Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne, metaboliczne i endokrynologiczne skutki leczenia drospirenonem i etynyloestradiolem samodzielnie lub w połączeniu z mio-inozytolem u młodych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i insulinoopornością

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest heterogennym zespołem z różnymi nieprawidłowościami metabolicznymi i endokrynologicznymi oraz objawami klinicznymi.

Pierwotny defekt w PCOS polega na nieprawidłowej syntezie i wydzielaniu androgenów, szczególnie przez komórki osłonki jajnika. Insulinooporność i otyłość mogą działać jako wyzwalacze, wyjaśniając częsty związek PCOS z tymi stanami metabolicznymi. Hiperinsulinemia, która wynika z oporności na insulinę, stymuluje zarówno jajnikowe, jak i nadnerczowe wydzielanie androgenów oraz hamuje syntezę globuliny wiążącej hormony płciowe z wątroby. Powoduje to wzrost wolnych, aktywnych biologicznie androgenów, które są związane z objawami klinicznymi, takimi jak hirsutyzm, trądzik, łojotok i łysienie.

Złożona doustna terapia antykoncepcyjna (COC) jest powszechnym sposobem leczenia PCOS i była szeroko stosowana w tej grupie pacjentek, zapewniając kliniczną poprawę w obszarach nadmiernego owłosienia, nieprzewidywalnych miesiączek, trądziku i przyrostu masy ciała.

Nowsze badania wykazały niedobór mio-inozytolu u kobiet z PCOS i insulinoopornością. Mio-inozytol jest prekursorem wielu związków zawierających inozytol i odgrywa krytyczną i różnorodną rolę w transdukcji sygnału, biogenezie błony, przemieszczaniu pęcherzyków i przebudowie chromatyny. Jest prekursorem w syntezie polifosforanów fosfatydyloinozytolu (PIP), które są źródłem kilku wtórnych przekaźników.

Donoszono, że podawanie mio-inozytolu zmniejsza poziom insuliny w surowicy, obniża poziom testosteronu w surowicy i zwiększa owulację.

Ze względu na różne korzystne działania celem niniejszej pracy jest ocena klinicznych, metabolicznych i endokrynologicznych efektów leczenia COC (drospirenon i etynyloestradiol) samodzielnie lub w połączeniu z mio-inozytolem u młodych kobiet z PCOS i insulinoopornością .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catania, Włochy
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według konferencji Rotterdam Consensus z 2003 r. kobiety spełniły dwa z trzech kryteriów diagnostycznych PCOS
  • Kobiety z PCOS, insulinoopornością, trądzikiem, hirsutyzmem i łojotokiem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z istniejącymi wcześniej wtórnymi zaburzeniami endokrynologicznymi
  • Kobiety, które chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Kobiety ze sprzecznościami w stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Kobiety z osobistą historią nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub zaburzeń sercowo-naczyniowych
  • Kobiety, które otrzymywały doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki przez ostatnie 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Aktywny komparator: Drospirenon + etynyloestradiol
Drospirenon 3 mg/dzień Etynyloestradiol 30 mg/dzień (21 dni/miesiąc przez 6 miesięcy)
Eksperymentalny: Drospirenon + Etynyloestradiol + Mio-inozytol
Drospirenon 3 mg/dzień Etynyloestradiol 30 mg/dzień (21 dni/miesięcy przez 6 miesięcy) + Mio-inozytol 6 g/dzień przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
BMI
Oceń trądzik (system klasyfikacji trądziku autorstwa Cooka i in.)
Ocena hirsutyzmu (klasyfikacja Ferrimana-Gallweya)
Pomiar hormonów płciowych w surowicy
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Pomiar poziomu glukozy i insuliny we krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj