Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Drospirenonilla ja etinyyliestradiolilla yksinään tai yhdessä myo-inositolin kanssa hoidon kliiniset, metaboliset ja endokriiniset vaikutukset nuorilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) ja insuliiniresistenssi

keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on heterogeeninen oireyhtymä, johon liittyy erilaisia ​​metabolisia ja endokriinisiä poikkeavuuksia ja kliinisiä oireita.

PCOS:n ensisijainen vika koostuu epänormaalista androgeenisynteesistä ja -erityksestä, erityisesti munasarjojen theca-soluista. Insuliiniresistenssi ja liikalihavuus voivat toimia laukaisimina, mikä selittää PCOS:n toistuvan yhteyden näihin metabolisiin tiloihin. Insuliiniresistenssistä johtuva hyperinsulinemia stimuloi sekä munasarjojen että lisämunuaisen androgeenieritystä ja estää sukupuolihormoneja sitovan globuliinin synteesiä maksasta. Se lisää vapaiden, biologisesti aktiivisten androgeenien määrää, jotka liittyvät kliinisiin oireisiin, kuten hirsutismiin, akneen, seborreaan ja hiustenlähtöön.

Yhdistelmäehkäisyhoito (COC) on yleinen PCOS-hoito, ja sitä käytettiin laajalti tässä potilasryhmässä, joka tuotti kliinistä paranemista liiallisen karvankasvun, arvaamattomien kuukautisten, aknen ja painonnousun alueilla.

Uusimmat tutkimukset linjasivat myo-inositolin puutteen naisilla, joilla on PCOS ja insuliiniresistenssi. Myo-inositoli on monien inositolia sisältävien yhdisteiden esiaste, ja sillä on kriittinen ja monipuolinen rooli signaalinsiirrossa, kalvon biogeneesissä, rakkuloiden liikenteessä ja kromatiinin uudelleenmuodostumisessa. Se on esiaste fosfatidyyli-inositolipolyfosfaattien (PIP:iden) synteesissä, jotka ovat useiden toissijaisten lähettimien lähde.

On raportoitu, että myo-inositolin antaminen vähentää seerumin insuliinia, alentaa seerumin testosteronia ja tehostaa ovulaatiota.

Erilaisista hyödyllisistä vaikutuksista johtuen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmäehkäisytablettien (drospirenoni ja etinyyliestradioli) yksinään tai yhdessä myo-inositolin kanssa hoidon kliinisiä, metabolisia ja endokriinisiä vaikutuksia nuorilla naisilla, joilla on PCOS ja insuliiniresistenssi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Catania, Italia
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset täyttivät kaksi kolmesta PCOS:n diagnostisesta kriteeristä vuoden 2003 Rotterdamin konsensuskonferenssin mukaan
  • Naiset, joilla on PCOS, insuliiniresistenssi, akne, hirsutismi ja seborrea

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on sekundaarisia hormonaalisia häiriöitä
  • Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Naiset, joilla on ristiriitoja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa
  • Naiset, joilla on henkilökohtainen verenpainetauti, diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairauksia
  • Naiset, jotka ovat saaneet hoitoa suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla tai muilla lääkkeillä viimeiset 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Active Comparator: Drospirenoni + etinyyliestradioli
Drospirenoni 3 mg/päivä Etinyyliestradioli 30 mg/päivä (21 päivää/kk 6 kuukauden ajan)
Kokeellinen: Drospirenoni + etinyyliestradioli + myo-inositoli
Drospirenoni 3 mg/kuukausi Etinyyliestradioli 30 mg/kuukausi (21 päivää/kk 6 kuukauden ajan) + Myo-inositoli 6 g/kuolema 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
BMI
Score akne (aknen arviointijärjestelmä, Cook et al)
Pisteet hirsutismi (Ferriman-Gallwey luokitus)
Sukupuolihormonien mittaaminen seerumissa
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
Verensokeri- ja insuliinitasojen mittaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa