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Effetti clinici, metabolici ed endocrini del trattamento con drospirenone ed etinilestradiolo da soli o in combinazione con mio-inositolo in giovani donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e resistenza all'insulina

18 gennaio 2012 aggiornato da: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una sindrome eterogenea con una varietà di anomalie metaboliche ed endocrine e sintomi clinici.

Il difetto principale nella PCOS consiste in un'anomala sintesi e secrezione di androgeni, in particolare da parte delle cellule della teca ovarica. La resistenza all'insulina e l'obesità possono agire come fattori scatenanti, spiegando la frequente associazione della PCOS con queste condizioni metaboliche. L'iperinsulinemia, che deriva dall'insulino-resistenza, stimola la secrezione di androgeni sia ovarica che surrenale e sopprime la sintesi della globulina legante gli ormoni sessuali dal fegato. Risulta in un aumento degli androgeni liberi, biologicamente attivi che sono correlati a segni clinici come irsutismo, acne, seborrea e alopecia.

La terapia contraccettiva orale combinata (COC) è un trattamento comune per la PCOS ed è stata ampiamente utilizzata in questo gruppo di pazienti fornendo miglioramenti clinici nelle aree di crescita eccessiva dei capelli, mestruazioni imprevedibili, acne e aumento di peso.

Studi più recenti hanno evidenziato una carenza di mio-inositolo nelle donne con PCOS e insulino-resistenza. Il mio-inositolo è un precursore di molti composti contenenti inositolo e svolge ruoli critici e diversificati nella trasduzione del segnale, nella biogenesi della membrana, nel traffico delle vescicole e nel rimodellamento della cromatina. È un precursore nella sintesi dei fosfatidilinositolo polifosfati (PIP) che sono una fonte di diversi secondi messaggeri.

È stato riportato che la somministrazione di mio-inositolo riduce l'insulina sierica, diminuisce il testosterone sierico e migliora l'ovulazione.

A causa delle diverse azioni benefiche, lo scopo del presente studio è valutare gli effetti clinici, metabolici ed endocrini del trattamento con COC (drospirenone ed etinilestradiolo) da solo o in combinazione con mio-inositolo, in giovani donne con PCOS e resistenza all'insulina .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catania, Italia
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne soddisfacevano due dei tre criteri diagnostici per la PCOS, secondo la conferenza Rotterdam Consensus del 2003
  • Donne con PCOS, insulino-resistenza, acne, irsutismo e seborrea

Criteri di esclusione:

  • Donne con disturbi endocrini secondari preesistenti
  • Donne che desiderano concepire nei prossimi 12 mesi
  • Donne con contraddizioni all'uso di contraccettivi orali
  • Donne con storia personale di ipertensione, diabete mellito o disturbi cardiovascolari
  • Donne che hanno ricevuto un trattamento con contraccettivi orali o altri farmaci nei 6 mesi precedenti prima di entrare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore attivo: Drospirenone + Etinilestradiolo
Drospirenone 3 mg/die Etinilestradiolo 30 mg/die (21 giorni/mese per 6 mesi)
Sperimentale: Drospirenone + Etinilestradiolo + Mio-inositolo
Drospirenone 3 mg/die Etinilestradiolo 30 mg/die (21 giorni/mesi per 6 mesi) + Myo-inositolo 6 g/die per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Indice di massa corporea
Punteggio acne (sistema di classificazione dell'acne di Cook et al)
Irsutismo del punteggio (classificazione Ferriman-Gallwey)
Misurazione degli ormoni sessuali nel siero
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Misurazione dei livelli di glucosio e insulina nel sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di pazienti con effetti avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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