- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01511822
Drospirenonilla ja etinyyliestradiolilla yksinään tai yhdessä myo-inositolin kanssa hoidon kliiniset, metaboliset ja endokriiniset vaikutukset nuorilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) ja insuliiniresistenssi
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on heterogeeninen oireyhtymä, johon liittyy erilaisia metabolisia ja endokriinisiä poikkeavuuksia ja kliinisiä oireita.
PCOS:n ensisijainen vika koostuu epänormaalista androgeenisynteesistä ja -erityksestä, erityisesti munasarjojen theca-soluista. Insuliiniresistenssi ja liikalihavuus voivat toimia laukaisimina, mikä selittää PCOS:n toistuvan yhteyden näihin metabolisiin tiloihin. Insuliiniresistenssistä johtuva hyperinsulinemia stimuloi sekä munasarjojen että lisämunuaisen androgeenieritystä ja estää sukupuolihormoneja sitovan globuliinin synteesiä maksasta. Se lisää vapaiden, biologisesti aktiivisten androgeenien määrää, jotka liittyvät kliinisiin oireisiin, kuten hirsutismiin, akneen, seborreaan ja hiustenlähtöön.
Yhdistelmäehkäisyhoito (COC) on yleinen PCOS-hoito, ja sitä käytettiin laajalti tässä potilasryhmässä, joka tuotti kliinistä paranemista liiallisen karvankasvun, arvaamattomien kuukautisten, aknen ja painonnousun alueilla.
Uusimmat tutkimukset linjasivat myo-inositolin puutteen naisilla, joilla on PCOS ja insuliiniresistenssi. Myo-inositoli on monien inositolia sisältävien yhdisteiden esiaste, ja sillä on kriittinen ja monipuolinen rooli signaalinsiirrossa, kalvon biogeneesissä, rakkuloiden liikenteessä ja kromatiinin uudelleenmuodostumisessa. Se on esiaste fosfatidyyli-inositolipolyfosfaattien (PIP:iden) synteesissä, jotka ovat useiden toissijaisten lähettimien lähde.
On raportoitu, että myo-inositolin antaminen vähentää seerumin insuliinia, alentaa seerumin testosteronia ja tehostaa ovulaatiota.
Erilaisista hyödyllisistä vaikutuksista johtuen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmäehkäisytablettien (drospirenoni ja etinyyliestradioli) yksinään tai yhdessä myo-inositolin kanssa hoidon kliinisiä, metabolisia ja endokriinisiä vaikutuksia nuorilla naisilla, joilla on PCOS ja insuliiniresistenssi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset täyttivät kaksi kolmesta PCOS:n diagnostisesta kriteeristä vuoden 2003 Rotterdamin konsensuskonferenssin mukaan
- Naiset, joilla on PCOS, insuliiniresistenssi, akne, hirsutismi ja seborrea
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on sekundaarisia hormonaalisia häiriöitä
- Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- Naiset, joilla on ristiriitoja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa
- Naiset, joilla on henkilökohtainen verenpainetauti, diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairauksia
- Naiset, jotka ovat saaneet hoitoa suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla tai muilla lääkkeillä viimeiset 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: Drospirenoni + etinyyliestradioli
|
Drospirenoni 3 mg/päivä Etinyyliestradioli 30 mg/päivä (21 päivää/kk 6 kuukauden ajan)
|
|
Kokeellinen: Drospirenoni + etinyyliestradioli + myo-inositoli
|
Drospirenoni 3 mg/kuukausi Etinyyliestradioli 30 mg/kuukausi (21 päivää/kk 6 kuukauden ajan) + Myo-inositoli 6 g/kuolema 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
BMI
|
|
Score akne (aknen arviointijärjestelmä, Cook et al)
|
|
Pisteet hirsutismi (Ferriman-Gallwey luokitus)
|
|
Sukupuolihormonien mittaaminen seerumissa
|
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
|
|
Verensokeri- ja insuliinitasojen mittaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Minozzi M, Costantino D, Guaraldi C, Unfer V. The effect of a combination therapy with myo-inositol and a combined oral contraceptive pill versus a combined oral contraceptive pill alone on metabolic, endocrine, and clinical parameters in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):920-4. doi: 10.3109/09513590.2011.564685. Epub 2011 Mar 21.
- Mathur R, Levin O, Azziz R. Use of ethinylestradiol/drospirenone combination in patients with the polycystic ovary syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Apr;4(2):487-92. doi: 10.2147/tcrm.s6864.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hyperinsulinismi
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Natriureettiset aineet
- Mikroravinteet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Vitamiinit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- B-vitamiinikompleksi
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Drospirenoni
- Drospirenonin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dros_Myo2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .