Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische, metabole en endocriene effecten van de behandeling met drospirenon en ethinylestradiol alleen of in combinatie met myo-inositol bij jonge vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en insulineresistentie

18 januari 2012 bijgewerkt door: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een heterogeen syndroom met een verscheidenheid aan metabole en endocriene afwijkingen en klinische symptomen.

Het primaire defect bij PCOS bestaat uit een abnormale androgeensynthese en secretie, met name door ovariële thecacellen. Insulineresistentie en obesitas kunnen als triggers werken, wat de frequente associatie van PCOS met deze metabole aandoeningen verklaart. Hyperinsulinemie, het gevolg van insulineresistentie, stimuleert zowel de ovariële als de bijniersecretie van androgeen en onderdrukt de geslachtshormoonbindende globulinesynthese uit de lever. Het resulteert in een toename van vrije, biologisch actieve androgenen die verband houden met klinische symptomen zoals hirsutisme, acne, seborroe en alopecia.

Gecombineerde orale anticonceptietherapie (COC) is een veelgebruikte behandeling voor PCOS en werd veel gebruikt bij deze groep patiënten en zorgde voor klinische verbetering op het gebied van overmatige haargroei, onvoorspelbare menstruatie, acne en gewichtstoename.

Meer recente studies schetsten een tekort aan myo-inositol bij vrouwen met PCOS en insulineresistentie. Myo-inositol is een voorloper van veel inositol-bevattende verbindingen en het speelt een cruciale en diverse rol bij signaaltransductie, membraanbiogenese, transport van blaasjes en hermodellering van chromatine. Het is een voorloper in de synthese van fosfatidylinositolpolyfosfaten (PIP's) die een bron zijn van verschillende tweede boodschappers.

Er is gemeld dat de toediening van myo-inositol seruminsuline verlaagt, serumtestosteron verlaagt en de ovulatie bevordert.

Vanwege de verschillende gunstige werkingen is het doel van de huidige studie om de klinische, metabole en endocriene effecten van behandeling met combinatie-OAC (drospirenon en ethinylestradiol) alleen of in combinatie met myo-inositol te evalueren bij jonge vrouwen met PCOS en insulineresistentie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgens de Rotterdamse consensusconferentie van 2003 voldeden vrouwen aan twee van de drie diagnostische criteria voor PCOS
  • Vrouwen met PCOS, insulineresistentie, acne, hirsutisme en seborroe

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met reeds bestaande secundaire endocriene stoornissen
  • Vrouwen die in de komende 12 maanden zwanger willen worden
  • Vrouwen met tegenstrijdigheden in het gebruik van orale anticonceptiva
  • Vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes mellitus of cardiovasculaire aandoeningen
  • Vrouwen die de afgelopen 6 maanden voor deelname aan het onderzoek zijn behandeld met orale anticonceptiva of andere geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Actieve vergelijker: Drospirenon + Ethinylestradiol
Geneesmiddel: Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenon 3 mg/dag Ethinylestradiol 30 mg/dag (21 dagen/maand gedurende 6 maanden)
Experimenteel: Drospirenon + Ethinylestradiol + Myo-inositol
Geneesmiddel: Drospirenon Ethinylestradiol Myo-inositol
Drospirenon 3 mg/dag Ethinylestradiol 30 mg/dag (21 dagen/maanden gedurende 6 maanden) + Myo-inositol 6 g/dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
BMI
Score acne (acne beoordelingssysteem door Cook et al)
Score hirsutisme (Ferriman-Gallwey classificatie)
Meting van geslachtshormonen in serum
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Meting van bloedglucose- en insulinespiegels

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal patiënten met bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dros_Myo2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren