Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske, metabolske og endokrine effekter av behandling med drospirenon og etinylestradiol alene eller i kombinasjon med myo-inositol hos unge kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og insulinresistens

18. januar 2012 oppdatert av: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et heterogent syndrom med en rekke metabolske og endokrine abnormiteter og kliniske symptomer.

Den primære defekten i PCOS består av en unormal androgensyntese og sekresjon, spesielt fra ovarie-theca-celler. Insulinresistens og fedme kan fungere som triggere, og forklarer den hyppige assosiasjonen mellom PCOS og disse metabolske tilstandene. Hyperinsulinemi, som skyldes insulinresistens, stimulerer både ovarie- og adrenal androgensekresjon og undertrykker kjønnshormonbindende globulinsyntese fra leveren. Det resulterer i en økning i frie, biologisk aktive androgener som er relatert til kliniske tegn som hirsutisme, akne, seboré og alopecia.

Kombinert oral prevensjonsbehandling (COC) er en vanlig behandling for PCOS, og den ble mye brukt i denne gruppen pasienter, og ga kliniske forbedringer i områdene med overdreven hårvekst, uforutsigbar menstruasjon, akne og vektøkning.

Nyere studier skisserte en mangel på myo-inositol hos kvinner med PCOS og insulinresistens. Myo-inositol er en forløper for mange inositolholdige forbindelser, og den spiller kritiske og forskjellige roller i signaltransduksjon, membranbiogenese, vesikkelhandel og kromatinremodellering. Det er en forløper i syntesen av fosfatidylinositol polyfosfater (PIP) som er en kilde til flere andre budbringere.

Det er rapportert at administrering av myo-inositol reduserer seruminsulin, reduserer serumtestosteron og øker eggløsningen.

På grunn av de forskjellige gunstige virkningene, er målet med denne studien å evaluere de kliniske, metabolske og endokrine effektene av behandling med COC (drospirenon og etinyløstradiol) alene eller i kombinasjon med myo-inositol, hos unge kvinner med PCOS og insulinresistens .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catania, Italia
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner oppfylte to av tre diagnostiske kriterier for PCOS, ifølge Rotterdam Consensus-konferansen i 2003
  • Kvinner med PCOS, insulinresistens, akne, hirsutisme og seboré

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med allerede eksisterende sekundære endokrine lidelser
  • Kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
  • Kvinner med motsetninger til bruk av p-piller
  • Kvinner med personlig historie med hypertensjon, diabetes mellitus eller kardiovaskulære lidelser
  • Kvinner som fikk behandling med p-piller eller andre legemidler de siste 6 månedene før de gikk inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: Drospirenon + Etinylestradiol
Drospirenon 3mg/die Etinylestradiol 30 mg/die (21 dager/måned i 6 måneder)
Eksperimentell: Drospirenon + Etinylestradiol + Myo-inositol
Drospirenon 3mg/die Etinylestradiol 30 mg/die (21 dager/måneder i 6 måneder) + Myo-inositol 6g/dør i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
BMI
Score acne (akne graderingssystem av Cook et al)
Score hirsutisme (Ferriman-Gallwey klassifisering)
Måling av kjønnshormoner i serum
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Måling av blodsukker og insulinnivåer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall pasienter med bivirkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere