- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01511822
Effetti clinici, metabolici ed endocrini del trattamento con drospirenone ed etinilestradiolo da soli o in combinazione con mio-inositolo in giovani donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e resistenza all'insulina
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una sindrome eterogenea con una varietà di anomalie metaboliche ed endocrine e sintomi clinici.
Il difetto principale nella PCOS consiste in un'anomala sintesi e secrezione di androgeni, in particolare da parte delle cellule della teca ovarica. La resistenza all'insulina e l'obesità possono agire come fattori scatenanti, spiegando la frequente associazione della PCOS con queste condizioni metaboliche. L'iperinsulinemia, che deriva dall'insulino-resistenza, stimola la secrezione di androgeni sia ovarica che surrenale e sopprime la sintesi della globulina legante gli ormoni sessuali dal fegato. Risulta in un aumento degli androgeni liberi, biologicamente attivi che sono correlati a segni clinici come irsutismo, acne, seborrea e alopecia.
La terapia contraccettiva orale combinata (COC) è un trattamento comune per la PCOS ed è stata ampiamente utilizzata in questo gruppo di pazienti fornendo miglioramenti clinici nelle aree di crescita eccessiva dei capelli, mestruazioni imprevedibili, acne e aumento di peso.
Studi più recenti hanno evidenziato una carenza di mio-inositolo nelle donne con PCOS e insulino-resistenza. Il mio-inositolo è un precursore di molti composti contenenti inositolo e svolge ruoli critici e diversificati nella trasduzione del segnale, nella biogenesi della membrana, nel traffico delle vescicole e nel rimodellamento della cromatina. È un precursore nella sintesi dei fosfatidilinositolo polifosfati (PIP) che sono una fonte di diversi secondi messaggeri.
È stato riportato che la somministrazione di mio-inositolo riduce l'insulina sierica, diminuisce il testosterone sierico e migliora l'ovulazione.
A causa delle diverse azioni benefiche, lo scopo del presente studio è valutare gli effetti clinici, metabolici ed endocrini del trattamento con COC (drospirenone ed etinilestradiolo) da solo o in combinazione con mio-inositolo, in giovani donne con PCOS e resistenza all'insulina .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Catania, Italia
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne soddisfacevano due dei tre criteri diagnostici per la PCOS, secondo la conferenza Rotterdam Consensus del 2003
- Donne con PCOS, insulino-resistenza, acne, irsutismo e seborrea
Criteri di esclusione:
- Donne con disturbi endocrini secondari preesistenti
- Donne che desiderano concepire nei prossimi 12 mesi
- Donne con contraddizioni all'uso di contraccettivi orali
- Donne con storia personale di ipertensione, diabete mellito o disturbi cardiovascolari
- Donne che hanno ricevuto un trattamento con contraccettivi orali o altri farmaci nei 6 mesi precedenti prima di entrare nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: Drospirenone + Etinilestradiolo
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Drospirenone 3 mg/die Etinilestradiolo 30 mg/die (21 giorni/mese per 6 mesi)
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Sperimentale: Drospirenone + Etinilestradiolo + Mio-inositolo
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Drospirenone 3 mg/die Etinilestradiolo 30 mg/die (21 giorni/mesi per 6 mesi) + Myo-inositolo 6 g/die per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Indice di massa corporea
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Punteggio acne (sistema di classificazione dell'acne di Cook et al)
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Irsutismo del punteggio (classificazione Ferriman-Gallwey)
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Misurazione degli ormoni sessuali nel siero
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
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Misurazione dei livelli di glucosio e insulina nel sangue
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Numero di pazienti con effetti avversi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Minozzi M, Costantino D, Guaraldi C, Unfer V. The effect of a combination therapy with myo-inositol and a combined oral contraceptive pill versus a combined oral contraceptive pill alone on metabolic, endocrine, and clinical parameters in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):920-4. doi: 10.3109/09513590.2011.564685. Epub 2011 Mar 21.
- Mathur R, Levin O, Azziz R. Use of ethinylestradiol/drospirenone combination in patients with the polycystic ovary syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Apr;4(2):487-92. doi: 10.2147/tcrm.s6864.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Iperinsulinismo
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- Sindrome
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- Effetti fisiologici delle droghe
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
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- Antagonisti ormonali
- Vitamine
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Complesso di vitamina B
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
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- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Drospirenone
- Combinazione di drospirenone ed etinilestradiolo
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dros_Myo2012
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