- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01511822
Kliniska, metabola och endokrina effekter av behandling med drospirenon och etinylestradiol enbart eller i kombination med myo-inositol hos unga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och insulinresistens
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett heterogent syndrom med en mängd olika metabola och endokrina abnormiteter och kliniska symtom.
Den primära defekten i PCOS består av en onormal androgensyntes och utsöndring, särskilt av theca-celler i äggstockarna. Insulinresistens och fetma kan fungera som triggers, vilket förklarar det frekventa sambandet mellan PCOS och dessa metabola tillstånd. Hyperinsulinemi, som är resultatet av insulinresistens, stimulerar utsöndringen av androgen i både äggstockarna och binjurarna och undertrycker könshormonbindande globulinsyntes från levern. Det resulterar i en ökning av fria, biologiskt aktiva androgener som är relaterade till kliniska tecken som hirsutism, akne, seborré och alopeci.
Kombinerad p-piller (COC)-terapi är en vanlig behandling för PCOS och den användes i stor utsträckning i denna grupp patienter och gav kliniska förbättringar inom områdena överdriven hårväxt, oförutsägbar mens, akne och viktökning.
Nyare studier beskrev en brist på myo-inositol hos kvinnor med PCOS och insulinresistens. Myo-inositol är en prekursor för många inositol-innehållande föreningar och det spelar kritiska och olika roller i signaltransduktion, membranbiogenes, vesikelhandel och kromatinremodellering. Det är en föregångare i syntesen av fosfatidylinositolpolyfosfater (PIP) som är en källa till flera andra budbärare.
Det har rapporterats att administrering av myo-inositol minskar seruminsulin, minskar serumtestosteron och ökar ägglossningen.
På grund av de olika välgörande effekterna är syftet med denna studie att utvärdera de kliniska, metabola och endokrina effekterna av behandling med COC (drospirenon och etinylestradiol) enbart eller i kombination med myo-inositol, hos unga kvinnor med PCOS och insulinresistens .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor uppfyllde två av tre diagnostiska kriterier för PCOS, enligt Rotterdam Consensus-konferensen 2003
- Kvinnor med PCOS, insulinresistens, akne, hirsutism och seborré
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med redan existerande sekundära endokrina störningar
- Kvinnor som vill bli gravida under de kommande 12 månaderna
- Kvinnor med motsättningar till användning av orala preventivmedel
- Kvinnor med personlig historia av högt blodtryck, diabetes mellitus eller kardiovaskulära störningar
- Kvinnor som fått behandling med p-piller eller andra läkemedel under de senaste 6 månaderna innan de gick in i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
Aktiv komparator: Drospirenon + Etinylestradiol
|
Drospirenon 3mg/dö Etinylestradiol 30 mg/dö (21 dagar/månad i 6 månader)
|
Experimentell: Drospirenon + Etinylestradiol + Myo-inositol
|
Drospirenon 3mg/dö Etinylestradiol 30 mg/dö (21 dagar/månader i 6 månader) + Myo-inositol 6g/dö i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
BMI
|
Score acne (akne graderingssystem av Cook et al)
|
Betyg hirsutism (Ferriman-Gallwey klassificering)
|
Mätning av könshormoner i serum
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
Mätning av blodsocker och insulinnivåer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Antal patienter med biverkningar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Minozzi M, Costantino D, Guaraldi C, Unfer V. The effect of a combination therapy with myo-inositol and a combined oral contraceptive pill versus a combined oral contraceptive pill alone on metabolic, endocrine, and clinical parameters in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):920-4. doi: 10.3109/09513590.2011.564685. Epub 2011 Mar 21.
- Mathur R, Levin O, Azziz R. Use of ethinylestradiol/drospirenone combination in patients with the polycystic ovary syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Apr;4(2):487-92. doi: 10.2147/tcrm.s6864.
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Hyperinsulinism
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Natriuretiska medel
- Mikronäringsämnen
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Vitamin B-komplex
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Drospirenon
- Drospirenon och etinylestradiol kombination
- Inositol
Andra studie-ID-nummer
- Dros_Myo2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekryteringSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromStorbritannien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning