Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Policisztás petefészek szindrómában (PCOS) és inzulinrezisztenciában szenvedő fiatal nők drospirenonnal és etinil-ösztradiollal végzett kezelésének klinikai, metabolikus és endokrin hatásai önmagában vagy mioinozittal kombinálva

2012. január 18. frissítette: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy heterogén szindróma, amely különféle metabolikus és endokrin rendellenességekkel és klinikai tünetekkel jár.

A PCOS elsődleges hibája a kóros androgén szintézis és szekréció, különösen a petefészek theca sejtek által. Az inzulinrezisztencia és az elhízás kiváltó okként működhet, megmagyarázva a PCOS és a metabolikus állapotok gyakori összefüggését. Az inzulinrezisztenciából eredő hyperinsulinaemia serkenti a petefészek és a mellékvese androgénszekrécióját, és gátolja a nemi hormonkötő globulin szintézist a májból. Ez a szabad, biológiailag aktív androgének növekedését eredményezi, amelyek olyan klinikai tünetekkel kapcsolatosak, mint a hirsutizmus, akne, seborrhea és alopecia.

A kombinált orális fogamzásgátló (COC) terápia a PCOS gyakori kezelése, és széles körben alkalmazták ebben a betegcsoportban, amely klinikai javulást eredményezett a túlzott szőrnövekedés, a kiszámíthatatlan menstruáció, a pattanások és a súlygyarapodás területén.

Újabb tanulmányok a mioinozitol hiányát vázolták fel PCOS-ben és inzulinrezisztenciában szenvedő nőknél. A mio-inozitol számos inozit tartalmú vegyület prekurzora, és kritikus és sokrétű szerepet játszik a jelátvitelben, a membrán biogenezisében, a vezikulák forgalmában és a kromatin átalakulásában. A foszfatidil-inozitol-polifoszfátok (PIP-ek) szintézisének prekurzora, amelyek számos másodlagos hírvivő forrása.

Beszámoltak arról, hogy a mioinozitol alkalmazása csökkenti a szérum inzulinszintjét, csökkenti a szérum tesztoszteronszintet és fokozza az ovulációt.

A különböző jótékony hatások miatt jelen tanulmány célja a COC (drospirenon és etinil-ösztradiol) önmagában vagy mioinozittal kombinált kezelés klinikai, metabolikus és endokrin hatásainak értékelése PCOS-ben és inzulinrezisztenciában szenvedő fiatal nőknél. .

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Catania, Olaszország
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2003-as rotterdami konszenzus konferencia szerint a nők a PCOS három diagnosztikai kritériumából kettőt teljesítettek.
  • PCOS-ben, inzulinrezisztenciában, aknéban, hirsutizmusban és seborrheában szenvedő nők

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos endokrin betegségekben szenvedő nők
  • Nők, akik a következő 12 hónapban teherbe szeretnének esni
  • Nők, akik ellentmondanak az orális fogamzásgátlók használatának
  • Nők, akiknek személyes kórtörténetében magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy szív- és érrendszeri rendellenességek szerepelnek
  • Nők, akik orális fogamzásgátlóval vagy más gyógyszerekkel kezeltek a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Aktív összehasonlító: Drospirenon + Etinil-ösztradiol
Drospirenon 3 mg/nap Etinil-ösztradiol 30 mg/nap (21 nap/hó 6 hónapig)
Kísérleti: Drospirenon + Etinil-ösztradiol + Mio-inozitol
Drospirenon 3mg/die Etinil-ösztradiol 30mg/nap (21 nap/hónap 6 hónapig) + Myo-inozitol 6g/die 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
BMI
Score akne (akne osztályozási rendszer Cook és munkatársai által)
Pontszám hirsutizmus (Ferriman-Gallwey osztályozás)
Nemi hormonok mérése a szérumban
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Vércukorszint és inzulinszint mérése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Káros hatású betegek száma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel