- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01511822
Kliniczne, metaboliczne i endokrynologiczne skutki leczenia drospirenonem i etynyloestradiolem samodzielnie lub w połączeniu z mio-inozytolem u młodych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i insulinoopornością
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest heterogennym zespołem z różnymi nieprawidłowościami metabolicznymi i endokrynologicznymi oraz objawami klinicznymi.
Pierwotny defekt w PCOS polega na nieprawidłowej syntezie i wydzielaniu androgenów, szczególnie przez komórki osłonki jajnika. Insulinooporność i otyłość mogą działać jako wyzwalacze, wyjaśniając częsty związek PCOS z tymi stanami metabolicznymi. Hiperinsulinemia, która wynika z oporności na insulinę, stymuluje zarówno jajnikowe, jak i nadnerczowe wydzielanie androgenów oraz hamuje syntezę globuliny wiążącej hormony płciowe z wątroby. Powoduje to wzrost wolnych, aktywnych biologicznie androgenów, które są związane z objawami klinicznymi, takimi jak hirsutyzm, trądzik, łojotok i łysienie.
Złożona doustna terapia antykoncepcyjna (COC) jest powszechnym sposobem leczenia PCOS i była szeroko stosowana w tej grupie pacjentek, zapewniając kliniczną poprawę w obszarach nadmiernego owłosienia, nieprzewidywalnych miesiączek, trądziku i przyrostu masy ciała.
Nowsze badania wykazały niedobór mio-inozytolu u kobiet z PCOS i insulinoopornością. Mio-inozytol jest prekursorem wielu związków zawierających inozytol i odgrywa krytyczną i różnorodną rolę w transdukcji sygnału, biogenezie błony, przemieszczaniu pęcherzyków i przebudowie chromatyny. Jest prekursorem w syntezie polifosforanów fosfatydyloinozytolu (PIP), które są źródłem kilku wtórnych przekaźników.
Donoszono, że podawanie mio-inozytolu zmniejsza poziom insuliny w surowicy, obniża poziom testosteronu w surowicy i zwiększa owulację.
Ze względu na różne korzystne działania celem niniejszej pracy jest ocena klinicznych, metabolicznych i endokrynologicznych efektów leczenia COC (drospirenon i etynyloestradiol) samodzielnie lub w połączeniu z mio-inozytolem u młodych kobiet z PCOS i insulinoopornością .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Według konferencji Rotterdam Consensus z 2003 r. kobiety spełniły dwa z trzech kryteriów diagnostycznych PCOS
- Kobiety z PCOS, insulinoopornością, trądzikiem, hirsutyzmem i łojotokiem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z istniejącymi wcześniej wtórnymi zaburzeniami endokrynologicznymi
- Kobiety, które chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Kobiety ze sprzecznościami w stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
- Kobiety z osobistą historią nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub zaburzeń sercowo-naczyniowych
- Kobiety, które otrzymywały doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki przez ostatnie 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Aktywny komparator: Drospirenon + etynyloestradiol
|
Drospirenon 3 mg/dzień Etynyloestradiol 30 mg/dzień (21 dni/miesiąc przez 6 miesięcy)
|
|
Eksperymentalny: Drospirenon + Etynyloestradiol + Mio-inozytol
|
Drospirenon 3 mg/dzień Etynyloestradiol 30 mg/dzień (21 dni/miesięcy przez 6 miesięcy) + Mio-inozytol 6 g/dzień przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
BMI
|
|
Oceń trądzik (system klasyfikacji trądziku autorstwa Cooka i in.)
|
|
Ocena hirsutyzmu (klasyfikacja Ferrimana-Gallweya)
|
|
Pomiar hormonów płciowych w surowicy
|
|
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
|
|
Pomiar poziomu glukozy i insuliny we krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Minozzi M, Costantino D, Guaraldi C, Unfer V. The effect of a combination therapy with myo-inositol and a combined oral contraceptive pill versus a combined oral contraceptive pill alone on metabolic, endocrine, and clinical parameters in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):920-4. doi: 10.3109/09513590.2011.564685. Epub 2011 Mar 21.
- Mathur R, Levin O, Azziz R. Use of ethinylestradiol/drospirenone combination in patients with the polycystic ovary syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Apr;4(2):487-92. doi: 10.2147/tcrm.s6864.
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Hiperinsulinizm
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Insulinooporność
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki natriuretyczne
- Mikroelementy
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Witaminy
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Kompleks witamin B
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Drospirenon
- Połączenie drospirenonu i etynyloestradiolu
- Inozytol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dros_Myo2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .