Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska, metabola och endokrina effekter av behandling med drospirenon och etinylestradiol enbart eller i kombination med myo-inositol hos unga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och insulinresistens

18 januari 2012 uppdaterad av: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett heterogent syndrom med en mängd olika metabola och endokrina abnormiteter och kliniska symtom.

Den primära defekten i PCOS består av en onormal androgensyntes och utsöndring, särskilt av theca-celler i äggstockarna. Insulinresistens och fetma kan fungera som triggers, vilket förklarar det frekventa sambandet mellan PCOS och dessa metabola tillstånd. Hyperinsulinemi, som är resultatet av insulinresistens, stimulerar utsöndringen av androgen i både äggstockarna och binjurarna och undertrycker könshormonbindande globulinsyntes från levern. Det resulterar i en ökning av fria, biologiskt aktiva androgener som är relaterade till kliniska tecken som hirsutism, akne, seborré och alopeci.

Kombinerad p-piller (COC)-terapi är en vanlig behandling för PCOS och den användes i stor utsträckning i denna grupp patienter och gav kliniska förbättringar inom områdena överdriven hårväxt, oförutsägbar mens, akne och viktökning.

Nyare studier beskrev en brist på myo-inositol hos kvinnor med PCOS och insulinresistens. Myo-inositol är en prekursor för många inositol-innehållande föreningar och det spelar kritiska och olika roller i signaltransduktion, membranbiogenes, vesikelhandel och kromatinremodellering. Det är en föregångare i syntesen av fosfatidylinositolpolyfosfater (PIP) som är en källa till flera andra budbärare.

Det har rapporterats att administrering av myo-inositol minskar seruminsulin, minskar serumtestosteron och ökar ägglossningen.

På grund av de olika välgörande effekterna är syftet med denna studie att utvärdera de kliniska, metabola och endokrina effekterna av behandling med COC (drospirenon och etinylestradiol) enbart eller i kombination med myo-inositol, hos unga kvinnor med PCOS och insulinresistens .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Catania, Italien
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor uppfyllde två av tre diagnostiska kriterier för PCOS, enligt Rotterdam Consensus-konferensen 2003
  • Kvinnor med PCOS, insulinresistens, akne, hirsutism och seborré

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med redan existerande sekundära endokrina störningar
  • Kvinnor som vill bli gravida under de kommande 12 månaderna
  • Kvinnor med motsättningar till användning av orala preventivmedel
  • Kvinnor med personlig historia av högt blodtryck, diabetes mellitus eller kardiovaskulära störningar
  • Kvinnor som fått behandling med p-piller eller andra läkemedel under de senaste 6 månaderna innan de gick in i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Aktiv komparator: Drospirenon + Etinylestradiol
Drospirenon 3mg/dö Etinylestradiol 30 mg/dö (21 dagar/månad i 6 månader)
Experimentell: Drospirenon + Etinylestradiol + Myo-inositol
Drospirenon 3mg/dö Etinylestradiol 30 mg/dö (21 dagar/månader i 6 månader) + Myo-inositol 6g/dö i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
BMI
Score acne (akne graderingssystem av Cook et al)
Betyg hirsutism (Ferriman-Gallwey klassificering)
Mätning av könshormoner i serum
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Mätning av blodsocker och insulinnivåer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antal patienter med biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera