- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01511822
Klinické, metabolické a endokrinní účinky léčby drospirenonem a ethinylestradiolem samotným nebo v kombinaci s myo-inositolem u mladých žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a inzulínovou rezistencí
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je heterogenní syndrom s řadou metabolických a endokrinních abnormalit a klinických příznaků.
Primární defekt u PCOS spočívá v abnormální syntéze androgenů a sekreci, zejména buňkami ovariálních theca. Inzulinová rezistence a obezita mohou působit jako spouštěče, což vysvětluje časté spojení PCOS s těmito metabolickými stavy. Hyperinzulinémie, která je důsledkem inzulinové rezistence, stimuluje sekreci androgenů vaječníků i nadledvin a potlačuje syntézu globulinu vázajícího pohlavní hormony z jater. Výsledkem je zvýšení volných, biologicky aktivních androgenů, které souvisí s klinickými příznaky, jako je hirsutismus, akné, seborea a alopecie.
Kombinovaná perorální antikoncepční terapie (COC) je běžnou léčbou PCOS a byla široce používána u této skupiny pacientů, poskytující klinické zlepšení v oblastech nadměrného růstu vlasů, nepředvídatelné menstruace, akné a přibírání na váze.
Novější studie naznačily nedostatek myo-inositolu u žen s PCOS a inzulínovou rezistencí. Myo-inositol je prekurzorem mnoha sloučenin obsahujících inositol a hraje kritické a různorodé role v signální transdukci, membránové biogenezi, transportu vezikul a remodelaci chromatinu. Je prekurzorem při syntéze fosfatidylinositolpolyfosfátů (PIP), které jsou zdrojem několika druhých poslů.
Bylo hlášeno, že podávání myo-inositolu snižuje sérový inzulín, snižuje sérový testosteron a zvyšuje ovulaci.
Vzhledem k různým prospěšným účinkům je cílem této studie zhodnotit klinické, metabolické a endokrinní účinky léčby samotným COC (drospirenon a ethinylestradiol) nebo v kombinaci s myo-inositolem u mladých žen s PCOS a inzulínovou rezistencí .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle konference Rotterdam Consensus v roce 2003 ženy splnily dvě ze tří diagnostických kritérií pro PCOS
- Ženy s PCOS, inzulínovou rezistencí, akné, hirsutismem a seboreou
Kritéria vyloučení:
- Ženy s již existujícími sekundárními endokrinními poruchami
- Ženy, které chtějí otěhotnět během následujících 12 měsíců
- Ženy s rozpory s užíváním perorální antikoncepce
- Ženy s osobní anamnézou hypertenze, diabetes mellitus nebo kardiovaskulárních poruch
- Ženy, které byly léčeny perorálními kontraceptivy nebo jinými léky po dobu předchozích 6 měsíců před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Drospirenon + Ethinylestradiol
|
Drospirenon 3 mg/kus Ethinylestradiol 30 mg/kus (21 dní/měsíc po dobu 6 měsíců)
|
Experimentální: Drospirenon + Ethinylestradiol + Myo-inositol
|
Drospirenon 3 mg/kus Ethinylestradiol 30 mg/kus (21 dní/měsíců po dobu 6 měsíců) + myo-inositol 6 g/kus po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
BMI
|
Skóre akné (systém hodnocení akné podle Cook et al)
|
Skóre hirsutismu (klasifikace Ferriman-Gallwey)
|
Měření pohlavních hormonů v séru
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
|
Měření hladiny glukózy v krvi a inzulinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Minozzi M, Costantino D, Guaraldi C, Unfer V. The effect of a combination therapy with myo-inositol and a combined oral contraceptive pill versus a combined oral contraceptive pill alone on metabolic, endocrine, and clinical parameters in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):920-4. doi: 10.3109/09513590.2011.564685. Epub 2011 Mar 21.
- Mathur R, Levin O, Azziz R. Use of ethinylestradiol/drospirenone combination in patients with the polycystic ovary syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Apr;4(2):487-92. doi: 10.2147/tcrm.s6864.
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Hyperinzulinismus
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Natriuretická činidla
- Mikroživiny
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Vitamíny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Vitamín B komplex
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Drospirenon
- Kombinace drospirenonu a ethinylestradiolu
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- Dros_Myo2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborDolní křížový syndromPákistán