- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01511822
Kliniske, metabolske og endokrine effekter av behandling med drospirenon og etinylestradiol alene eller i kombinasjon med myo-inositol hos unge kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og insulinresistens
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et heterogent syndrom med en rekke metabolske og endokrine abnormiteter og kliniske symptomer.
Den primære defekten i PCOS består av en unormal androgensyntese og sekresjon, spesielt fra ovarie-theca-celler. Insulinresistens og fedme kan fungere som triggere, og forklarer den hyppige assosiasjonen mellom PCOS og disse metabolske tilstandene. Hyperinsulinemi, som skyldes insulinresistens, stimulerer både ovarie- og adrenal androgensekresjon og undertrykker kjønnshormonbindende globulinsyntese fra leveren. Det resulterer i en økning i frie, biologisk aktive androgener som er relatert til kliniske tegn som hirsutisme, akne, seboré og alopecia.
Kombinert oral prevensjonsbehandling (COC) er en vanlig behandling for PCOS, og den ble mye brukt i denne gruppen pasienter, og ga kliniske forbedringer i områdene med overdreven hårvekst, uforutsigbar menstruasjon, akne og vektøkning.
Nyere studier skisserte en mangel på myo-inositol hos kvinner med PCOS og insulinresistens. Myo-inositol er en forløper for mange inositolholdige forbindelser, og den spiller kritiske og forskjellige roller i signaltransduksjon, membranbiogenese, vesikkelhandel og kromatinremodellering. Det er en forløper i syntesen av fosfatidylinositol polyfosfater (PIP) som er en kilde til flere andre budbringere.
Det er rapportert at administrering av myo-inositol reduserer seruminsulin, reduserer serumtestosteron og øker eggløsningen.
På grunn av de forskjellige gunstige virkningene, er målet med denne studien å evaluere de kliniske, metabolske og endokrine effektene av behandling med COC (drospirenon og etinyløstradiol) alene eller i kombinasjon med myo-inositol, hos unge kvinner med PCOS og insulinresistens .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner oppfylte to av tre diagnostiske kriterier for PCOS, ifølge Rotterdam Consensus-konferansen i 2003
- Kvinner med PCOS, insulinresistens, akne, hirsutisme og seboré
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med allerede eksisterende sekundære endokrine lidelser
- Kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
- Kvinner med motsetninger til bruk av p-piller
- Kvinner med personlig historie med hypertensjon, diabetes mellitus eller kardiovaskulære lidelser
- Kvinner som fikk behandling med p-piller eller andre legemidler de siste 6 månedene før de gikk inn i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Aktiv komparator: Drospirenon + Etinylestradiol
|
Drospirenon 3mg/die Etinylestradiol 30 mg/die (21 dager/måned i 6 måneder)
|
Eksperimentell: Drospirenon + Etinylestradiol + Myo-inositol
|
Drospirenon 3mg/die Etinylestradiol 30 mg/die (21 dager/måneder i 6 måneder) + Myo-inositol 6g/dør i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
BMI
|
Score acne (akne graderingssystem av Cook et al)
|
Score hirsutisme (Ferriman-Gallwey klassifisering)
|
Måling av kjønnshormoner i serum
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Måling av blodsukker og insulinnivåer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antall pasienter med bivirkninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Minozzi M, Costantino D, Guaraldi C, Unfer V. The effect of a combination therapy with myo-inositol and a combined oral contraceptive pill versus a combined oral contraceptive pill alone on metabolic, endocrine, and clinical parameters in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):920-4. doi: 10.3109/09513590.2011.564685. Epub 2011 Mar 21.
- Mathur R, Levin O, Azziz R. Use of ethinylestradiol/drospirenone combination in patients with the polycystic ovary syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Apr;4(2):487-92. doi: 10.2147/tcrm.s6864.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hyperinsulinisme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Vitamin B kompleks
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Drospirenon
- Drospirenon og etinyløstradiol kombinasjon
- Inositol
Andre studie-ID-numre
- Dros_Myo2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført