Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, metabolické a endokrinní účinky léčby drospirenonem a ethinylestradiolem samotným nebo v kombinaci s myo-inositolem u mladých žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a inzulínovou rezistencí

18. ledna 2012 aktualizováno: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je heterogenní syndrom s řadou metabolických a endokrinních abnormalit a klinických příznaků.

Primární defekt u PCOS spočívá v abnormální syntéze androgenů a sekreci, zejména buňkami ovariálních theca. Inzulinová rezistence a obezita mohou působit jako spouštěče, což vysvětluje časté spojení PCOS s těmito metabolickými stavy. Hyperinzulinémie, která je důsledkem inzulinové rezistence, stimuluje sekreci androgenů vaječníků i nadledvin a potlačuje syntézu globulinu vázajícího pohlavní hormony z jater. Výsledkem je zvýšení volných, biologicky aktivních androgenů, které souvisí s klinickými příznaky, jako je hirsutismus, akné, seborea a alopecie.

Kombinovaná perorální antikoncepční terapie (COC) je běžnou léčbou PCOS a byla široce používána u této skupiny pacientů, poskytující klinické zlepšení v oblastech nadměrného růstu vlasů, nepředvídatelné menstruace, akné a přibírání na váze.

Novější studie naznačily nedostatek myo-inositolu u žen s PCOS a inzulínovou rezistencí. Myo-inositol je prekurzorem mnoha sloučenin obsahujících inositol a hraje kritické a různorodé role v signální transdukci, membránové biogenezi, transportu vezikul a remodelaci chromatinu. Je prekurzorem při syntéze fosfatidylinositolpolyfosfátů (PIP), které jsou zdrojem několika druhých poslů.

Bylo hlášeno, že podávání myo-inositolu snižuje sérový inzulín, snižuje sérový testosteron a zvyšuje ovulaci.

Vzhledem k různým prospěšným účinkům je cílem této studie zhodnotit klinické, metabolické a endokrinní účinky léčby samotným COC (drospirenon a ethinylestradiol) nebo v kombinaci s myo-inositolem u mladých žen s PCOS a inzulínovou rezistencí .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Catania, Itálie
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle konference Rotterdam Consensus v roce 2003 ženy splnily dvě ze tří diagnostických kritérií pro PCOS
  • Ženy s PCOS, inzulínovou rezistencí, akné, hirsutismem a seboreou

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s již existujícími sekundárními endokrinními poruchami
  • Ženy, které chtějí otěhotnět během následujících 12 měsíců
  • Ženy s rozpory s užíváním perorální antikoncepce
  • Ženy s osobní anamnézou hypertenze, diabetes mellitus nebo kardiovaskulárních poruch
  • Ženy, které byly léčeny perorálními kontraceptivy nebo jinými léky po dobu předchozích 6 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Aktivní komparátor: Drospirenon + Ethinylestradiol
Drospirenon 3 mg/kus Ethinylestradiol 30 mg/kus (21 dní/měsíc po dobu 6 měsíců)
Experimentální: Drospirenon + Ethinylestradiol + Myo-inositol
Drospirenon 3 mg/kus Ethinylestradiol 30 mg/kus (21 dní/měsíců po dobu 6 měsíců) + myo-inositol 6 g/kus po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
BMI
Skóre akné (systém hodnocení akné podle Cook et al)
Skóre hirsutismu (klasifikace Ferriman-Gallwey)
Měření pohlavních hormonů v séru
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Měření hladiny glukózy v krvi a inzulinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet pacientů s nežádoucími účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

3
Předplatit