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Efeitos clínicos, metabólicos e endócrinos do tratamento com drospirenona e etinilestradiol isoladamente ou em combinação com mio-inositol em mulheres jovens com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e resistência à insulina

18 de janeiro de 2012 atualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma síndrome heterogênea com uma variedade de anormalidades metabólicas e endócrinas e sintomas clínicos.

O defeito primário na SOP consiste em uma síntese e secreção anormais de andrógenos, particularmente pelas células da teca ovariana. A resistência à insulina e a obesidade podem atuar como gatilhos, explicando a frequente associação da SOP com essas condições metabólicas. A hiperinsulinemia, que resulta da resistência à insulina, estimula a secreção de andrógenos ovarianos e adrenais e suprime a síntese hepática de globulina ligadora de hormônios sexuais. Resulta em um aumento de andrógenos livres biologicamente ativos que estão relacionados a sinais clínicos como hirsutismo, acne, seborréia e alopecia.

A terapia contraceptiva oral combinada (COC) é um tratamento comum para a SOP e foi amplamente utilizada nesse grupo de pacientes, proporcionando melhora clínica nas áreas de crescimento excessivo de pelos, menstruação imprevisível, acne e ganho de peso.

Estudos mais recentes delinearam uma deficiência de mio-inositol em mulheres com SOP e resistência à insulina. O mio-inositol é um precursor de muitos compostos contendo inositol e desempenha papéis críticos e diversos na transdução de sinal, biogênese da membrana, tráfego de vesículas e remodelação da cromatina. É um precursor na síntese de polifosfatos de fosfatidilinositol (PIPs) que são uma fonte de vários segundos mensageiros.

Foi relatado que a administração de mio-inositol reduz a insulina sérica, diminui a testosterona sérica e aumenta a ovulação.

Devido às diferentes ações benéficas, o objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos clínicos, metabólicos e endócrinos do tratamento com COC (drospirenona e etinilestradiol) isoladamente ou em associação com mio-inositol, em mulheres jovens com SOP e resistência à insulina .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catania, Itália
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres preencheram dois dos três critérios de diagnóstico para SOP, de acordo com a conferência de consenso de Rotterdam de 2003
  • Mulheres com SOP, resistência à insulina, acne, hirsutismo e seborreia

Critério de exclusão:

  • Mulheres com distúrbios endócrinos secundários pré-existentes
  • Mulheres que desejam engravidar nos próximos 12 meses
  • Mulheres com contradições ao uso de anticoncepcional oral
  • Mulheres com história pessoal de hipertensão, diabetes mellitus ou doenças cardiovasculares
  • Mulheres que receberam tratamento com contraceptivos orais ou outras drogas nos 6 meses anteriores a entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador Ativo: Drospirenona + Etinilestradiol
Drospirenona 3 mg/dia Etinilestradiol 30 mg/dia (21 dias/mês durante 6 meses)
Experimental: Drospirenona + Etinilestradiol + Mio-inositol
Drospirenona 3mg/die Etinilestradiol 30 mg/die (21 dias/meses por 6 meses) + Mio-inositol 6g/die por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
IMC
Pontue a acne (sistema de classificação da acne de Cook et al)
Escore o hirsutismo (classificação de Ferriman-Gallwey)
Medição de hormônios sexuais no soro
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Medição dos níveis de glicose e insulina no sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de pacientes com efeitos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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