányát vázolták fel PCOS-ben és inzulinrezisztenciában szenvedő nőknél. A mio-inozitol számos inozit tartalmú vegyület prekurzora, és kritikus és sokrétű szerepet játszik a jelátvitelben, a membrán biogenezisében, a vezikulák forgalmában és a kromatin átalakulásában. A foszfatidil-inozitol-polifoszfátok (PIP-ek) szintézisének prekurzora, amelyek számos másodlagos hírvivő forrása.
Beszámoltak arról, hogy a mioinozitol alkalmazása csökkenti a szérum inzulinszintjét, csökkenti a szérum tesztoszteronszintet és fokozza az ovulációt.
A különböző jótékony hatások miatt jelen tanulmány célja a COC (drospirenon és etinil-ösztradiol) önmagában vagy mioinozittal kombinált kezelés klinikai, metabolikus és endokrin hatásainak értékelése PCOS-ben és inzulinrezisztenciában szenvedő fiatal nőknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2003-as rotterdami konszenzus konferencia szerint a nők a PCOS három diagnosztikai kritériumából kettőt teljesítettek.
- PCOS-ben, inzulinrezisztenciában, aknéban, hirsutizmusban és seborrheában szenvedő nők
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos endokrin betegségekben szenvedő nők
- Nők, akik a következő 12 hónapban teherbe szeretnének esni
- Nők, akik ellentmondanak az orális fogamzásgátlók használatának
- Nők, akiknek személyes kórtörténetében magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy szív- és érrendszeri rendellenességek szerepelnek
- Nők, akik orális fogamzásgátlóval vagy más gyógyszerekkel kezeltek a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Drospirenon + Etinil-ösztradiol
|
Drospirenon 3 mg/nap Etinil-ösztradiol 30 mg/nap (21 nap/hó 6 hónapig)
|
Kísérleti: Drospirenon + Etinil-ösztradiol + Mio-inozitol
|
Drospirenon 3mg/die Etinil-ösztradiol 30mg/nap (21 nap/hónap 6 hónapig) + Myo-inozitol 6g/die 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
BMI
|
Score akne (akne osztályozási rendszer Cook és munkatársai által)
|
Pontszám hirsutizmus (Ferriman-Gallwey osztályozás)
|
Nemi hormonok mérése a szérumban
|
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
|
Vércukorszint és inzulinszint mérése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Káros hatású betegek száma
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Minozzi M, Costantino D, Guaraldi C, Unfer V. The effect of a combination therapy with myo-inositol and a combined oral contraceptive pill versus a combined oral contraceptive pill alone on metabolic, endocrine, and clinical parameters in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):920-4. doi: 10.3109/09513590.2011.564685. Epub 2011 Mar 21.
- Mathur R, Levin O, Azziz R. Use of ethinylestradiol/drospirenone combination in patients with the polycystic ovary syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Apr;4(2):487-92. doi: 10.2147/tcrm.s6864.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Hiperinzulinizmus
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Inzulinrezisztencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Natriuretikus szerek
- Mikrotápanyagok
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Vitaminok
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- B-vitamin komplex
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Drospirenon
- Drospirenon és etinilösztradiol kombinációja
- Inozitol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dros_Myo2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .