- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01511822
Efeitos clínicos, metabólicos e endócrinos do tratamento com drospirenona e etinilestradiol isoladamente ou em combinação com mio-inositol em mulheres jovens com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e resistência à insulina
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma síndrome heterogênea com uma variedade de anormalidades metabólicas e endócrinas e sintomas clínicos.
O defeito primário na SOP consiste em uma síntese e secreção anormais de andrógenos, particularmente pelas células da teca ovariana. A resistência à insulina e a obesidade podem atuar como gatilhos, explicando a frequente associação da SOP com essas condições metabólicas. A hiperinsulinemia, que resulta da resistência à insulina, estimula a secreção de andrógenos ovarianos e adrenais e suprime a síntese hepática de globulina ligadora de hormônios sexuais. Resulta em um aumento de andrógenos livres biologicamente ativos que estão relacionados a sinais clínicos como hirsutismo, acne, seborréia e alopecia.
A terapia contraceptiva oral combinada (COC) é um tratamento comum para a SOP e foi amplamente utilizada nesse grupo de pacientes, proporcionando melhora clínica nas áreas de crescimento excessivo de pelos, menstruação imprevisível, acne e ganho de peso.
Estudos mais recentes delinearam uma deficiência de mio-inositol em mulheres com SOP e resistência à insulina. O mio-inositol é um precursor de muitos compostos contendo inositol e desempenha papéis críticos e diversos na transdução de sinal, biogênese da membrana, tráfego de vesículas e remodelação da cromatina. É um precursor na síntese de polifosfatos de fosfatidilinositol (PIPs) que são uma fonte de vários segundos mensageiros.
Foi relatado que a administração de mio-inositol reduz a insulina sérica, diminui a testosterona sérica e aumenta a ovulação.
Devido às diferentes ações benéficas, o objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos clínicos, metabólicos e endócrinos do tratamento com COC (drospirenona e etinilestradiol) isoladamente ou em associação com mio-inositol, em mulheres jovens com SOP e resistência à insulina .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catania, Itália
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres preencheram dois dos três critérios de diagnóstico para SOP, de acordo com a conferência de consenso de Rotterdam de 2003
- Mulheres com SOP, resistência à insulina, acne, hirsutismo e seborreia
Critério de exclusão:
- Mulheres com distúrbios endócrinos secundários pré-existentes
- Mulheres que desejam engravidar nos próximos 12 meses
- Mulheres com contradições ao uso de anticoncepcional oral
- Mulheres com história pessoal de hipertensão, diabetes mellitus ou doenças cardiovasculares
- Mulheres que receberam tratamento com contraceptivos orais ou outras drogas nos 6 meses anteriores a entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: Drospirenona + Etinilestradiol
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Drospirenona 3 mg/dia Etinilestradiol 30 mg/dia (21 dias/mês durante 6 meses)
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Experimental: Drospirenona + Etinilestradiol + Mio-inositol
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Drospirenona 3mg/die Etinilestradiol 30 mg/die (21 dias/meses por 6 meses) + Mio-inositol 6g/die por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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IMC
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Pontue a acne (sistema de classificação da acne de Cook et al)
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Escore o hirsutismo (classificação de Ferriman-Gallwey)
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Medição de hormônios sexuais no soro
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Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
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Medição dos níveis de glicose e insulina no sangue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número de pacientes com efeitos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Minozzi M, Costantino D, Guaraldi C, Unfer V. The effect of a combination therapy with myo-inositol and a combined oral contraceptive pill versus a combined oral contraceptive pill alone on metabolic, endocrine, and clinical parameters in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):920-4. doi: 10.3109/09513590.2011.564685. Epub 2011 Mar 21.
- Mathur R, Levin O, Azziz R. Use of ethinylestradiol/drospirenone combination in patients with the polycystic ovary syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Apr;4(2):487-92. doi: 10.2147/tcrm.s6864.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Cistos ovarianos
- Cistos
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- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
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- Agentes Contraceptivos Hormonais
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- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Complexo de Vitamina B
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Drospirenona
- Combinação de drospirenona e etinilestradiol
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- Dros_Myo2012
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